Jatkuvan opioidien käytön estäminen äideillä
perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Stanford University
Pysyvän kivun ja opioidien käytön ehkäisy äideillä - POMS
Aikaisemmassa työssämme on tunnistettu naisten ryhmä, jolla on riski pitkäaikaiselle kivulle, opioidien käytölle ja huonolle toiminnalliselle palautumiselle synnytyksen jälkeen.
Optimaalinen toimenpide tämän riskin vähentämiseksi ei ole tiedossa.
Ehdotamme, että testataan kipua lievittävää apuainetta, jota käytetään yleisesti leikkauksen jälkeiseen kipuun verrattuna lumelääkkeeseen synnytyksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienellä prosentilla suuresta synnyttävien naisten populaatiosta on vaikeuksia pitkäaikaisen kivun, opioidien käytön ja huonon toiminnallisen palautumisen vuoksi. Tämä saattaa olla ensimmäinen opiaattialtistus ja merkittävä terveyshaaste nuoren naisen elämässä.
Aiemmassa työssämme olemme tunnistaneet 20 %, joilla on suurin riski pitkittyneelle kivulle ja viivästyneelle opioidien lopettamiselle ja toiminnalliselle palautumiselle tavanomaisella huolella. Kohtalainen tai voimakas kipu synnytyksen jälkeisenä päivänä 1 on merkittävä riskiryhmään kuulumisen ennustaja. Optimaalinen toimenpide tämän riskin vähentämiseksi ei ole tiedossa.
Aiomme testata pieniannoksisen gabapentiinin tai lumelääkkeen interventiota, jota kipulääkelääkäri voi tarvittaessa lisätä. Oletamme, että naisten lisähoidon tarve ennustetaan olevan suurempi leikkauksen jälkeisen päivän ensimmäisen kipupisteen (> 6 x 2) perusteella tavanomaisesta multimodaalisesta analgeettisesta hoidosta huolimatta vähentää opioidin tarvetta, vähentää kipua ja nopeampaa toiminnan palautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitus 5 päivän sisällä, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Opiaattien käyttöhäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gabapentiini
Gabapentin 300 mg -kapseleita määrätään aloitusannoksena 1 kapseli kolme kertaa vuorokaudessa ja titrataan kroonisen kivun asiantuntijan suosituksesta.
|
Hoito analgeettisella apuaineella, jota käytetään yleisesti leikkauksen jälkeiseen kipuun ja jonka kroonisen kivun asiantuntija on titrannut tehoon verrattuna plasebotitraukseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Vastaavia lumekapseleita määrätään aloitusannoksella 1 kapseli kolme kertaa päivässä ja titrataan kroonisen kivun asiantuntijan suosituksesta.
|
Placebo vastaa gabapentiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika opioidien lopettamiseen opioidien käytön mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuraportti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikkojen lukumäärä synnytyksestä kivun häviämiseen osallistujien ilmoittamana.
Kipupisteiden keskiarvo laskettiin viikoittain osallistujien päivittäisistä raporteista käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (alue: 1-10, 1 = ei kipua; 10 = pahin kipu).
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toiminnallinen palautuminen arvioitiin viikkojen lukumääränä synnytyksen jälkeen, kunnes osallistujat ilmoittivat pystyvänsä palaamaan ennen synnytystä.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PROMIS Fatigue 4 -kyselylomaketta käytetään väsymyksen arvioimiseen edellä mainittujen tulosten muuntajana.
|
12 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PROMIS Depression 4 -kyselylomaketta käytetään väsymyksen arvioimiseen edellä mainittujen tulosten muuntajana.
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PROMIS Anxiety 4 -kyselylomaketta käytetään väsymyksen arvioimiseen edellä mainittujen tulosten muuntajana.
|
12 viikkoa
|
|
PROMIS Fyysinen toiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
PROMIS Physical Function -kyselylomaketta käytetään väsymyksen arvioimiseen edellä mainittujen tulosten muuntajana.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Askeleet
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Fitness tracker mittaa askeleita
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Fitness tracker mittasi unta
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Fitness tracker mittasi sykkeen
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Flood, MD, MA, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Komatsu R, Carvalho B, Flood PD. Recovery after Nulliparous Birth: A Detailed Analysis of Pain Analgesia and Recovery of Function. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):684-694. doi: 10.1097/ALN.0000000000001789.
- Komatsu R, Carvalho B, Flood P. Prediction of outliers in pain, analgesia requirement, and recovery of function after childbirth: a prospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):417-426. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.033.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Raskauden komplikaatiot
- Krooninen kipu
- Lapsikauden häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-43964
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .