- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03474211
Prevalence HPV infekce pomocí vlastního odběru vzorků
Prevalence infekce HPV pomocí samoodběrového screeningu a sledování dřívějšího dopadu programu očkování proti HPV ve Švýcarsku
Souvislosti: V současné době není prevalence infekcí HPV u vysoce rizikových kmenů u mladých žen ve Švýcarsku známa. Od roku 2008 byl navíc v řadě kantonů zaveden očkovací program k prevenci těchto infekcí, ale jeho skutečný dopad na populaci není v současnosti znám. Screening HPV ve Švýcarsku zatím provádějí především gynekologové nebo při gynekologické konzultaci v nemocnici. Tato metoda je jistě účinná, ale drahá; pokrytí populace screeningem je stále nedostatečné. Tohoto screeningu se neúčastní celá část cílové populace, zejména mladí lidé zahraničního původu, a to z různých důvodů: ekonomických, negynekologických a dalších důvodů.
Několik studií zvyšuje účinnost a efektivitu vlastního odběru vzorků, aby se zvýšilo pokrytí screeningu a míra účasti neúčastníků. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé hodnotí účinnost tohoto očkování na prevalenci HPV infekcí pomocí HPV prevalenční sady a hodnotí vývoj infekce a clearance HPV viru během 5 let v populaci mladých neočkovaných a očkovaných žen.
Metoda: Během studie každý účastník provede automatický odběr vaginálního výtěru za účelem výzkumu HPV. Tyto vzorky budou odeslány do laboratoře, kde se provede typizace HPV pomocí PCR pomocí technologie Anyplex™ II.
Studie se zaměří na vzorek 400 mladých žen. Účastníci musí vyplnit dotazník obsahující demografické otázky a stav jejich imunizace proti HPV. Očekávaná proočkovanost v této populaci je asi 50 %. V závislosti na stavu očkování budou dvě různé skupiny očkované vs. neočkované (200 žen na skupinu). Případy HPV infekce se pak vypočítají pro každou skupinu a porovnají se jako funkce stavu očkování. Statistické testy budou aplikovány McNemarovým testem pro srovnání mezi mírami prevalence HPV mezi 2 skupinami.
Očekávané výsledky: Tato studie nám umožní potvrdit možnost použití self-samplingu jako metody screeningu a monitorování HPV infekcí v běžné populaci, umožní nám také doložit účinnost očkování proti HPV porovnáním míry prevalence HPV infekce mezi skupinou mladých dívek očkovaných a neočkovaných a posoudit vývoj infekce a vymizení HPV viru.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Způsobilé ženy ve věku 18-31 let navštěvující Haute Ecole de Santé - Genève a lékařskou fakultu na univerzitě v Ženevě.
- Rozumí studijním postupům a dobrovolně souhlasí s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- • Anamnéza hysterektomie nebo léčby děložního čípku během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
očkovaný
|
|
neočkovaná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení prevalence HPV očkovacího typu: 19 vysoce rizikových typů HPV a 9 nízkorizikových typů HPV v populaci mladých neočkovaných a očkovaných žen
Časové okno: 1,5 roku
|
Počet neočkovaných a očkovaných žen infikovaných HPV virem, jak bylo stanoveno pomocí samoodběrové sady HPV.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER: 15-257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .