Prevenção do uso persistente de opioides em mães
8 de abril de 2022 atualizado por: Stanford University
Prevenção de Dor Persistente e Uso de Opioides em Mães - POMS
Nosso trabalho anterior identificou o grupo de mulheres em risco de dor prolongada, uso de opioides e má recuperação funcional após o parto.
A intervenção ideal para mitigar esse risco é desconhecida.
Propomos testar um adjuvante analgésico que é comumente usado para dor pós-operatória em comparação com placebo para melhorar a recuperação pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma pequena porcentagem da grande população de mulheres que dão à luz tem dificuldade com dor prolongada, uso de opioides e má recuperação funcional. Esta pode ser a primeira exposição a opiáceos e um desafio de saúde significativo na vida de uma jovem.
Em nosso trabalho anterior, identificamos 20% com maior risco de dor prolongada e interrupção tardia de opioides e recuperação funcional com os cuidados habituais. Dor moderada a intensa no primeiro dia pós-parto é um preditor significativo de estar no grupo de risco. A intervenção ideal para mitigar esse risco é desconhecida.
Planejamos testar uma intervenção de gabapentina em dose baixa ou placebo a ser escalonada por um médico especialista em dor, conforme necessário. Nossa hipótese é que o cuidado adicional de mulheres com maior necessidade em virtude de seu escore de dor no primeiro dia pós-operatório (> 6 x 2), apesar do tratamento analgésico multimodal usual, levará à redução da necessidade de opioides, menos dor e recuperação funcional mais rápida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Entrega dentro de 5 dias, capaz de fornecer consentimento informado, falante de inglês
Critério de exclusão:
- Transtorno de uso de opiáceos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina
Gabapentina 300 mg cápsulas será prescrita na dose inicial de 1 cápsula três vezes ao dia e titulada por recomendação de um especialista em dor crônica.
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Tratamento com adjuvante analgésico comumente usado para dor pós-operatória, titulado para efeito por especialista em dor crônica em comparação com titulação de placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
As cápsulas de placebo correspondentes serão prescritas em uma dose inicial de 1 cápsula três vezes ao dia e tituladas por recomendação de um especialista em dor crônica.
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Placebo para combinar gabapentina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para cessação de opioides como medida de utilização de opioides
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório de dor
Prazo: 12 semanas
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Número de semanas após o parto até a resolução da dor relatada pelas participantes.
A pontuação da dor foi calculada a cada semana a partir de relatórios diários pelos participantes usando uma escala de classificação numérica (intervalo: 1-10, 1 = sem dor; 10 = pior dor).
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12 semanas
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Recuperação Funcional
Prazo: 12 semanas
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A recuperação funcional foi avaliada como o número de semanas após o parto até que as participantes relatassem que eram capazes de retornar à função pré-parto.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: 12 semanas
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O questionário PROMIS Fadiga 4 será usado para avaliar a fadiga como um modificador dos resultados acima.
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12 semanas
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Depressão
Prazo: 12 semanas
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O questionário PROMIS Depressão 4 será usado para avaliar a fadiga como um modificador dos resultados acima.
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12 semanas
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Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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O questionário PROMIS Anxiety 4 será usado para avaliar a fadiga como um modificador dos resultados acima.
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12 semanas
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PROMIS Função Física
Prazo: 12 semanas após o parto
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O questionário de função física PROMIS será usado para avaliar a fadiga como um modificador dos resultados acima.
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12 semanas após o parto
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Passos
Prazo: 12 semanas após o parto
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Passos medidos pelo rastreador de fitness
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12 semanas após o parto
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Dormir
Prazo: 12 semanas após o parto
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O rastreador de fitness mediu o sono
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12 semanas após o parto
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas após o parto
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O rastreador de fitness mediu a frequência cardíaca
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12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Flood, MD, MA, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Komatsu R, Carvalho B, Flood PD. Recovery after Nulliparous Birth: A Detailed Analysis of Pain Analgesia and Recovery of Function. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):684-694. doi: 10.1097/ALN.0000000000001789.
- Komatsu R, Carvalho B, Flood P. Prediction of outliers in pain, analgesia requirement, and recovery of function after childbirth: a prospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):417-426. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.033.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações na Gravidez
- Dor crônica
- Distúrbios puerperais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-43964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gabapentina
-
University of California, San DiegoAtivo, não recrutando