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Prévention de l'utilisation persistante d'opioïdes chez les mères

8 avril 2022 mis à jour par: Stanford University

Prévention de la douleur persistante et de l'utilisation d'opioïdes chez les mères - POMS

Nos travaux antérieurs ont identifié le groupe de femmes à risque de douleur prolongée, de consommation d'opioïdes et de mauvaise récupération fonctionnelle après l'accouchement. L'intervention optimale pour atténuer ce risque est inconnue. Nous proposons de tester un adjuvant analgésique couramment utilisé pour la douleur post-opératoire par rapport à un placebo pour améliorer la récupération post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un petit pourcentage de la grande population de femmes qui accouchent ont des difficultés avec des douleurs prolongées, l'utilisation d'opioïdes et une mauvaise récupération fonctionnelle. Il peut s'agir de la première exposition aux opiacés et d'un problème de santé important dans la vie d'une jeune femme.

Dans nos travaux précédents, nous avons identifié 20 % des personnes les plus à risque de douleur prolongée et d'arrêt retardé des opioïdes et de récupération fonctionnelle avec les soins habituels. Une douleur modérée à sévère au jour 1 du post-partum est un prédicteur significatif d'appartenir au groupe à risque. L'intervention optimale pour atténuer ce risque est inconnue.

Nous prévoyons de tester une intervention de gabapentine à faible dose ou de placebo qui sera augmentée par un médecin spécialiste de la douleur selon les besoins. Nous émettons l'hypothèse que les soins supplémentaires des femmes dont le besoin est plus élevé en raison de leur score de douleur postopératoire au premier jour (> 6 x 2) malgré les soins antalgiques multimodaux habituels entraîneront une réduction du besoin d'opioïdes, moins de douleur et une récupération fonctionnelle plus rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Livraison sous 5 jours, capable de fournir un consentement éclairé, anglophone

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la consommation d'opiacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
Les gélules de gabapentine 300 mg seront prescrites à la dose initiale de 1 gélule trois fois par jour et titrées sur recommandation d'un spécialiste de la douleur chronique.
Médicament: Gabapentine
Traitement avec analgésique adjuvant couramment utilisé pour la douleur post-opératoire, titré à l'effet par un spécialiste de la douleur chronique par rapport à la titration placebo.
Autres noms:
  • Actif
Comparateur placebo: Contrôle
Des capsules placebo assorties seront prescrites à une dose initiale de 1 capsule trois fois par jour et titrées sur la recommandation d'un spécialiste de la douleur chronique.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la gabapentine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'arrêt des opioïdes comme mesure de l'utilisation des opioïdes
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport sur la douleur
Délai: 12 semaines
Nombre de semaines après l'accouchement jusqu'à la résolution de la douleur, tel que rapporté par les participants. Le score de douleur a été moyenné chaque semaine à partir des rapports quotidiens des participants à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (gamme : 1-10, 1 = pas de douleur ; 10 = pire douleur).
12 semaines
Récupération fonctionnelle
Délai: 12 semaines
La récupération fonctionnelle a été évaluée comme le nombre de semaines après l'accouchement jusqu'à ce que les participantes déclarent être en mesure de reprendre la fonction d'avant l'accouchement.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 12 semaines
Le questionnaire PROMIS Fatigue 4 sera utilisé pour évaluer la fatigue en tant que modificateur des résultats ci-dessus.
12 semaines
Dépression
Délai: 12 semaines
Le questionnaire PROMIS Dépression 4 sera utilisé pour évaluer la fatigue en tant que modificateur des résultats ci-dessus.
12 semaines
Anxiété
Délai: 12 semaines
Le questionnaire PROMIS Anxiety 4 sera utilisé pour évaluer la fatigue en tant que modificateur des résultats ci-dessus.
12 semaines
Fonction physique PROMIS
Délai: 12 semaines après la livraison
Le questionnaire PROMIS sur la fonction physique sera utilisé pour évaluer la fatigue en tant que modificateur des résultats ci-dessus.
12 semaines après la livraison
Pas
Délai: 12 semaines après la livraison
Suivi de la condition physique pas mesurés
12 semaines après la livraison
Dormir
Délai: 12 semaines après la livraison
Fitness tracker a mesuré le sommeil
12 semaines après la livraison
Rythme cardiaque
Délai: 12 semaines après la livraison
Fitness tracker fréquence cardiaque mesurée
12 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Flood, MD, MA, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-43964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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