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자체 샘플링을 사용한 HPV 감염의 유병률

2018년 3월 21일 업데이트: Jeannot Emilien, University Hospital, Geneva

자체 샘플링 스크리닝을 사용한 HPV 감염의 유병률 및 스위스에서 HPV 예방 접종 프로그램의 초기 영향 모니터링

배경: 현재 스위스의 젊은 여성들 사이에서 고위험 변종에 대한 HPV 감염의 유병률은 알려져 있지 않습니다. 또한 2008년부터 이러한 감염을 예방하기 위한 예방 접종 프로그램이 여러 주에서 시행되었지만 실제 인구에 미치는 영향은 현재 알려지지 않았습니다. 현재 스위스에서 HPV 검사는 주로 산부인과 전문의에 의해 이루어지거나 병원에서 산부인과 상담 중에 이루어집니다. 이 방법은 확실히 효과적이지만 비용이 많이 듭니다. 선별 검사의 인구 범위는 여전히 불충분합니다. 대상 인구의 전체 부분이 이 검사에 참여하지 않습니다. 특히 외국 출신의 젊은 사람들은 경제적 비용, 부인과 치료가 필요하지 않은 경우 및 기타 이유로 여러 가지 이유로 이 검사에 참여하지 않습니다.

여러 연구에서 자체 샘플링의 효과와 효율성을 높여 스크리닝 범위와 비 참여자의 참여율을 높입니다. 이 연구를 통해 연구자들은 HPV 유병률 키트를 사용하여 HPV 감염 유병률에 대한 이 백신 접종의 효과를 평가하고 예방 접종 및 예방 접종을 받지 않은 젊은 여성 인구에서 5년 동안 감염의 진화 및 HPV 바이러스 제거를 평가합니다.

방법: 연구 중에 각 참가자는 HPV를 연구하기 위해 자동으로 질 면봉 샘플링을 수행합니다. 이 샘플은 Anyplex ™ II 기술을 사용하여 PCR로 HPV 타이핑이 수행되는 실험실로 보내집니다.

이 연구는 400명의 젊은 여성 샘플에 초점을 맞출 것입니다. 참가자는 인구통계학적 질문과 HPV 예방 접종 상태가 포함된 설문지를 작성해야 합니다. 이 집단에서 예상되는 백신 접종률은 약 50%입니다. 백신 접종 상태에 따라 서로 다른 두 그룹이 백신 접종과 미접종(그룹당 여성 200명)됩니다. 그런 다음 HPV 감염 사례를 각 그룹별로 계산하고 백신 접종 상태의 함수로 비교합니다. 통계적 테스트는 두 그룹 간의 HPV 유병률을 비교하기 위해 McNemar의 테스트를 적용합니다.

기대 결과: 본 연구를 통해 일반 인구에서 HPV 감염을 선별하고 모니터링하는 방법으로 자체 샘플링을 사용할 가능성을 확인하고 HPV 유병률을 비교하여 HPV 예방 접종의 효과를 문서화할 수 있습니다. 백신을 접종하고 백신을 접종하지 않은 어린 소녀 그룹 사이의 감염을 검사하고 감염의 진화와 HPV 바이러스 제거를 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그것은 제네바 대학의 보건 및 의과 대학에서 열릴 것입니다. 대학 웹 사이트에서 평가판 정보를 사용할 수 있습니다. 헬프라인 전화번호도 포함됩니다. 자격, 등록 및 일정을 확인하는 카드를 사용할 수 있습니다. HPV 자체 수집 키트는 코스가 끝날 때 보건 대학 및 제네바 의과 대학에 참가자에게 직접 배포됩니다.

설명

포함 기준:

  • • 18~31세 사이의 적격 여성은 제네바 대학의 오뜨 에꼴 드 산테(Haute Ecole de Santé) 및 의과대학에 재학 중입니다.

    • 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 참여를 자발적으로 수락합니다.

제외 기준:

  • • 지난 12개월 동안 자궁절제술 또는 자궁경부 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
예방 접종
예방 접종을받지 않은

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 유형의 HPV 유병률 확인: 백신을 접종하지 않은 젊은 여성 및 백신 접종을 한 여성 인구에서 19가지 고위험 HPV 유형 및 9가지 저위험 HPV 유형
기간: 1.5년
자체 샘플링 HPV 키트를 사용하여 평가한 HPV 바이러스에 감염된 백신 접종 및 백신 접종 여성의 수.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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