산모의 지속적인 오피오이드 사용 예방
2022년 4월 8일 업데이트: Stanford University
산모의 지속적인 통증 및 아편유사제 사용 예방 - POMS
우리의 이전 연구는 출산 후 장기간의 통증, 오피오이드 사용 및 열악한 기능 회복의 위험에 처한 여성 그룹을 확인했습니다.
이 위험을 완화하기 위한 최적의 개입은 알려져 있지 않습니다.
우리는 산후 회복을 개선하기 위해 위약과 비교하여 수술 후 통증에 일반적으로 사용되는 진통 보조제를 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
출산하는 많은 여성 인구 중 소수만이 통증 지속, 오피오이드 사용 및 기능 회복 저하로 어려움을 겪고 있습니다. 이것은 젊은 여성의 삶에서 첫 번째 아편 노출 및 중대한 건강 문제일 수 있습니다.
우리의 이전 작업에서 우리는 지속적인 통증과 지연된 오피오이드 중단 및 일상적인 관리로 기능 회복의 위험이 가장 높은 20%를 식별했습니다. 산후 1일째 중등도에서 중증의 통증은 위험군에 속하는 중요한 예측인자입니다. 이 위험을 완화하기 위한 최적의 개입은 알려져 있지 않습니다.
우리는 저용량 가바펜틴 또는 위약의 개입을 테스트하여 필요에 따라 진통제 의사가 확대할 계획입니다. 우리는 일반적인 복합 진통제 치료에도 불구하고 수술 후 첫날 통증 점수(> 6 x2)로 인해 더 높은 필요성이 예상되는 여성의 추가 치료가 아편유사제에 대한 필요성 감소, 통증 감소 및 더 빠른 기능 회복으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 5일 이내 배송, 정보에 입각한 동의 제공 가능, 영어 구사자
제외 기준:
- 아편 사용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴
가바펜틴 300mg 캡슐은 1일 3회 1캡슐의 시작 용량으로 처방되고 만성 통증 전문의의 권고에 따라 적정됩니다.
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수술 후 통증에 일반적으로 사용되는 진통제 보조제로 치료하며, 위약 적정과 비교하여 만성 통증 전문가가 적정한 효과를 나타냅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
일치하는 위약 캡슐은 하루에 세 번 1 캡슐의 시작 용량으로 처방되고 만성 통증 전문가의 권고에 따라 적정됩니다.
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가바펜틴과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오피오이드 사용의 척도로서 오피오이드 중단까지의 시간
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 보고서
기간: 12주
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출산 후 참가자가 보고한 통증 해결까지의 주 수.
통증 점수는 숫자 등급 척도(범위: 1-10, 1 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)를 사용하여 참가자가 매일 보고한 내용에서 매주 평균을 냈습니다.
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12주
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기능 회복
기간: 12주
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기능 회복은 참가자가 분만 전 기능으로 돌아갈 수 있다고 보고할 때까지 분만 후 주 수로 평가되었습니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로
기간: 12주
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PROMIS Fatigue 4 설문지는 위 결과의 수정자로서 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주
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우울증
기간: 12주
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PROMIS Depression 4 설문지는 위 결과의 수정자로서 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주
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불안
기간: 12주
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PROMIS Anxiety 4 설문지는 위 결과의 수정자로서 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주
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PROMIS 신체 기능
기간: 배송 후 12주
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PROMIS 신체 기능 설문지는 위 결과의 수정자로서 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
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배송 후 12주
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단계
기간: 배송 후 12주
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피트니스 트래커 측정 단계
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배송 후 12주
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잠
기간: 배송 후 12주
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피트니스 트래커 측정 수면
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배송 후 12주
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심박수
기간: 배송 후 12주
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피트니스 트래커 측정 심박수
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배송 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela Flood, MD, MA, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Komatsu R, Carvalho B, Flood PD. Recovery after Nulliparous Birth: A Detailed Analysis of Pain Analgesia and Recovery of Function. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):684-694. doi: 10.1097/ALN.0000000000001789.
- Komatsu R, Carvalho B, Flood P. Prediction of outliers in pain, analgesia requirement, and recovery of function after childbirth: a prospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):417-426. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.033.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-43964
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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