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Prevalência de infecção por HPV usando auto-amostragem

21 de março de 2018 atualizado por: Jeannot Emilien, University Hospital, Geneva

Prevalência da infecção por HPV usando triagem de auto-amostragem e monitoramento do impacto anterior do programa de vacinação contra o HPV na Suíça

Antecedentes: Atualmente, a prevalência de infecções por HPV para cepas de alto risco entre mulheres jovens na Suíça é desconhecida. Além disso, desde 2008, um programa de vacinação para prevenir essas infecções foi implementado em vários cantões, mas seu impacto real na população é atualmente desconhecido. Por enquanto, a triagem de HPV na Suíça é realizada principalmente por ginecologistas ou durante a consulta ginecológica no hospital. Este método é certamente eficaz, mas caro; a cobertura populacional do rastreamento ainda é insuficiente. Todo um segmento da população-alvo não participa neste rastreio, especialmente os jovens de origem estrangeira, por várias razões: custo económico, não ginecológico, e por outras razões.

Vários estudos levantam a eficácia e eficiência da auto-amostragem para aumentar a cobertura do rastreio e a taxa de participação dos não participantes. Através deste estudo, os investigadores avaliam a eficácia desta vacinação na prevalência de infecções por HPV usando o kit de prevalência de HPV e avaliam a evolução da infecção e eliminação do vírus HPV durante 5 anos em uma população de mulheres jovens não vacinadas e vacinadas.

Método: Durante o estudo, cada participante realizará uma amostragem de swab vaginal por auto para pesquisar o HPV. Essas amostras serão enviadas para um laboratório onde a tipagem do HPV é feita por PCR utilizando a tecnologia Anyplex™ II.

O estudo se concentrará em uma amostra de 400 mulheres jovens. Os participantes devem preencher um questionário contendo questões demográficas e seu status de imunização contra o HPV. A cobertura vacinal esperada nesta população é de cerca de 50%. Dependendo do estado de vacinação, dois grupos diferentes serão vacinados vs não vacinados (200 mulheres por grupo). Os casos de infecção por HPV são então calculados para cada grupo e comparados em função do estado de vacinação. Serão aplicados testes estatísticos o teste de McNemar para comparação entre as taxas de prevalência de HPV entre os 2 grupos.

Resultados esperados: Este estudo nos permitirá confirmar a possibilidade de usar a auto-amostragem como método de triagem e monitoramento de infecções por HPV na população em geral, também nos permitirá documentar a eficácia da vacinação contra o HPV comparando a taxa de prevalência do HPV infecções entre um grupo de meninas vacinadas e não vacinadas e avaliar a evolução da infecção e eliminação do vírus HPV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Acontecerá na escola de saúde e na Faculdade de Medicina da Universidade de Genebra. Informações sobre o teste no site da Universidade estarão disponíveis; ele também conterá um número de telefone para a linha de apoio. Cartões para verificar a elegibilidade, registro e agendamento estarão disponíveis. O kit de autocoleta de HPV será distribuído diretamente aos participantes no final de seus cursos na Escola de Saúde e na Faculdade de Medicina da Universidade de Genebra

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Mulheres elegíveis entre 18 e 31 anos que frequentam a Haute Ecole de Santé - Genève e a Faculdade de Medicina da Universidade de Genebra.

    • Compreende os procedimentos do estudo e aceita voluntariamente participar assinando o formulário de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

  • • História de histerectomia ou tratamento no colo do útero durante os últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
vacinado
não vacinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a prevalência de HPV do tipo de vacina: 19 tipos de HPV de alto risco e 9 tipos de HPV de baixo risco em uma população de mulheres jovens não vacinadas e vacinadas
Prazo: 1,5 anos
Número de mulheres não vacinadas e vacinadas infectadas por um vírus HPV, conforme avaliado usando kit de autoamostragem de HPV.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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