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Gesso di braccio corto vs braccio lungo per fratture del radio distale: il processo di Verona (SLA-Ver)

27 settembre 2020 aggiornato da: Tommaso Maluta, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Gesso di braccio corto vs braccio lungo per fratture del radio distale: il processo di Verona. Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia del gesso per braccio corto rispetto al gesso per braccio lungo nella gestione conservativa delle fratture del radio distale

Questo studio confronta in modo prospettico le prestazioni di un'ingessatura sopra il gomito (ingessatura del braccio lungo) e di un'ingessatura sotto il gomito (ingessatura del braccio corto) per mantenere la riduzione delle fratture del radio distale gestite in modo conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scelta della lunghezza del gesso nella gestione conservativa delle fratture del radio distale rappresenta ancora una controversia molto dibattuta. L'insegnamento classico era quello di immobilizzare il gomito per ridurre il rischio di spostamento secondario; tuttavia, si ritiene che i gessi per le braccia corte siano ugualmente efficaci con meno complicazioni e maggiore comfort per il paziente. Non ci sono attualmente prove conclusive a favore o contro l'immobilizzazione del gomito nei pazienti trattati con immobilizzazione gessata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di frattura del radio distale
  • Indizio al trattamento conservativo
  • Necessità di manipolazione per ridurre la frattura

Criteri di esclusione:

  • Fratture aperte
  • Esistenza di qualsiasi lesione cutanea o ferita che possa compromettere il trattamento del gesso
  • Deficit neurovascolari
  • Fratture bilaterali
  • Associazione con qualsiasi altra frattura del braccio omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gesso del braccio corto
Paziente trattato con gesso sotto il gomito
Procedura: Gesso del braccio corto
Applicazione di un gesso sotto il gomito
Altri nomi:
  • gesso sotto il gomito
  • calco antebrachio-metacarpale
Comparatore attivo: Gesso lungo del braccio
Pazienti trattati con gesso sopra il gomito
Procedura: Gesso lungo del braccio
Applicazione di un gesso sopra il gomito
Altri nomi:
  • gesso sopra il gomito
  • gesso brachio-metacarpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di spostamento secondario
Lasso di tempo: 35 giorni
Percentuale di fratture che si spostano durante il trattamento come valutato soggettivamente sulle radiografie dagli investigatori.
35 giorni
Variazione della lunghezza radiale
Lasso di tempo: 35 giorni
Differenza tra i valori della lunghezza radiale misurati oggettivamente su radiografie post-riduzione e radiografie di fine trattamento.
35 giorni
Variazione dell'inclinazione radiale
Lasso di tempo: 35 giorni
Differenza tra i valori di inclinazione radiale misurati oggettivamente su radiografie post-riduzione e radiografie di fine trattamento.
35 giorni
Variazione dell'inclinazione volare
Lasso di tempo: 35 giorni
Differenza tra i valori di inclinazione volare misurati oggettivamente su radiografie post-riduzione e radiografie di fine trattamento.
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del gomito post-trattamento (ROM)
Lasso di tempo: 35 giorni
Gradi di estensione, flessione, pronazione e supinazione del gomito misurati alla fine del trattamento.
35 giorni
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 35 giorni
Punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano misurato alla fine del trattamento relativo al comfort del paziente durante il trattamento.
35 giorni
SF-12
Lasso di tempo: 35 giorni
Short Form 12 questionario sulla salute somministrato alla fine del trattamento relativo alla qualità della vita del paziente durante il trattamento.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tommaso Maluta, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Investigatore principale: Giovanni Dib, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Investigatore principale: Matteo Cengarle, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Investigatore principale: Alice Bernasconi, DR, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Investigatore principale: Franco Lavini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Cattedra di studio: Andrea Scalvi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Cattedra di studio: Bruno Magnan, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1165CESC
  • 1166CESC (Identificatore di registro: Comitato Etico per la sperimentazione clinica delle province di Verona e Rovigo)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gesso del braccio corto

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