Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vedvarende opioidbrug hos mødre

8. april 2022 opdateret af: Stanford University

Forebyggelse af vedvarende smerter og opioidbrug hos mødre - POMS

Vores tidligere arbejde har identificeret gruppen af ​​kvinder med risiko for langvarige smerter, opioidbrug og dårlig funktionel restitution efter fødslen. Den optimale indgriben til at mindske denne risiko er ukendt. Vi foreslår at teste en analgetisk adjudant, der almindeligvis bruges til postoperative smerter sammenlignet med placebo for at forbedre post-partum restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En lille procent af den store befolkning af kvinder, der føder, har svært ved langvarige smerter, opioidbrug og dårlig funktionel restitution. Dette kan være den første opiateksponering og betydelige sundhedsudfordring i en ung kvindes liv.

I vores tidligere arbejde har vi identificeret 20 %, som har størst risiko for langvarige smerter og forsinket opioidophør og funktionel bedring med sædvanlig omhu. Moderat til svær smerte på dag 1 efter fødslen er en signifikant forudsigelse for at være i risikogruppen. Den optimale indgriben til at mindske denne risiko er ukendt.

Vi planlægger at teste en intervention af lavdosis gabapentin eller placebo for at blive eskaleret af en smertestillende læge efter behov. Vi antager, at yderligere pleje af kvinder, der forudsiges at have et højere behov i kraft af deres postoperative smertescore på dag 1 (> 6 x 2) på trods af sædvanlig multimodal smertestillende behandling, vil føre til reduceret behov for opioid, mindre smerte og hurtigere funktionel restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering inden for 5 dage, i stand til at give informeret samtykke, engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Opiatbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
Gabapentin 300 mg kapsler vil blive ordineret med en startdosis på 1 kapsel tre gange dagligt og titreret efter anbefaling af en specialist i kroniske smerter.
Medicin: Gabapentin
Behandling med analgetisk adjudant, der almindeligvis anvendes til postoperative smerter, titreret til effekt af kronisk smertespecialist sammenlignet med placebotitrering.
Andre navne:
  • Aktiv
Placebo komparator: Styring
Matchende placebokapsler vil blive ordineret med en startdosis på 1 kapsel tre gange dagligt og titreret efter anbefaling af en specialist i kroniske smerter.
Medicin: Placebo
Placebo til at matche gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opioidophør som et mål for opioidbrug
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterapport
Tidsramme: 12 uger
Antal uger efter fødslen, indtil smerterne er løst som rapporteret af deltagerne. Smertescore blev beregnet i gennemsnit hver uge fra daglig rapportering af deltagere ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (interval: 1-10, 1 = ingen smerte; 10 = værste smerte).
12 uger
Funktionel gendannelse
Tidsramme: 12 uger
Funktionel restitution blev vurderet som antallet af uger efter fødslen, indtil deltagerne rapporterede, at de var i stand til at vende tilbage til funktionen før fødslen.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 12 uger
PROMIS Fatigue 4 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere træthed som en modifikator af ovenstående resultater.
12 uger
Depression
Tidsramme: 12 uger
PROMIS Depression 4 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere træthed som en modifikator af ovenstående resultater.
12 uger
Angst
Tidsramme: 12 uger
PROMIS Anxiety 4 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere træthed som en modifikator af ovenstående resultater.
12 uger
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger efter levering
PROMIS Physical Function spørgeskema vil blive brugt til at vurdere træthed som en modifikator af ovenstående resultater.
12 uger efter levering
Trin
Tidsramme: 12 uger efter levering
Fitness tracker målte skridt
12 uger efter levering
Søvn
Tidsramme: 12 uger efter levering
Fitness tracker målte søvn
12 uger efter levering
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger efter levering
Fitness tracker målt puls
12 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Flood, MD, MA, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-43964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner