Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV-fertőzés prevalenciája önmintavételezéssel

2018. március 21. frissítette: Jeannot Emilien, University Hospital, Geneva

A HPV-fertőzés prevalenciája önmintavételes szűréssel és a HPV-oltási program korábbi hatásainak nyomon követésével Svájcban

Háttér: A magas kockázatú törzsek HPV-fertőzésének jelenlegi prevalenciája fiatal nők körében Svájcban nem ismert. Ezenkívül 2008 óta számos kantonban oltási programot hajtottak végre e fertőzések megelőzésére, de ennek tényleges népességre gyakorolt ​​hatása jelenleg nem ismert. A HPV-szűrést Svájcban egyelőre főként nőgyógyászok vagy kórházi nőgyógyászati ​​konzultáció során végzik. Ez a módszer minden bizonnyal hatékony, de drága; a szűrések lakossági lefedettsége még mindig nem kielégítő. A célpopuláció egy teljes része nem vesz részt a szűrésben, különösen a külföldi származású fiatalok, különböző okok miatt: gazdasági költségek, nőgyógyászati ​​hiányosság és egyéb okok miatt.

Számos tanulmány emeli az önmintavétel hatékonyságát és eredményességét a szűrések lefedettségének, valamint a nem részt vevők részvételi arányának növelése érdekében. Ezzel a vizsgálattal a kutatók értékelik a vakcinázás hatékonyságát a HPV-fertőzések prevalenciájára vonatkozóan a HPV prevalencia kit segítségével, és értékelik a fertőzés fejlődését és a HPV-vírus kiürülését 5 év alatt fiatal, nem oltott és beoltott nők populációjában.

Módszer: A vizsgálat során minden résztvevő hüvelyi tampon mintát vesz automatikusan a HPV kutatása céljából. Ezeket a mintákat egy laboratóriumba küldik, ahol a HPV tipizálást PCR-rel végzik az Anyplex™ II technológia segítségével.

A tanulmány 400 fiatal nőből álló mintára összpontosít. A résztvevőknek demográfiai kérdéseket és HPV-oltási állapotukat tartalmazó kérdőívet kell kitölteniük. Ebben a populációban a vakcinázottság várhatóan körülbelül 50%. Az oltás állapotától függően két különböző csoport lesz beoltva, illetve nem oltott (csoportonként 200 nő). Ezután minden csoportra kiszámítják a HPV-fertőzés eseteit, és összehasonlítják az oltás állapotának függvényében. Statisztikai teszteket alkalmazunk McNemar-teszttel a HPV prevalencia arányának összehasonlítására a két csoport között.

Várt eredmények: Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megerősítsük az önmintavétel lehetőségét a HPV-fertőzések szűrésére és monitorozására az általános populációban, valamint lehetővé teszi számunkra a HPV-oltás hatékonyságának dokumentálását a HPV prevalencia arányának összehasonlításával. oltott és nem vakcinázott fiatal lányok egy csoportjában előforduló fertőzések vizsgálata, valamint a fertőzés alakulásának és a HPV-vírus kiürülésének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rendezvényre a Genfi Egyetem Egészségügyi Egyetemén és Orvostudományi Karán kerül sor. A próbaidőszaki információk elérhetők lesznek az Egyetem honlapján; a segélyvonal telefonszámát is tartalmazza. A jogosultság, a regisztráció és az ütemezés ellenőrzésére szolgáló kártyák állnak majd rendelkezésre. A HPV öngyűjtő készletet közvetlenül juttatják el a résztvevőknek a School of Health és a Genfi Egyetem Orvostudományi Karának tanfolyamaik végén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18-31 év közötti, jogosult nők, akik a Genfi Haute Ecole de Santé szakára és a Genfi Egyetem Orvostudományi Karára járnak.

    • Megérti a vizsgálati eljárásokat, és önkéntesen elfogadja a részvételt a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásával

Kizárási kritériumok:

  • • Méheltávolítás vagy méhnyak-kezelés az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
beoltva
nem oltott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcina típusú HPV prevalenciájának meghatározása: 19 magas kockázatú HPV típus és 9 alacsony kockázatú HPV típus fiatal, nem oltott és beoltott nők populációjában
Időkeret: 1,5 év
A HPV-vírussal fertőzött, be nem oltott és beoltott nők száma önmintavevő HPV-készlettel értékelve.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel