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Prävalenz der HPV-Infektion bei Selbstprobenentnahme

21. März 2018 aktualisiert von: Jeannot Emilien, University Hospital, Geneva

Prävalenz von HPV-Infektionen unter Verwendung von Self-Sampling-Screening und Überwachung der früheren Auswirkungen des HPV-Impfprogramms in der Schweiz

Hintergrund: Die aktuelle Prävalenz von HPV-Infektionen mit Hochrisikostämmen bei jungen Frauen in der Schweiz ist nicht bekannt. Darüber hinaus wurde seit 2008 in mehreren Kantonen ein Impfprogramm zur Vorbeugung dieser Infektionen durchgeführt, dessen tatsächliche Auswirkungen auf die Bevölkerung jedoch derzeit nicht bekannt sind. Vorerst wird das HPV-Screening in der Schweiz hauptsächlich von Gynäkologen oder im Rahmen einer gynäkologischen Sprechstunde im Spital durchgeführt. Diese Methode ist sicherlich effektiv, aber teuer; Die Bevölkerungsabdeckung des Screenings ist immer noch unzureichend. Ein ganzes Segment der Zielbevölkerung nimmt an diesem Screening nicht teil, insbesondere junge Menschen ausländischer Herkunft, aus verschiedenen Gründen: wirtschaftliche Kosten, keine gynäkologischen und aus anderen Gründen.

Mehrere Studien erhöhen die Wirksamkeit und Effizienz der Selbstprobenentnahme zur Erhöhung der Screening-Abdeckung und der Teilnahmequote von Nichtteilnehmern. Durch diese Studie bewerten die Forscher die Wirksamkeit dieser Impfung auf die Prävalenz von HPV-Infektionen unter Verwendung eines HPV-Prävalenz-Kits und bewerten die Entwicklung der Infektion und die Beseitigung des HPV-Virus während 5 Jahren in einer Population junger ungeimpfter und geimpfter Frauen.

Methode: Während der Studie führt jeder Teilnehmer automatisch einen vaginalen Abstrich durch, um HPV zu erforschen. Diese Proben werden an ein Labor geschickt, wo die HPV-Typisierung durch PCR unter Verwendung der Anyplex ™ II-Technologie durchgeführt wird.

Die Studie konzentriert sich auf eine Stichprobe von 400 jungen Frauen. Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen mit demografischen Fragen und ihrem HPV-Impfstatus ausfüllen. Die erwartete Durchimpfungsrate in dieser Population liegt bei etwa 50 %. Je nach Impfstatus werden zwei verschiedene Gruppen geimpft vs. ungeimpft (200 Frauen pro Gruppe). Anschließend werden die HPV-Infektionsfälle für jede Gruppe berechnet und in Abhängigkeit vom Impfstatus verglichen. Statistische Tests werden McNemars Test zum Vergleich zwischen den HPV-Prävalenzraten zwischen den 2 Gruppen angewendet.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Möglichkeit der Verwendung von Selbstproben als Methode zum Screening und Monitoring von HPV-Infektionen in der allgemeinen Bevölkerung zu bestätigen, sie wird uns auch ermöglichen, die Wirksamkeit der HPV-Impfung durch Vergleich der Prävalenzrate von HPV zu dokumentieren Infektionen bei einer Gruppe junger Mädchen, die geimpft und nicht geimpft wurden, und die Entwicklung der Infektion und die Beseitigung des HPV-Virus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es findet an der Gesundheitsschule und der Medizinischen Fakultät der Universität Genf statt. Studieninformationen werden auf der Website der Universität verfügbar sein; Es enthält auch eine Telefonnummer für die Hotline. Karten zur Überprüfung der Berechtigung, Registrierung und Planung sind verfügbar. Das HPV-Selbstentnahme-Kit wird den Teilnehmern am Ende ihrer Kurse direkt an die School of Health und die University of Geneva School of Medicine verteilt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Teilnahmeberechtigte Frauen im Alter zwischen 18 und 31 Jahren, die an der Haute Ecole de Santé – Genève und der Medizinischen Fakultät der Universität Genf teilnehmen.

    • Versteht die Studienverfahren und akzeptiert die freiwillige Teilnahme durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte von Hysterektomie oder Behandlung am Gebärmutterhals in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
geimpft
nicht geimpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der HPV-Prävalenz des Impftyps: 19 Hochrisiko-HPV-Typen und 9 Niedrigrisiko-HPV-Typen in einer Population junger ungeimpfter und geimpfter Frauen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anzahl ungeimpfter und geimpfter Frauen, die mit einem HPV-Virus infiziert sind, ermittelt anhand eines HPV-Testkits zur Selbstprobenahme.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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