- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03474211
HPV-infektion esiintyvyys itsenäytteenotolla
HPV-tartunnan esiintyvyys käyttämällä itsenäytteitä seulontaa ja HPV-rokotusohjelman aikaisemman vaikutuksen seurantaa Sveitsissä
Taustaa: Tällä hetkellä korkean riskin HPV-infektioiden esiintyvyyttä nuorten naisten keskuudessa Sveitsissä ei tunneta. Lisäksi vuodesta 2008 lähtien useissa kantoneissa on toteutettu rokotusohjelmaa näiden infektioiden ehkäisemiseksi, mutta sen todellista vaikutusta väestöön ei tällä hetkellä tunneta. Sveitsissä HPV-seulonnan tekevät toistaiseksi pääasiassa gynekologit tai gynekologin konsultaatiossa sairaalassa. Tämä menetelmä on varmasti tehokas, mutta kallis; väestön seulonnan kattavuus on edelleen riittämätön. Kokonainen osa kohdeväestöstä ei osallistu tähän seulontaan, varsinkaan ulkomaalaistaustaiset nuoret, eri syistä: taloudellisista kustannuksista, ei gynekologisista syistä ja muista syistä.
Useat tutkimukset lisäävät oman näytteenoton tehokkuutta ja tehokkuutta seulonnan kattavuuden ja osallistumattomien osallistumisasteen lisäämiseksi. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat tämän rokotuksen tehokkuutta HPV-infektioiden esiintyvyyden suhteen käyttämällä HPV-esiintymispakkausta ja arvioivat infektion kehitystä ja HPV-viruksen puhdistuman viiden vuoden aikana nuorten rokottamattomien ja rokotettujen naisten populaatiossa.
Menetelmä: Tutkimuksen aikana jokainen osallistuja ottaa emättimestä vanupuikkonäytteen automaattisesti HPV:n tutkimiseksi. Nämä näytteet lähetetään laboratorioon, jossa HPV-tyypitys tehdään PCR:llä käyttäen Anyplex ™ II -tekniikkaa.
Tutkimus keskittyy 400 nuoren naisen otokseen. Osallistujien on täytettävä kyselylomake, joka sisältää demografisia kysymyksiä ja heidän HPV-rokotustilansa. Rokotuskattavuuden odotetaan olevan tässä populaatiossa noin 50 %. Rokotustilanteesta riippuen kaksi eri ryhmää rokotetaan vs. rokottamattomat (200 naista per ryhmä). HPV-infektiotapaukset lasketaan sitten kullekin ryhmälle ja niitä verrataan rokotuksen tilan funktiona. Tilastollisia testejä käytetään McNemarin testiä HPV:n esiintyvyystasojen vertailua varten kahden ryhmän välillä.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen avulla voimme vahvistaa mahdollisuuden käyttää itsenäytteenottoa HPV-infektioiden seulonta- ja seurantamenetelmänä yleisväestössä, ja sen avulla voimme myös dokumentoida HPV-rokotusten tehokkuuden vertaamalla HPV:n esiintyvyysastetta. infektioita rokotettujen ja rokottamattomien tyttöjen joukossa ja arvioida infektion kehitystä ja HPV-viruksen puhdistumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tukikelpoiset 18–31-vuotiaat naiset, jotka osallistuvat Geneven yliopiston Haute Ecole de Santé -Genèveen ja lääketieteelliseen tiedekuntaan.
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- • Aiempi kohdunpoisto tai kohdunkaulan hoito viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
rokotettu
|
rokottamaton
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rokotetyypin HPV:n esiintyvyyden määrittäminen: 19 korkean riskin HPV-tyyppiä ja 9 matalariskistä HPV-tyyppiä nuorten rokottamattomien ja rokotettujen naisten populaatiossa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
HPV-viruksella infektoituneiden rokottamattomien ja rokotettujen naisten lukumäärä arvioituna käyttämällä itsenäytteitä HPV-sarjasta.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER: 15-257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .