- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03474211
Prevalencia de la infección por VPH mediante automuestreo
Prevalencia de la infección por VPH mediante la detección con automuestreo y el seguimiento del impacto anterior del programa de vacunación contra el VPH en Suiza
Antecedentes: Actualmente se desconoce la prevalencia de infecciones por VPH para cepas de alto riesgo entre mujeres jóvenes en Suiza. Además, desde 2008 se ha implementado un programa de vacunación para prevenir estas infecciones en varios cantones, pero actualmente se desconoce su impacto poblacional real. Por ahora, la detección del VPH en Suiza la realizan principalmente ginecólogos o durante la consulta ginecológica en el hospital. Este método es ciertamente efectivo, pero costoso; la cobertura poblacional del cribado sigue siendo insuficiente. Todo un segmento de la población diana no participa en este cribado especialmente jóvenes de origen extranjero, por diversas razones: coste económico, no ginecológicas, y por otras razones.
Varios estudios plantean la eficacia y la eficiencia del automuestreo para aumentar la cobertura del cribado y la tasa de participación de los no participantes. A través de este estudio, los investigadores evalúan la efectividad de esta vacunación sobre la prevalencia de infecciones por VPH utilizando el kit de prevalencia de VPH y evalúan la evolución de la infección y la eliminación del virus VPH durante 5 años en una población de mujeres jóvenes vacunadas y no vacunadas.
Método: Durante el estudio, cada participante realizará un muestreo de hisopo vaginal por auto para investigar el VPH. Estas muestras serán enviadas a un laboratorio donde se realiza la tipificación de VPH por PCR utilizando la tecnología Anyplex™ II.
El estudio se centrará en una muestra de 400 mujeres jóvenes. Los participantes deben completar un cuestionario que contiene preguntas demográficas y su estado de vacunación contra el VPH. La cobertura de vacunación esperada en esta población es de alrededor del 50%. Dependiendo del estado de vacunación, habrá dos grupos diferentes vacunados vs no vacunados (200 mujeres por grupo). A continuación, se calculan los casos de infección por VPH para cada grupo y se comparan en función del estado de vacunación. Se aplicarán pruebas estadísticas como la prueba de McNemar para la comparación entre las tasas de prevalencia de VPH entre los 2 grupos.
Resultados esperados: Este estudio nos permitirá confirmar la posibilidad de utilizar el automuestreo como método de detección y seguimiento de las infecciones por VPH en la población general, también nos permitirá documentar la efectividad de la vacunación contra el VPH comparando la tasa de prevalencia de VPH infecciones entre un grupo de niñas jóvenes vacunadas y no vacunadas y evaluar la evolución de la infección y la eliminación del virus VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres elegibles de entre 18 y 31 años que asisten a la Haute Ecole de Santé - Genève y la Facultad de Medicina de la Universidad de Ginebra.
- Comprende los procedimientos del estudio y acepta participar voluntariamente al firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- • Antecedentes de histerectomía o tratamiento en el cuello uterino durante los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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vacunado
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no vacunado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la prevalencia de VPH del tipo vacunal: 19 tipos de VPH de alto riesgo y 9 tipos de VPH de bajo riesgo en una población de mujeres jóvenes no vacunadas y vacunadas
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Número de mujeres vacunadas y no vacunadas infectadas por un virus del VPH según lo evaluado mediante el uso de un kit de VPH de automuestreo.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- CER: 15-257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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