- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03474211
Prävalenz der HPV-Infektion bei Selbstprobenentnahme
Prävalenz von HPV-Infektionen unter Verwendung von Self-Sampling-Screening und Überwachung der früheren Auswirkungen des HPV-Impfprogramms in der Schweiz
Hintergrund: Die aktuelle Prävalenz von HPV-Infektionen mit Hochrisikostämmen bei jungen Frauen in der Schweiz ist nicht bekannt. Darüber hinaus wurde seit 2008 in mehreren Kantonen ein Impfprogramm zur Vorbeugung dieser Infektionen durchgeführt, dessen tatsächliche Auswirkungen auf die Bevölkerung jedoch derzeit nicht bekannt sind. Vorerst wird das HPV-Screening in der Schweiz hauptsächlich von Gynäkologen oder im Rahmen einer gynäkologischen Sprechstunde im Spital durchgeführt. Diese Methode ist sicherlich effektiv, aber teuer; Die Bevölkerungsabdeckung des Screenings ist immer noch unzureichend. Ein ganzes Segment der Zielbevölkerung nimmt an diesem Screening nicht teil, insbesondere junge Menschen ausländischer Herkunft, aus verschiedenen Gründen: wirtschaftliche Kosten, keine gynäkologischen und aus anderen Gründen.
Mehrere Studien erhöhen die Wirksamkeit und Effizienz der Selbstprobenentnahme zur Erhöhung der Screening-Abdeckung und der Teilnahmequote von Nichtteilnehmern. Durch diese Studie bewerten die Forscher die Wirksamkeit dieser Impfung auf die Prävalenz von HPV-Infektionen unter Verwendung eines HPV-Prävalenz-Kits und bewerten die Entwicklung der Infektion und die Beseitigung des HPV-Virus während 5 Jahren in einer Population junger ungeimpfter und geimpfter Frauen.
Methode: Während der Studie führt jeder Teilnehmer automatisch einen vaginalen Abstrich durch, um HPV zu erforschen. Diese Proben werden an ein Labor geschickt, wo die HPV-Typisierung durch PCR unter Verwendung der Anyplex ™ II-Technologie durchgeführt wird.
Die Studie konzentriert sich auf eine Stichprobe von 400 jungen Frauen. Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen mit demografischen Fragen und ihrem HPV-Impfstatus ausfüllen. Die erwartete Durchimpfungsrate in dieser Population liegt bei etwa 50 %. Je nach Impfstatus werden zwei verschiedene Gruppen geimpft vs. ungeimpft (200 Frauen pro Gruppe). Anschließend werden die HPV-Infektionsfälle für jede Gruppe berechnet und in Abhängigkeit vom Impfstatus verglichen. Statistische Tests werden McNemars Test zum Vergleich zwischen den HPV-Prävalenzraten zwischen den 2 Gruppen angewendet.
Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Möglichkeit der Verwendung von Selbstproben als Methode zum Screening und Monitoring von HPV-Infektionen in der allgemeinen Bevölkerung zu bestätigen, sie wird uns auch ermöglichen, die Wirksamkeit der HPV-Impfung durch Vergleich der Prävalenzrate von HPV zu dokumentieren Infektionen bei einer Gruppe junger Mädchen, die geimpft und nicht geimpft wurden, und die Entwicklung der Infektion und die Beseitigung des HPV-Virus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Teilnahmeberechtigte Frauen im Alter zwischen 18 und 31 Jahren, die an der Haute Ecole de Santé – Genève und der Medizinischen Fakultät der Universität Genf teilnehmen.
- Versteht die Studienverfahren und akzeptiert die freiwillige Teilnahme durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF)
Ausschlusskriterien:
- • Vorgeschichte von Hysterektomie oder Behandlung am Gebärmutterhals in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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geimpft
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nicht geimpft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der HPV-Prävalenz des Impftyps: 19 Hochrisiko-HPV-Typen und 9 Niedrigrisiko-HPV-Typen in einer Population junger ungeimpfter und geimpfter Frauen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Anzahl ungeimpfter und geimpfter Frauen, die mit einem HPV-Virus infiziert sind, ermittelt anhand eines HPV-Testkits zur Selbstprobenahme.
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER: 15-257
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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