- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03474211
A HPV-fertőzés prevalenciája önmintavételezéssel
A HPV-fertőzés prevalenciája önmintavételes szűréssel és a HPV-oltási program korábbi hatásainak nyomon követésével Svájcban
Háttér: A magas kockázatú törzsek HPV-fertőzésének jelenlegi prevalenciája fiatal nők körében Svájcban nem ismert. Ezenkívül 2008 óta számos kantonban oltási programot hajtottak végre e fertőzések megelőzésére, de ennek tényleges népességre gyakorolt hatása jelenleg nem ismert. A HPV-szűrést Svájcban egyelőre főként nőgyógyászok vagy kórházi nőgyógyászati konzultáció során végzik. Ez a módszer minden bizonnyal hatékony, de drága; a szűrések lakossági lefedettsége még mindig nem kielégítő. A célpopuláció egy teljes része nem vesz részt a szűrésben, különösen a külföldi származású fiatalok, különböző okok miatt: gazdasági költségek, nőgyógyászati hiányosság és egyéb okok miatt.
Számos tanulmány emeli az önmintavétel hatékonyságát és eredményességét a szűrések lefedettségének, valamint a nem részt vevők részvételi arányának növelése érdekében. Ezzel a vizsgálattal a kutatók értékelik a vakcinázás hatékonyságát a HPV-fertőzések prevalenciájára vonatkozóan a HPV prevalencia kit segítségével, és értékelik a fertőzés fejlődését és a HPV-vírus kiürülését 5 év alatt fiatal, nem oltott és beoltott nők populációjában.
Módszer: A vizsgálat során minden résztvevő hüvelyi tampon mintát vesz automatikusan a HPV kutatása céljából. Ezeket a mintákat egy laboratóriumba küldik, ahol a HPV tipizálást PCR-rel végzik az Anyplex™ II technológia segítségével.
A tanulmány 400 fiatal nőből álló mintára összpontosít. A résztvevőknek demográfiai kérdéseket és HPV-oltási állapotukat tartalmazó kérdőívet kell kitölteniük. Ebben a populációban a vakcinázottság várhatóan körülbelül 50%. Az oltás állapotától függően két különböző csoport lesz beoltva, illetve nem oltott (csoportonként 200 nő). Ezután minden csoportra kiszámítják a HPV-fertőzés eseteit, és összehasonlítják az oltás állapotának függvényében. Statisztikai teszteket alkalmazunk McNemar-teszttel a HPV prevalencia arányának összehasonlítására a két csoport között.
Várt eredmények: Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megerősítsük az önmintavétel lehetőségét a HPV-fertőzések szűrésére és monitorozására az általános populációban, valamint lehetővé teszi számunkra a HPV-oltás hatékonyságának dokumentálását a HPV prevalencia arányának összehasonlításával. oltott és nem vakcinázott fiatal lányok egy csoportjában előforduló fertőzések vizsgálata, valamint a fertőzés alakulásának és a HPV-vírus kiürülésének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18-31 év közötti, jogosult nők, akik a Genfi Haute Ecole de Santé szakára és a Genfi Egyetem Orvostudományi Karára járnak.
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, és önkéntesen elfogadja a részvételt a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásával
Kizárási kritériumok:
- • Méheltávolítás vagy méhnyak-kezelés az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
beoltva
|
nem oltott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vakcina típusú HPV prevalenciájának meghatározása: 19 magas kockázatú HPV típus és 9 alacsony kockázatú HPV típus fiatal, nem oltott és beoltott nők populációjában
Időkeret: 1,5 év
|
A HPV-vírussal fertőzött, be nem oltott és beoltott nők száma önmintavevő HPV-készlettel értékelve.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER: 15-257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .