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セルフサンプリングを使用した HPV 感染の有病率

2018年3月21日 更新者:Jeannot Emilien、University Hospital, Geneva

自己サンプリングスクリーニングを使用した HPV 感染の有病率と、スイスにおける HPV ワクチン接種プログラムの初期の影響の監視

背景: 現在、スイスの若い女性のハイリスク株による HPV 感染の有病率は不明です。 さらに、2008年以来、これらの感染を防ぐためのワクチン接種プログラムが多くの州で実施されていますが、実際の人口への影響は現在不明です. 現在、スイスでの HPV スクリーニングは、主に婦人科医または病院での婦人科診察中に行われています。 この方法は確かに効果的ですが、費用がかかります。スクリーニングの人口カバー率はまだ不十分です。 対象集団の全セグメント、特に外国出身の若者は、さまざまな理由で、このスクリーニングに参加していません。経済的コスト、婦人科でない、およびその他の理由からです。

いくつかの研究では、セルフサンプリングの有効性と効率を上げて、スクリーニングの対象範囲を広げ、非参加者の参加率を高めています。 この研究を通じて、研究者は、HPV有病率キットを使用してHPV感染の有病率に対するこのワクチン接種の有効性を評価し、ワクチン接種を受けていない若い女性とワクチン接種を受けた女性の集団における5年間の感染の進展とHPVウイルスのクリアランスを評価します。

方法: 研究中、各参加者は HPV を調査するために自動で膣スワブ サンプリングを行います。 これらのサンプルは検査室に送られ、Anyplex™ II テクノロジーを使用した PCR によって HPV のタイピングが行われます。

この研究は、400 人の若い女性のサンプルに焦点を当てます。 参加者は、人口統計学的質問と HPV 予防接種状況を含むアンケートに回答する必要があります。 この集団で期待されるワクチン接種率は約 50% です。 ワクチン接種の状態に応じて、2 つの異なるグループがワクチン接種を受けるか、ワクチンを受けないか (1 グループあたり 200 人の女性) が行われます。 次に、HPV 感染の症例を各グループについて計算し、ワクチン接種の状態の関数として比較します。 2 つのグループ間の HPV 有病率を比較するために、マクネマー検定を統計検定に適用します。

期待される結果: この研究により、一般集団における HPV 感染のスクリーニングおよびモニタリングの方法としてセルフサンプリングを使用する可能性を確認することができます。また、HPV の有病率を比較することにより、HPV ワクチン接種の有効性を文書化することも可能になります。ワクチンを接種されたがワクチンを接種されていない少女グループの感染症を調査し、感染の進展と HPV ウイルスのクリアランスを評価します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ジュネーブ大学の健康学部と医学部で開催されます。 大学のウェブサイトでのトライアル情報が利用可能になります。また、ヘルプラインの電話番号も含まれます。 資格、登録、スケジュールを確認するためのカードが利用可能になります。 HPV 自己採取キットは、コース終了時に参加者に直接配布され、健康学部とジュネーブ大学医学部に送られます。

説明

包含基準:

  • • オート エコール ド サンテ - ジュネーブおよびジュネーブ大学医学部に通う 18 ~ 31 歳の対象女性。

    • -研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することにより、自発的に参加することを受け入れます

除外基準:

  • •過去12ヶ月間の子宮頸部の子宮摘出術または治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
予防接種を受けた
予防接種を受けていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン型の HPV 有病率を決定する: ワクチン未接種およびワクチン接種済みの若い女性集団における 19 の高リスク HPV 型および 9 の低リスク HPV 型
時間枠:1.5年
自己サンプリング HPV キットを使用して評価した、HPV ウイルスに感染したワクチン未接種およびワクチン接種済みの女性の数。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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