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Prevenzione dell'uso persistente di oppioidi nelle madri

8 aprile 2022 aggiornato da: Stanford University

Prevenzione del dolore persistente e uso di oppioidi nelle madri - POMS

Il nostro lavoro precedente ha identificato il gruppo di donne a rischio di dolore prolungato, uso di oppioidi e scarso recupero funzionale dopo il parto. L'intervento ottimale per mitigare questo rischio non è noto. Proponiamo di testare un coadiuvante analgesico comunemente usato per il dolore post-operatorio rispetto al placebo per migliorare il recupero post-partum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una piccola percentuale della grande popolazione di donne che partorisce ha difficoltà con dolore prolungato, uso di oppioidi e scarso recupero funzionale. Questa potrebbe essere la prima esposizione agli oppiacei e una significativa sfida per la salute nella vita di una giovane donna.

Nel nostro lavoro precedente, abbiamo identificato il 20% che è a più alto rischio di dolore prolungato e cessazione ritardata degli oppioidi e recupero funzionale con le cure abituali. Il dolore da moderato a severo nel primo giorno postpartum è un fattore predittivo significativo dell'appartenenza al gruppo a rischio. L'intervento ottimale per mitigare questo rischio non è noto.

Abbiamo in programma di testare un intervento di gabapentin a basso dosaggio o placebo da intensificare da parte di un medico di medicina del dolore secondo necessità. Ipotizziamo che l'assistenza aggiuntiva delle donne di cui si prevede una maggiore necessità in virtù del loro punteggio del dolore postoperatorio al primo giorno (> 6 x2) nonostante la consueta terapia analgesica multimodale porterà a una ridotta necessità di oppioidi, meno dolore e un recupero funzionale più rapido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegna entro 5 giorni, in grado di fornire il consenso informato, madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
Le capsule di Gabapentin 300 mg verranno prescritte alla dose iniziale di 1 capsula tre volte al giorno e titolate su consiglio di uno specialista del dolore cronico.
Droga: Gabapentin
Trattamento con coadiuvante analgesico comunemente usato per il dolore post-operatorio, titolato all'effetto da uno specialista del dolore cronico rispetto alla titolazione con placebo.
Altri nomi:
  • Attivo
Comparatore placebo: Controllo
Verranno prescritte capsule placebo abbinate a una dose iniziale di 1 capsula tre volte al giorno e titolate su raccomandazione di uno specialista del dolore cronico.
Droga: Placebo
Placebo per abbinare gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di cessazione degli oppioidi come misura dell'utilizzo degli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sul dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di settimane dopo il parto fino alla risoluzione del dolore come riportato dai partecipanti. Il punteggio del dolore è stato calcolato in media ogni settimana dai rapporti giornalieri dei partecipanti utilizzando una scala di valutazione numerica (intervallo: 1-10, 1 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore).
12 settimane
Recupero Funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il recupero funzionale è stato valutato come il numero di settimane dopo il parto fino a quando i partecipanti hanno riferito di essere stati in grado di tornare alla funzione pre-parto.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario PROMIS Fatigue 4 verrà utilizzato per valutare la fatica come modificatore dei risultati di cui sopra.
12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario PROMIS Depressione 4 verrà utilizzato per valutare la fatica come un modificatore dei risultati di cui sopra.
12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario PROMIS sull'ansia 4 verrà utilizzato per valutare la fatica come modificatore dei risultati di cui sopra.
12 settimane
PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
Il questionario sulla funzione fisica PROMIS verrà utilizzato per valutare la fatica come modificatore dei risultati di cui sopra.
12 settimane dopo la consegna
Passi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
Il fitness tracker ha misurato i passi
12 settimane dopo la consegna
Sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
Il fitness tracker ha misurato il sonno
12 settimane dopo la consegna
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
Il fitness tracker ha misurato la frequenza cardiaca
12 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Flood, MD, MA, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-43964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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