- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03474211
Prevalenza dell'infezione da HPV utilizzando l'autocampionamento
Prevalenza dell'infezione da HPV mediante screening di autocampionamento e monitoraggio dell'impatto precedente del programma di vaccinazione HPV in Svizzera
Sfondo: attualmente la prevalenza delle infezioni da HPV per i ceppi ad alto rischio tra le giovani donne in Svizzera non è nota. Inoltre, dal 2008 in diversi cantoni è stato attuato un programma di vaccinazione per prevenire queste infezioni, ma il suo effettivo impatto sulla popolazione è attualmente sconosciuto. Per ora, lo screening HPV in Svizzera viene eseguito principalmente da ginecologi o durante la consultazione ginecologica in ospedale. Questo metodo è sicuramente efficace, ma costoso; la copertura della popolazione dello screening è ancora insufficiente. Un intero segmento della popolazione target non partecipa a questo screening soprattutto giovani di origine straniera, per vari motivi: costo economico, assenza ginecologica, e per altri motivi.
Diversi studi aumentano l'efficacia e l'efficienza dell'autocampionamento per aumentare la copertura dello screening e il tasso di partecipazione dei non partecipanti. Attraverso questo studio, i ricercatori valutano l'efficacia di questa vaccinazione sulla prevalenza delle infezioni da HPV utilizzando il kit di prevalenza HPV e valutano l'evoluzione dell'infezione e la clearance del virus HPV durante 5 anni in una popolazione di giovani donne non vaccinate e vaccinate.
Metodo: durante lo studio, ogni partecipante eseguirà un prelievo di tampone vaginale mediante auto per ricercare l'HPV. Questi campioni verranno inviati a un laboratorio in cui la tipizzazione dell'HPV viene eseguita mediante PCR utilizzando la tecnologia Anyplex ™ II.
Lo studio si concentrerà su un campione di 400 giovani donne. I partecipanti devono completare un questionario contenente domande demografiche e il loro stato di immunizzazione HPV. La copertura vaccinale prevista in questa popolazione è di circa il 50%. A seconda dello stato di vaccinazione, verranno vaccinati due diversi gruppi rispetto ai non vaccinati (200 donne per gruppo). I casi di infezione da HPV vengono quindi calcolati per ciascun gruppo e confrontati in funzione dello stato della vaccinazione. I test statistici saranno applicati al test di McNemar per il confronto tra i tassi di prevalenza dell'HPV tra i 2 gruppi.
Risultati attesi: questo studio ci consentirà di confermare la possibilità di utilizzare l'autocampionamento come metodo di screening e monitoraggio delle infezioni da HPV nella popolazione generale, ci consentirà inoltre di documentare l'efficacia della vaccinazione HPV confrontando il tasso di prevalenza di HPV infezioni tra un gruppo di ragazze vaccinate e non vaccinate e valutare l'evoluzione dell'infezione e la clearance del virus HPV.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne idonee di età compresa tra i 18 ei 31 anni che frequentano la Haute Ecole de Santé - Genève e la Facoltà di Medicina dell'Università di Ginevra.
- Comprende le procedure dello studio e accetta volontariamente di partecipare firmando il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- • Storia di isterectomia o trattamento sulla cervice negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
vaccinato
|
non vaccinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per determinare la prevalenza dell'HPV di tipo vaccino: 19 tipi di HPV ad alto rischio e 9 tipi di HPV a basso rischio in una popolazione di giovani donne non vaccinate e vaccinate
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Numero di donne non vaccinate e vaccinate infettate da un virus HPV, valutato utilizzando il kit HPV di autocampionamento.
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER: 15-257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .