Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-infektion esiintyvyys itsenäytteenotolla

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jeannot Emilien, University Hospital, Geneva

HPV-tartunnan esiintyvyys käyttämällä itsenäytteitä seulontaa ja HPV-rokotusohjelman aikaisemman vaikutuksen seurantaa Sveitsissä

Taustaa: Tällä hetkellä korkean riskin HPV-infektioiden esiintyvyyttä nuorten naisten keskuudessa Sveitsissä ei tunneta. Lisäksi vuodesta 2008 lähtien useissa kantoneissa on toteutettu rokotusohjelmaa näiden infektioiden ehkäisemiseksi, mutta sen todellista vaikutusta väestöön ei tällä hetkellä tunneta. Sveitsissä HPV-seulonnan tekevät toistaiseksi pääasiassa gynekologit tai gynekologin konsultaatiossa sairaalassa. Tämä menetelmä on varmasti tehokas, mutta kallis; väestön seulonnan kattavuus on edelleen riittämätön. Kokonainen osa kohdeväestöstä ei osallistu tähän seulontaan, varsinkaan ulkomaalaistaustaiset nuoret, eri syistä: taloudellisista kustannuksista, ei gynekologisista syistä ja muista syistä.

Useat tutkimukset lisäävät oman näytteenoton tehokkuutta ja tehokkuutta seulonnan kattavuuden ja osallistumattomien osallistumisasteen lisäämiseksi. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat tämän rokotuksen tehokkuutta HPV-infektioiden esiintyvyyden suhteen käyttämällä HPV-esiintymispakkausta ja arvioivat infektion kehitystä ja HPV-viruksen puhdistuman viiden vuoden aikana nuorten rokottamattomien ja rokotettujen naisten populaatiossa.

Menetelmä: Tutkimuksen aikana jokainen osallistuja ottaa emättimestä vanupuikkonäytteen automaattisesti HPV:n tutkimiseksi. Nämä näytteet lähetetään laboratorioon, jossa HPV-tyypitys tehdään PCR:llä käyttäen Anyplex ™ II -tekniikkaa.

Tutkimus keskittyy 400 nuoren naisen otokseen. Osallistujien on täytettävä kyselylomake, joka sisältää demografisia kysymyksiä ja heidän HPV-rokotustilansa. Rokotuskattavuuden odotetaan olevan tässä populaatiossa noin 50 %. Rokotustilanteesta riippuen kaksi eri ryhmää rokotetaan vs. rokottamattomat (200 naista per ryhmä). HPV-infektiotapaukset lasketaan sitten kullekin ryhmälle ja niitä verrataan rokotuksen tilan funktiona. Tilastollisia testejä käytetään McNemarin testiä HPV:n esiintyvyystasojen vertailua varten kahden ryhmän välillä.

Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen avulla voimme vahvistaa mahdollisuuden käyttää itsenäytteenottoa HPV-infektioiden seulonta- ja seurantamenetelmänä yleisväestössä, ja sen avulla voimme myös dokumentoida HPV-rokotusten tehokkuuden vertaamalla HPV:n esiintyvyysastetta. infektioita rokotettujen ja rokottamattomien tyttöjen joukossa ja arvioida infektion kehitystä ja HPV-viruksen puhdistumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Se järjestetään Geneven yliopiston terveyskoulussa ja lääketieteellisessä tiedekunnassa. Kokeilutiedot ovat saatavilla yliopiston verkkosivuilla; se sisältää myös puhelinnumeron neuvontapuhelimeen. Saatavilla on kortteja kelpoisuuden, rekisteröinnin ja aikataulujen tarkistamiseksi. HPV:n itsekeräyspakkaus jaetaan suoraan osallistujille heidän kurssiensa päätteeksi School of Healthiin ja Geneven yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Tukikelpoiset 18–31-vuotiaat naiset, jotka osallistuvat Geneven yliopiston Haute Ecole de Santé -Genèveen ja lääketieteelliseen tiedekuntaan.

    • Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiempi kohdunpoisto tai kohdunkaulan hoito viimeisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
rokotettu
rokottamaton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotetyypin HPV:n esiintyvyyden määrittäminen: 19 korkean riskin HPV-tyyppiä ja 9 matalariskistä HPV-tyyppiä nuorten rokottamattomien ja rokotettujen naisten populaatiossa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
HPV-viruksella infektoituneiden rokottamattomien ja rokotettujen naisten lukumäärä arvioituna käyttämällä itsenäytteitä HPV-sarjasta.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa