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Kurzer vs. langer Armgips für Frakturen des distalen Radius: die Verona-Studie (SLA-Ver)

27. September 2020 aktualisiert von: Tommaso Maluta, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kurzer vs. langer Armgips für Frakturen des distalen Radius: die Verona-Studie. Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Gipsverbänden mit kurzem Arm im Vergleich zu Gipsverbänden mit langem Arm bei der konservativen Behandlung von distalen Radiusfrakturen

Diese Studie vergleicht prospektiv die Leistung eines Oberarmgipses (Gips des langen Arms) und eines Unterarmgipses (Gips des kurzen Arms), um die Reposition bei konservativ behandelten distalen Radiusfrakturen aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wahl der Gipslänge bei der konservativen Behandlung von distalen Radiusfrakturen ist nach wie vor eine viel diskutierte Kontroverse. Die klassische Lehre bestand darin, den Ellbogen zu immobilisieren, um das Risiko einer sekundären Verschiebung zu verringern. es wird jedoch davon ausgegangen, dass kurze Armgipse mit weniger Komplikationen und höherem Patientenkomfort gleichermaßen effektiv sind. Es gibt derzeit keine schlüssigen Beweise für oder gegen eine Ruhigstellung des Ellenbogens bei Patienten, die mit einer Gipsruhigstellung behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer distalen Radiusfraktur
  • Indikation zur konservativen Behandlung
  • Manipulation erforderlich, um Fraktur zu reduzieren

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen
  • Vorhandensein von Hautläsionen oder Wunden, die die Gipsbehandlung beeinträchtigen würden
  • Neurovaskuläre Defizite
  • Bilaterale Frakturen
  • Assoziation mit jeder anderen Fraktur des homolateralen Arms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzarmgips
Patient mit Unterschenkelgips behandelt
Verfahren: Kurzarmgips
Anlegen eines Unterschenkelgipses
Andere Namen:
  • Unterarmgips
  • Antebrachio-Metakarpal-Gips
Aktiver Komparator: Gipsarm lang
Patienten, die mit einem Gipsverband über dem Ellenbogen behandelt wurden
Verfahren: Gipsarm lang
Anlegen eines Oberarmgipses
Andere Namen:
  • Oberarmgips
  • Brachio-Metakarpal-Gips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Verdrängungsverhältnis
Zeitfenster: 35 Tage
Prozentsatz der Frakturen, die sich während der Behandlung verschieben, wie subjektiv auf Röntgenbildern von Untersuchern beurteilt.
35 Tage
Variation der radialen Länge
Zeitfenster: 35 Tage
Differenz zwischen radialen Längenwerten, wie sie objektiv auf Röntgenbildern nach der Reduktion und Endbehandlungs-Röntgenbildern gemessen wurden.
35 Tage
Variation der radialen Neigung
Zeitfenster: 35 Tage
Unterschied zwischen radialen Neigungswerten, objektiv gemessen auf Röntgenaufnahmen nach der Reposition und Endbehandlungs-Röntgenaufnahmen.
35 Tage
Variation der volaren Neigung
Zeitfenster: 35 Tage
Unterschied zwischen volaren Neigungswerten, objektiv gemessen auf Röntgenaufnahmen nach der Reposition und Röntgenaufnahmen nach der Behandlung.
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Ellbogens nach der Behandlung (ROM)
Zeitfenster: 35 Tage
Grade der Extension, Flexion, Pronation und Supination des Ellbogens gemessen am Ende der Behandlung.
35 Tage
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 35 Tage
Am Ende der Behandlung gemessener Wert für die Behinderung von Arm, Schulter und Hand in Bezug auf den Komfort des Patienten während der Behandlung.
35 Tage
SF-12
Zeitfenster: 35 Tage
Short Form 12 Gesundheitsfragebogen, der am Ende der Behandlung verabreicht wird und sich auf die Lebensqualität des Patienten während der Behandlung bezieht.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

  • Studienleiter: Tommaso Maluta, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Hauptermittler: Giovanni Dib, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Hauptermittler: Matteo Cengarle, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Hauptermittler: Alice Bernasconi, DR, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Hauptermittler: Franco Lavini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studienstuhl: Andrea Scalvi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studienstuhl: Bruno Magnan, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1165CESC
  • 1166CESC (Registrierungskennung: Comitato Etico per la sperimentazione clinica delle province di Verona e Rovigo)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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