母親の持続的なオピオイド使用の予防
2022年4月8日 更新者：Stanford University
母親の持続的な痛みとオピオイド使用の予防 - POMS
私たちの以前の研究では、出産後の長期にわたる痛み、オピオイドの使用、および機能回復の低下のリスクがある女性のグループを特定しました。
このリスクを軽減するための最適な介入は不明です。
分娩後の回復を改善するために、プラセボと比較して術後の痛みに一般的に使用される鎮痛補助剤をテストすることを提案します。
調査の概要
詳細な説明
出産する大規模な女性集団のごく一部が、長期にわたる痛み、オピオイドの使用、および機能回復の低下に困難を抱えています。 これは、若い女性の人生で初めてのアヘンへの曝露であり、重大な健康上の問題となる可能性があります。
私たちの以前の研究では、痛みが長引くリスクが最も高く、通常のケアでオピオイドの中止と機能回復が遅れるリスクが最も高い 20% を特定しました。 分娩後 1 日目の中等度から重度の痛みは、リスクグループに属する重要な予測因子です。 このリスクを軽減するための最適な介入は不明です。
低用量のガバペンチンまたはプラセボの介入をテストし、必要に応じて鎮痛医によってエスカレートされる予定です。 通常のマルチモーダル鎮痛ケアにもかかわらず、術後初日の疼痛スコア（> 6 x2）のおかげで女性の追加ケアの必要性が高くなると予測されると、オピオイドの必要性が減少し、痛みが少なくなり、機能回復がより迅速になると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 5日以内に配達、インフォームドコンセントを提供できる、英語が話せる
除外基準:
- アヘン使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン
ガバペンチン 300 mg カプセルは、1 日 3 回 1 カプセルの開始用量で処方され、慢性疼痛の専門家の推奨に基づいて滴定されます。
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プラセボ滴定と比較して、慢性疼痛の専門家によって効果が滴定された、術後の痛みに一般的に使用される鎮痛補助剤による治療。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対応するプラセボ カプセルは、1 日 3 回 1 カプセルの開始用量で処方され、慢性疼痛の専門家の推奨に基づいて滴定されます。
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ガバペンチンに合わせたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オピオイド使用の尺度としてのオピオイド中止までの時間
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの報告
時間枠：12週間
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参加者から報告された分娩後、痛みが治まるまでの週数。
疼痛スコアは、数値評価尺度 (範囲: 1 ～ 10、1 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛) を使用して、参加者による毎日の報告から毎週平均化されました。
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12週間
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機能回復
時間枠：12週間
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機能回復は、参加者が分娩前の機能に戻ることができたと報告するまでの分娩後の週数として評価されました。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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倦怠感
時間枠：12週間
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PROMIS Fatigue 4アンケートは、上記の結果の修飾子として疲労を評価するために使用されます。
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12週間
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うつ
時間枠：12週間
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PROMIS Depression 4アンケートは、上記の結果の修飾子として疲労を評価するために使用されます。
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12週間
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不安
時間枠：12週間
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PROMIS Anxiety 4アンケートは、上記の結果の修飾子として疲労を評価するために使用されます。
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12週間
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PROMIS 身体機能
時間枠：納品後12週間
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PROMIS 身体機能アンケートは、上記の結果の修飾子として疲労を評価するために使用されます。
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納品後12週間
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手順
時間枠：納品後12週間
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フィットネストラッカー測定歩数
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納品後12週間
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寝る
時間枠：納品後12週間
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フィットネストラッカーで睡眠を測定
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納品後12週間
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心拍数
時間枠：納品後12週間
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フィットネストラッカーで心拍数を測定
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納品後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pamela Flood, MD, MA、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Komatsu R, Carvalho B, Flood PD. Recovery after Nulliparous Birth: A Detailed Analysis of Pain Analgesia and Recovery of Function. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):684-694. doi: 10.1097/ALN.0000000000001789.
- Komatsu R, Carvalho B, Flood P. Prediction of outliers in pain, analgesia requirement, and recovery of function after childbirth: a prospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):417-426. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.033.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2021年4月10日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-43964
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。