Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie trwałemu używaniu opioidów przez matki

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Stanford University

Zapobieganie przewlekłemu bólowi i stosowaniu opioidów u matek - POMS

W naszej poprzedniej pracy zidentyfikowaliśmy grupę kobiet zagrożonych długotrwałym bólem, stosowaniem opioidów i słabym powrotem do sprawności funkcjonalnej po porodzie. Optymalna interwencja zmniejszająca to ryzyko jest nieznana. Proponujemy przetestować adiutant przeciwbólowy, który jest powszechnie stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego, w porównaniu z placebo, aby poprawić powrót do zdrowia po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewielki procent dużej populacji kobiet, które rodzą, ma trudności z długotrwałym bólem, stosowaniem opioidów i słabym powrotem do sprawności. Może to być pierwsza ekspozycja na opiaty i poważne wyzwanie zdrowotne w życiu młodej kobiety.

W naszej poprzedniej pracy zidentyfikowaliśmy 20%, którzy są najbardziej narażeni na długotrwały ból i opóźnione odstawienie opioidów oraz powrót do sprawności funkcjonalnej przy zwykłej opiece. Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego w 1. dniu po porodzie jest istotnym predyktorem przynależności do grupy ryzyka. Optymalna interwencja zmniejszająca to ryzyko jest nieznana.

Planujemy przetestować interwencję małych dawek gabapentyny lub placebo, które w razie potrzeby zostaną eskalowane przez lekarza medycyny bólu. Stawiamy hipotezę, że dodatkowa opieka nad kobietami, które według przewidywań będą bardziej potrzebne ze względu na ich punktację bólu pierwszego dnia po operacji (> 6 x 2) pomimo zwykłej multimodalnej opieki przeciwbólowej, doprowadzi do zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy, mniejszego bólu i szybszego powrotu do sprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostawa w ciągu 5 dni, zdolna do wyrażenia świadomej zgody, osoba mówiąca po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z używaniem opiatów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna
Kapsułki gabapentyny 300 mg będą przepisywane w dawce początkowej 1 kapsułki trzy razy dziennie i miareczkowane na zalecenie specjalisty od bólu przewlekłego.
Lek: Gabapentyna
Leczenie adiutantem przeciwbólowym powszechnie stosowanym w bólu pooperacyjnym, miareczkowane do osiągnięcia efektu przez specjalistę od bólu przewlekłego w porównaniu z miareczkowaniem placebo.
Inne nazwy:
  • Aktywny
Komparator placebo: Kontrola
Dopasowane kapsułki placebo będą przepisywane w dawce początkowej 1 kapsułki trzy razy dziennie i miareczkowane zgodnie z zaleceniami specjalisty od bólu przewlekłego.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do gabapentyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do odstawienia opioidów jako miara wykorzystania opioidów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport o bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba tygodni od porodu do ustąpienia bólu według zgłoszeń uczestników. Ocena bólu była uśredniana co tydzień na podstawie codziennych zgłoszeń uczestników przy użyciu numerycznej skali ocen (zakres: 1-10, 1 = brak bólu; 10 = najgorszy ból).
12 tygodni
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odzyskiwanie funkcjonalne oceniano jako liczbę tygodni po porodzie, zanim uczestniczki zgłosiły, że są w stanie powrócić do funkcji sprzed porodu.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz PROMIS Fatigue 4 posłuży do oceny zmęczenia jako modyfikatora powyższych wyników.
12 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz PROMIS Depression 4 posłuży do oceny zmęczenia jako modyfikatora powyższych wyników.
12 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz PROMIS Anxiety 4 posłuży do oceny zmęczenia jako modyfikatora powyższych wyników.
12 tygodni
Funkcja fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Kwestionariusz funkcji fizycznych PROMIS posłuży do oceny zmęczenia jako modyfikatora powyższych wyników.
12 tygodni po porodzie
Kroki
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Fitness tracker mierzący kroki
12 tygodni po porodzie
Spać
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Fitness tracker mierzył sen
12 tygodni po porodzie
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Fitness tracker mierzy tętno
12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Flood, MD, MA, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-43964

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj