Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence HPV infekce pomocí vlastního odběru vzorků

21. března 2018 aktualizováno: Jeannot Emilien, University Hospital, Geneva

Prevalence infekce HPV pomocí samoodběrového screeningu a sledování dřívějšího dopadu programu očkování proti HPV ve Švýcarsku

Souvislosti: V současné době není prevalence infekcí HPV u vysoce rizikových kmenů u mladých žen ve Švýcarsku známa. Od roku 2008 byl navíc v řadě kantonů zaveden očkovací program k prevenci těchto infekcí, ale jeho skutečný dopad na populaci není v současnosti znám. Screening HPV ve Švýcarsku zatím provádějí především gynekologové nebo při gynekologické konzultaci v nemocnici. Tato metoda je jistě účinná, ale drahá; pokrytí populace screeningem je stále nedostatečné. Tohoto screeningu se neúčastní celá část cílové populace, zejména mladí lidé zahraničního původu, a to z různých důvodů: ekonomických, negynekologických a dalších důvodů.

Několik studií zvyšuje účinnost a efektivitu vlastního odběru vzorků, aby se zvýšilo pokrytí screeningu a míra účasti neúčastníků. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé hodnotí účinnost tohoto očkování na prevalenci HPV infekcí pomocí HPV prevalenční sady a hodnotí vývoj infekce a clearance HPV viru během 5 let v populaci mladých neočkovaných a očkovaných žen.

Metoda: Během studie každý účastník provede automatický odběr vaginálního výtěru za účelem výzkumu HPV. Tyto vzorky budou odeslány do laboratoře, kde se provede typizace HPV pomocí PCR pomocí technologie Anyplex™ II.

Studie se zaměří na vzorek 400 mladých žen. Účastníci musí vyplnit dotazník obsahující demografické otázky a stav jejich imunizace proti HPV. Očekávaná proočkovanost v této populaci je asi 50 %. V závislosti na stavu očkování budou dvě různé skupiny očkované vs. neočkované (200 žen na skupinu). Případy HPV infekce se pak vypočítají pro každou skupinu a porovnají se jako funkce stavu očkování. Statistické testy budou aplikovány McNemarovým testem pro srovnání mezi mírami prevalence HPV mezi 2 skupinami.

Očekávané výsledky: Tato studie nám umožní potvrdit možnost použití self-samplingu jako metody screeningu a monitorování HPV infekcí v běžné populaci, umožní nám také doložit účinnost očkování proti HPV porovnáním míry prevalence HPV infekce mezi skupinou mladých dívek očkovaných a neočkovaných a posoudit vývoj infekce a vymizení HPV viru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude se konat ve zdravotnické škole a lékařské fakultě na univerzitě v Ženevě. Zkušební informace budou k dispozici na webových stránkách univerzity; bude také obsahovat telefonní číslo na infolinku. K dispozici budou karty pro kontrolu způsobilosti, registrace a plánování. Sada pro samoodběr HPV bude účastníkům na konci jejich kurzů přímo distribuována na School of Health a University of Geneva School of Medicine.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Způsobilé ženy ve věku 18-31 let navštěvující Haute Ecole de Santé - Genève a lékařskou fakultu na univerzitě v Ženevě.

    • Rozumí studijním postupům a dobrovolně souhlasí s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • • Anamnéza hysterektomie nebo léčby děložního čípku během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
očkovaný
neočkovaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení prevalence HPV očkovacího typu: 19 vysoce rizikových typů HPV a 9 nízkorizikových typů HPV v populaci mladých neočkovaných a očkovaných žen
Časové okno: 1,5 roku
Počet neočkovaných a očkovaných žen infikovaných HPV virem, jak bylo stanoveno pomocí samoodběrové sady HPV.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit