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Prevalencia de la infección por VPH mediante automuestreo

21 de marzo de 2018 actualizado por: Jeannot Emilien, University Hospital, Geneva

Prevalencia de la infección por VPH mediante la detección con automuestreo y el seguimiento del impacto anterior del programa de vacunación contra el VPH en Suiza

Antecedentes: Actualmente se desconoce la prevalencia de infecciones por VPH para cepas de alto riesgo entre mujeres jóvenes en Suiza. Además, desde 2008 se ha implementado un programa de vacunación para prevenir estas infecciones en varios cantones, pero actualmente se desconoce su impacto poblacional real. Por ahora, la detección del VPH en Suiza la realizan principalmente ginecólogos o durante la consulta ginecológica en el hospital. Este método es ciertamente efectivo, pero costoso; la cobertura poblacional del cribado sigue siendo insuficiente. Todo un segmento de la población diana no participa en este cribado especialmente jóvenes de origen extranjero, por diversas razones: coste económico, no ginecológicas, y por otras razones.

Varios estudios plantean la eficacia y la eficiencia del automuestreo para aumentar la cobertura del cribado y la tasa de participación de los no participantes. A través de este estudio, los investigadores evalúan la efectividad de esta vacunación sobre la prevalencia de infecciones por VPH utilizando el kit de prevalencia de VPH y evalúan la evolución de la infección y la eliminación del virus VPH durante 5 años en una población de mujeres jóvenes vacunadas y no vacunadas.

Método: Durante el estudio, cada participante realizará un muestreo de hisopo vaginal por auto para investigar el VPH. Estas muestras serán enviadas a un laboratorio donde se realiza la tipificación de VPH por PCR utilizando la tecnología Anyplex™ II.

El estudio se centrará en una muestra de 400 mujeres jóvenes. Los participantes deben completar un cuestionario que contiene preguntas demográficas y su estado de vacunación contra el VPH. La cobertura de vacunación esperada en esta población es de alrededor del 50%. Dependiendo del estado de vacunación, habrá dos grupos diferentes vacunados vs no vacunados (200 mujeres por grupo). A continuación, se calculan los casos de infección por VPH para cada grupo y se comparan en función del estado de vacunación. Se aplicarán pruebas estadísticas como la prueba de McNemar para la comparación entre las tasas de prevalencia de VPH entre los 2 grupos.

Resultados esperados: Este estudio nos permitirá confirmar la posibilidad de utilizar el automuestreo como método de detección y seguimiento de las infecciones por VPH en la población general, también nos permitirá documentar la efectividad de la vacunación contra el VPH comparando la tasa de prevalencia de VPH infecciones entre un grupo de niñas jóvenes vacunadas y no vacunadas y evaluar la evolución de la infección y la eliminación del virus VPH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tendrá lugar en la escuela de salud de la salud y la Facultad de Medicina de la Universidad de Ginebra. La información del ensayo estará disponible en el sitio web de la Universidad; también contendrá un número de teléfono para la línea de ayuda. Habrá disponibles tarjetas para verificar la elegibilidad, el registro y la programación. El kit de auto-recolección de VPH se distribuirá directamente a los participantes al final de sus cursos en la Facultad de Salud y la Facultad de Medicina de la Universidad de Ginebra.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mujeres elegibles de entre 18 y 31 años que asisten a la Haute Ecole de Santé - Genève y la Facultad de Medicina de la Universidad de Ginebra.

    • Comprende los procedimientos del estudio y acepta participar voluntariamente al firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  • • Antecedentes de histerectomía o tratamiento en el cuello uterino durante los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
vacunado
no vacunado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la prevalencia de VPH del tipo vacunal: 19 tipos de VPH de alto riesgo y 9 tipos de VPH de bajo riesgo en una población de mujeres jóvenes no vacunadas y vacunadas
Periodo de tiempo: 1,5 años
Número de mujeres vacunadas y no vacunadas infectadas por un virus del VPH según lo evaluado mediante el uso de un kit de VPH de automuestreo.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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