Yeso de brazo corto vs largo para fracturas de radio distal: el ensayo de Verona (SLA-Ver)
27 de septiembre de 2020 actualizado por: Tommaso Maluta, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Yeso de brazo corto vs largo para fracturas de radio distal: el ensayo de Verona. Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del yeso de brazo corto frente al yeso de brazo largo en el tratamiento conservador de las fracturas de radio distal
Este estudio compara prospectivamente el rendimiento de un yeso por encima del codo (yeso de brazo largo) y un yeso por debajo del codo (yeso de brazo corto) para mantener la reducción en las fracturas de radio distal manejadas de forma conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elección de la longitud del yeso en el manejo conservador de las fracturas de radio distal aún representa una controversia muy debatida.
La enseñanza clásica era inmovilizar el codo para reducir el riesgo de desplazamiento secundario; sin embargo, se considera que los yesos de brazo cortos son igualmente efectivos con menos complicaciones y mayor comodidad para el paciente.
Actualmente no hay evidencia concluyente a favor o en contra de la inmovilización del codo en pacientes tratados con inmovilización con yeso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fractura de radio distal
- Indicación de tratamiento conservador
- Necesidad de manipulación para reducir la fractura.
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Existencia de cualquier lesión o herida en la piel que pudiera dificultar el tratamiento del yeso.
- Déficits neurovasculares
- Fracturas bilaterales
- Asociación con cualquier otra fractura del brazo homolateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yeso de brazo corto
Paciente tratado con yeso por debajo del codo
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Aplicación de un yeso debajo del codo
Otros nombres:
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Comparador activo: Yeso de brazo largo
Pacientes tratados con yeso por encima del codo
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Aplicación de un yeso por encima del codo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de desplazamiento secundaria
Periodo de tiempo: 35 días
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Porcentaje de fracturas que se desplazan durante el tratamiento evaluadas subjetivamente en radiografías por los investigadores.
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35 días
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Variación de la longitud radial
Periodo de tiempo: 35 días
|
Diferencia entre los valores de longitud radial medidos objetivamente en radiografías posteriores a la reducción y radiografías de tratamiento final.
|
35 días
|
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Variación de la inclinación radial
Periodo de tiempo: 35 días
|
Diferencia entre los valores de inclinación radial medidos objetivamente en radiografías posteriores a la reducción y radiografías de tratamiento final.
|
35 días
|
|
Variación de la inclinación volar
Periodo de tiempo: 35 días
|
Diferencia entre los valores de inclinación volar medidos objetivamente en radiografías posteriores a la reducción y radiografías de tratamiento final.
|
35 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento (ROM) del codo posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 35 días
|
Grados de extensión, flexión, pronación y supinación del codo medidos al final del tratamiento.
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35 días
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Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 35 días
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Puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano medida al final del tratamiento en relación con la comodidad del paciente durante el tratamiento.
|
35 días
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SF-12
Periodo de tiempo: 35 días
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Cuestionario de salud Short Form 12 administrado al final del tratamiento relativo a la calidad de vida del paciente durante el tratamiento.
|
35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tommaso Maluta, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Investigador principal: Giovanni Dib, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Investigador principal: Matteo Cengarle, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Investigador principal: Alice Bernasconi, DR, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Investigador principal: Franco Lavini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Silla de estudio: Andrea Scalvi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Silla de estudio: Bruno Magnan, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1165CESC
- 1166CESC (Identificador de registro: Comitato Etico per la sperimentazione clinica delle province di Verona e Rovigo)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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