Prevención del uso persistente de opioides en las madres
8 de abril de 2022 actualizado por: Stanford University
Prevención del dolor persistente y el uso de opioides en las madres - POMS
Nuestro trabajo anterior ha identificado el grupo de mujeres en riesgo de dolor prolongado, uso de opioides y mala recuperación funcional después del parto.
Se desconoce la intervención óptima para mitigar este riesgo.
Proponemos probar un adyuvante analgésico que se usa comúnmente para el dolor posoperatorio en comparación con un placebo para mejorar la recuperación posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un pequeño porcentaje de la gran población de mujeres que dan a luz tiene dificultades con el dolor prolongado, el uso de opioides y una mala recuperación funcional. Esta puede ser la primera exposición a opiáceos y un desafío significativo para la salud en la vida de una mujer joven.
En nuestro trabajo anterior, identificamos al 20 % que tienen el mayor riesgo de sufrir dolor prolongado y retraso en el cese de los opioides y la recuperación funcional con la atención habitual. El dolor moderado a severo en el día 1 posparto es un predictor significativo de estar en el grupo de riesgo. Se desconoce la intervención óptima para mitigar este riesgo.
Planeamos probar una intervención de dosis baja de gabapentina o placebo para que un médico especialista en medicina del dolor la aumente según sea necesario. Presumimos que la atención adicional de las mujeres que se prevé que tendrán una mayor necesidad en virtud de su puntaje de dolor del primer día posoperatorio (> 6 x 2) a pesar de la atención analgésica multimodal habitual conducirá a una menor necesidad de opioides, menos dolor y una recuperación funcional más rápida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega dentro de los 5 días, capaz de dar su consentimiento informado, hablante de inglés
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo de opiáceos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina
Las cápsulas de gabapentina de 300 mg se prescribirán a una dosis inicial de 1 cápsula tres veces al día y se titulará según la recomendación de un especialista en dolor crónico.
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Tratamiento con adyuvante analgésico comúnmente utilizado para el dolor posoperatorio, titulado según el efecto por un especialista en dolor crónico en comparación con la titulación con placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Las cápsulas de placebo combinadas se recetarán a una dosis inicial de 1 cápsula tres veces al día y se ajustarán según la recomendación de un especialista en dolor crónico.
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Placebo para igualar la gabapentina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el cese de opiáceos como medida de la utilización de opiáceos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de semanas después del parto hasta la resolución del dolor según lo informado por los participantes.
La puntuación del dolor se promedió cada semana a partir de los informes diarios de los participantes mediante una escala de calificación numérica (rango: 1-10, 1 = sin dolor; 10 = peor dolor).
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12 semanas
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Recuperación Funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La recuperación funcional se evaluó como el número de semanas después del parto hasta que las participantes informaron que podían volver a la función previa al parto.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario PROMIS Fatigue 4 se utilizará para evaluar la fatiga como un modificador de los resultados anteriores.
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12 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará el cuestionario PROMIS Depression 4 para evaluar la fatiga como un modificador de los resultados anteriores.
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12 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará el cuestionario PROMIS Anxiety 4 para evaluar la fatiga como modificador de los resultados anteriores.
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12 semanas
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PROMIS Función Física
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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El cuestionario de función física PROMIS se utilizará para evaluar la fatiga como un modificador de los resultados anteriores.
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12 semanas después del parto
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Pasos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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Pasos medidos del rastreador de ejercicios
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12 semanas después del parto
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Dormir
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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El rastreador de ejercicios midió el sueño
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12 semanas después del parto
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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Rastreador de actividad física mide la frecuencia cardíaca
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12 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Flood, MD, MA, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Komatsu R, Carvalho B, Flood PD. Recovery after Nulliparous Birth: A Detailed Analysis of Pain Analgesia and Recovery of Function. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):684-694. doi: 10.1097/ALN.0000000000001789.
- Komatsu R, Carvalho B, Flood P. Prediction of outliers in pain, analgesia requirement, and recovery of function after childbirth: a prospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):417-426. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.033.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones del embarazo
- Dolor crónico
- Trastornos Puerperales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-43964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .