Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence trvalého užívání opioidů u matek

8. dubna 2022 aktualizováno: Stanford University

Prevence přetrvávající bolesti a užívání opioidů u matek - POMS

Naše předchozí práce identifikovala skupinu žen s rizikem dlouhodobé bolesti, užívání opioidů a špatného funkčního zotavení po porodu. Optimální zásah ke zmírnění tohoto rizika není znám. Navrhujeme otestovat analgetický adjutant, který se běžně používá při pooperační bolesti ve srovnání s placebem, aby se zlepšilo poporodní zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malé procento velké populace žen, které rodí, má potíže s dlouhotrvající bolestí, užíváním opioidů a špatnou funkční rekonvalescencí. Toto může být první expozice opiátům a významný zdravotní problém v životě mladé ženy.

V naší předchozí práci jsme identifikovali 20 % osob s nejvyšším rizikem dlouhodobé bolesti a opožděného vysazení opioidů a funkčního zotavení při obvyklé péči. Střední až silná bolest 1. den po porodu je významným prediktorem zařazení do rizikové skupiny. Optimální zásah ke zmírnění tohoto rizika není znám.

Plánujeme otestovat intervence nízké dávky gabapentinu nebo placeba, které budou podle potřeby eskalovány lékařem proti bolesti. Předpokládáme, že další péče o ženy, u kterých se předpokládá vyšší potřeba na základě jejich skóre bolesti pooperační den jeden (> 6 x 2), navzdory obvyklé multimodální analgetické péči povede ke snížení potřeby opioidů, menší bolesti a rychlejšímu funkčnímu zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodání do 5 dnů, schopen poskytnout informovaný souhlas, anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Porucha užívání opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin
Gabapentin 300 mg tobolky bude předepisován v počáteční dávce 1 tobolka třikrát denně a titrován na doporučení specialisty na chronickou bolest.
Lék: Gabapentin
Léčba analgetickým adjutantem běžně používaným pro pooperační bolest, titrovaná podle účinku odborníkem na chronickou bolest ve srovnání s titrací placeba.
Ostatní jména:
  • Aktivní
Komparátor placeba: Řízení
Tobolky s placebem budou předepisovány v počáteční dávce 1 tobolka třikrát denně a titrovány na doporučení specialisty na chronickou bolest.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající gabapentinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do vysazení opioidů jako měřítko využití opioidů
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Počet týdnů po porodu do vymizení bolesti, jak uvedli účastníci. Skóre bolesti bylo každý týden zprůměrováno z denních zpráv od účastníků pomocí numerické hodnotící stupnice (rozsah: 1-10, 1 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest).
12 týdnů
Funkční zotavení
Časové okno: 12 týdnů
Funkční zotavení bylo hodnoceno jako počet týdnů po porodu, dokud účastníci neuvedli, že jsou schopni vrátit se do funkce před porodem.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 12 týdnů
K hodnocení únavy bude použit dotazník PROMIS Fatigue 4 jako modifikátor výše uvedených výsledků.
12 týdnů
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
K hodnocení únavy bude použit dotazník PROMIS Depression 4 jako modifikátor výše uvedených výsledků.
12 týdnů
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
K hodnocení únavy bude použit dotazník PROMIS Anxiety 4 jako modifikátor výše uvedených výsledků.
12 týdnů
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: 12 týdnů po porodu
K posouzení únavy bude použit dotazník PROMIS Physical Function jako modifikátor výše uvedených výsledků.
12 týdnů po porodu
Kroky
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Fitness tracker měří kroky
12 týdnů po porodu
Spát
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Fitness tracker měřil spánek
12 týdnů po porodu
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Fitness tracker měří tepovou frekvenci
12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Flood, MD, MA, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-43964

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit