Krótka kontra długa obsada ramienia w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej: próba w Weronie (SLA-Ver)
27 września 2020 zaktualizowane przez: Tommaso Maluta, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Krótka kontra długa obsada ramienia w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej: próba w Weronie. Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności gipsu krótkiego ramienia w porównaniu z gipsem długiego ramienia w zachowawczym leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej
Niniejsze badanie prospektywnie porównuje wyniki gipsu powyżej łokcia (gips z długim ramieniem) i poniżej łokcia (gips z krótkim ramieniem) w celu utrzymania zmniejszenia liczby złamań dystalnej kości promieniowej leczonych zachowawczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór długości gipsu w leczeniu zachowawczym złamań dalszego końca kości promieniowej nadal budzi wiele kontrowersji.
Klasyczna nauka polegała na unieruchomieniu łokcia w celu zmniejszenia ryzyka wtórnego przemieszczenia; jednak odlewy z krótkim ramieniem są uważane za równie skuteczne przy mniejszej liczbie powikłań i wyższym komforcie pacjenta.
Obecnie nie ma jednoznacznych dowodów przemawiających za lub przeciw unieruchomieniu stawu łokciowego u pacjentów leczonych za pomocą unieruchomienia w gipsie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka złamania dalszej kości promieniowej
- Wskazania do leczenia zachowawczego
- Potrzeba manipulacji w celu zmniejszenia złamania
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamania
- Istnienie jakiejkolwiek zmiany skórnej lub rany, które mogłyby zakłócić leczenie w gipsie
- Deficyty nerwowo-naczyniowe
- Złamania obustronne
- Związek z jakimkolwiek innym złamaniem ramienia jednobocznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odlew z krótkim ramieniem
Pacjent leczony z gipsem poniżej łokcia
|
Zastosowanie gipsu poniżej łokcia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odlew z długim ramieniem
Pacjenci leczeni gipsem powyżej łokcia
|
Założenie gipsu powyżej łokcia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przemieszczenia wtórnego
Ramy czasowe: 35 dni
|
Odsetek złamań, które uległy przemieszczeniu podczas leczenia, subiektywnie oceniany na radiogramach przez badaczy.
|
35 dni
|
|
Zmienność długości promieniowej
Ramy czasowe: 35 dni
|
Różnica między wartościami długości promieniowej obiektywnie zmierzonymi na radiogramach postredukcji i radiogramach leczenia końcowego.
|
35 dni
|
|
Zmiana nachylenia promieniowego
Ramy czasowe: 35 dni
|
Różnica między wartościami nachylenia promienia obiektywnie zmierzonymi na radiogramach po redukcji i radiogramach leczenia końcowego.
|
35 dni
|
|
Zmiana nachylenia dłoni
Ramy czasowe: 35 dni
|
Różnica między wartościami nachylenia dłoni, obiektywnie zmierzonymi na radiogramach postredukcyjnych i radiogramach po leczeniu końcowym.
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu łokcia po leczeniu (ROM)
Ramy czasowe: 35 dni
|
Stopnie wyprostu, zgięcia, pronacji i supinacji łokcia mierzone pod koniec leczenia.
|
35 dni
|
|
Wynik DASH
Ramy czasowe: 35 dni
|
Ocena niesprawności ramienia, barku i dłoni mierzona pod koniec leczenia w odniesieniu do komfortu pacjenta podczas leczenia.
|
35 dni
|
|
SF-12
Ramy czasowe: 35 dni
|
Krótki formularz 12 kwestionariusz zdrowotny wypełniany na zakończenie leczenia dotyczący jakości życia pacjenta w trakcie leczenia.
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tommaso Maluta, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Główny śledczy: Giovanni Dib, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Główny śledczy: Matteo Cengarle, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Główny śledczy: Alice Bernasconi, DR, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Główny śledczy: Franco Lavini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Krzesło do nauki: Andrea Scalvi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Krzesło do nauki: Bruno Magnan, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1165CESC
- 1166CESC (Identyfikator rejestru: Comitato Etico per la sperimentazione clinica delle province di Verona e Rovigo)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .