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Prävention des anhaltenden Opioidkonsums bei Müttern

8. April 2022 aktualisiert von: Stanford University

Prävention von anhaltenden Schmerzen und Opioidkonsum bei Müttern – POMS

Unsere frühere Arbeit hat die Gruppe von Frauen identifiziert, bei denen das Risiko für anhaltende Schmerzen, Opioidkonsum und schlechte funktionelle Erholung nach der Geburt besteht. Die optimale Intervention zur Minderung dieses Risikos ist unbekannt. Wir schlagen vor, ein analgetisches Adjutant zu testen, das üblicherweise für postoperative Schmerzen im Vergleich zu Placebo verwendet wird, um die Erholung nach der Geburt zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein kleiner Prozentsatz der großen Population von Frauen, die ein Kind gebären, hat Schwierigkeiten mit anhaltenden Schmerzen, Opioidkonsum und schlechter funktioneller Erholung. Dies könnte die erste Opiat-Exposition und eine bedeutende gesundheitliche Herausforderung im Leben einer jungen Frau sein.

In unserer früheren Arbeit haben wir 20 % identifiziert, bei denen das höchste Risiko für anhaltende Schmerzen und verzögertes Absetzen von Opioiden und eine funktionelle Wiederherstellung bei üblicher Sorgfalt besteht. Mäßige bis starke Schmerzen am ersten Tag nach der Geburt sind ein signifikanter Prädiktor für die Risikogruppe. Die optimale Intervention zur Minderung dieses Risikos ist unbekannt.

Wir planen, eine Intervention mit niedrig dosiertem Gabapentin oder Placebo zu testen, die bei Bedarf von einem Arzt für Schmerzmedizin eskaliert wird. Wir gehen davon aus, dass eine zusätzliche Versorgung von Frauen, bei denen aufgrund ihres postoperativen Schmerz-Scores am ersten Tag (> 6 x 2) ein höherer Bedarf prognostiziert wird, trotz der üblichen multimodalen analgetischen Versorgung zu einem geringeren Bedarf an Opioiden, weniger Schmerzen und einer schnelleren funktionellen Erholung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lieferung innerhalb von 5 Tagen, Einwilligungserklärung möglich, englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Opiatkonsumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Gabapentin 300 mg Kapseln werden mit einer Anfangsdosis von 1 Kapsel dreimal täglich verschrieben und auf Empfehlung eines Spezialisten für chronische Schmerzen titriert.
Arzneimittel: Gabapentin
Behandlung mit analgetischem Adjutant, das üblicherweise bei postoperativen Schmerzen verwendet wird, von Spezialisten für chronische Schmerzen titriert, um die Wirkung zu erzielen, im Vergleich zu Placebo-Titration.
Andere Namen:
  • Aktiv
Placebo-Komparator: Kontrolle
Abgestimmte Placebo-Kapseln werden mit einer Anfangsdosis von 1 Kapsel dreimal täglich verschrieben und auf Empfehlung eines Spezialisten für chronische Schmerzen titriert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Gabapentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Beendigung des Opioids als Maß für die Opioidnutzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbericht
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Wochen nach der Entbindung bis zum Abklingen der Schmerzen, wie von den Teilnehmern angegeben. Der Schmerzwert wurde jede Woche aus den täglichen Berichten der Teilnehmer unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala gemittelt (Bereich: 1–10, 1 = kein Schmerz; 10 = schlimmster Schmerz).
12 Wochen
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die funktionelle Erholung wurde als die Anzahl der Wochen nach der Entbindung bewertet, bis die Teilnehmer angaben, dass sie in der Lage waren, zur Funktion vor der Entbindung zurückzukehren.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PROMIS Fatigue 4-Fragebogen wird verwendet, um Müdigkeit als Modifikator der oben genannten Ergebnisse zu bewerten.
12 Wochen
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen PROMIS Depression 4 wird verwendet, um Müdigkeit als Modifikator der oben genannten Ergebnisse zu bewerten.
12 Wochen
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PROMIS Anxiety 4-Fragebogen wird verwendet, um Müdigkeit als Modifikator der oben genannten Ergebnisse zu bewerten.
12 Wochen
PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Lieferung
Der PROMIS-Fragebogen zur körperlichen Funktion wird verwendet, um Müdigkeit als Modifikator der oben genannten Ergebnisse zu bewerten.
12 Wochen nach Lieferung
Schritte
Zeitfenster: 12 Wochen nach Lieferung
Fitness-Tracker gemessene Schritte
12 Wochen nach Lieferung
Schlafen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Lieferung
Fitness-Tracker hat den Schlaf gemessen
12 Wochen nach Lieferung
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Wochen nach Lieferung
Fitness-Tracker hat die Herzfrequenz gemessen
12 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Flood, MD, MA, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-43964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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