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Prevalenza dell'infezione da HPV utilizzando l'autocampionamento

21 marzo 2018 aggiornato da: Jeannot Emilien, University Hospital, Geneva

Prevalenza dell'infezione da HPV mediante screening di autocampionamento e monitoraggio dell'impatto precedente del programma di vaccinazione HPV in Svizzera

Sfondo: attualmente la prevalenza delle infezioni da HPV per i ceppi ad alto rischio tra le giovani donne in Svizzera non è nota. Inoltre, dal 2008 in diversi cantoni è stato attuato un programma di vaccinazione per prevenire queste infezioni, ma il suo effettivo impatto sulla popolazione è attualmente sconosciuto. Per ora, lo screening HPV in Svizzera viene eseguito principalmente da ginecologi o durante la consultazione ginecologica in ospedale. Questo metodo è sicuramente efficace, ma costoso; la copertura della popolazione dello screening è ancora insufficiente. Un intero segmento della popolazione target non partecipa a questo screening soprattutto giovani di origine straniera, per vari motivi: costo economico, assenza ginecologica, e per altri motivi.

Diversi studi aumentano l'efficacia e l'efficienza dell'autocampionamento per aumentare la copertura dello screening e il tasso di partecipazione dei non partecipanti. Attraverso questo studio, i ricercatori valutano l'efficacia di questa vaccinazione sulla prevalenza delle infezioni da HPV utilizzando il kit di prevalenza HPV e valutano l'evoluzione dell'infezione e la clearance del virus HPV durante 5 anni in una popolazione di giovani donne non vaccinate e vaccinate.

Metodo: durante lo studio, ogni partecipante eseguirà un prelievo di tampone vaginale mediante auto per ricercare l'HPV. Questi campioni verranno inviati a un laboratorio in cui la tipizzazione dell'HPV viene eseguita mediante PCR utilizzando la tecnologia Anyplex ™ II.

Lo studio si concentrerà su un campione di 400 giovani donne. I partecipanti devono completare un questionario contenente domande demografiche e il loro stato di immunizzazione HPV. La copertura vaccinale prevista in questa popolazione è di circa il 50%. A seconda dello stato di vaccinazione, verranno vaccinati due diversi gruppi rispetto ai non vaccinati (200 donne per gruppo). I casi di infezione da HPV vengono quindi calcolati per ciascun gruppo e confrontati in funzione dello stato della vaccinazione. I test statistici saranno applicati al test di McNemar per il confronto tra i tassi di prevalenza dell'HPV tra i 2 gruppi.

Risultati attesi: questo studio ci consentirà di confermare la possibilità di utilizzare l'autocampionamento come metodo di screening e monitoraggio delle infezioni da HPV nella popolazione generale, ci consentirà inoltre di documentare l'efficacia della vaccinazione HPV confrontando il tasso di prevalenza di HPV infezioni tra un gruppo di ragazze vaccinate e non vaccinate e valutare l'evoluzione dell'infezione e la clearance del virus HPV.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si svolgerà presso la Health School of Health e la Facoltà di Medicina dell'Università di Ginevra. Le informazioni sulla sperimentazione saranno disponibili sul sito web dell'Università; conterrà anche un numero di telefono per la linea di assistenza. Saranno disponibili schede per verificare l'idoneità, la registrazione e la programmazione. Il kit per l'auto-raccolta dell'HPV sarà distribuito direttamente ai partecipanti al termine dei loro corsi presso la School of Health e la University of Geneva School of Medicine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne idonee di età compresa tra i 18 ei 31 anni che frequentano la Haute Ecole de Santé - Genève e la Facoltà di Medicina dell'Università di Ginevra.

    • Comprende le procedure dello studio e accetta volontariamente di partecipare firmando il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • • Storia di isterectomia o trattamento sulla cervice negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
vaccinato
non vaccinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la prevalenza dell'HPV di tipo vaccino: 19 tipi di HPV ad alto rischio e 9 tipi di HPV a basso rischio in una popolazione di giovani donne non vaccinate e vaccinate
Lasso di tempo: 1,5 anni
Numero di donne non vaccinate e vaccinate infettate da un virus HPV, valutato utilizzando il kit HPV di autocampionamento.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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