- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03474211
Prevalência de infecção por HPV usando auto-amostragem
Prevalência da infecção por HPV usando triagem de auto-amostragem e monitoramento do impacto anterior do programa de vacinação contra o HPV na Suíça
Antecedentes: Atualmente, a prevalência de infecções por HPV para cepas de alto risco entre mulheres jovens na Suíça é desconhecida. Além disso, desde 2008, um programa de vacinação para prevenir essas infecções foi implementado em vários cantões, mas seu impacto real na população é atualmente desconhecido. Por enquanto, a triagem de HPV na Suíça é realizada principalmente por ginecologistas ou durante a consulta ginecológica no hospital. Este método é certamente eficaz, mas caro; a cobertura populacional do rastreamento ainda é insuficiente. Todo um segmento da população-alvo não participa neste rastreio, especialmente os jovens de origem estrangeira, por várias razões: custo económico, não ginecológico, e por outras razões.
Vários estudos levantam a eficácia e eficiência da auto-amostragem para aumentar a cobertura do rastreio e a taxa de participação dos não participantes. Através deste estudo, os investigadores avaliam a eficácia desta vacinação na prevalência de infecções por HPV usando o kit de prevalência de HPV e avaliam a evolução da infecção e eliminação do vírus HPV durante 5 anos em uma população de mulheres jovens não vacinadas e vacinadas.
Método: Durante o estudo, cada participante realizará uma amostragem de swab vaginal por auto para pesquisar o HPV. Essas amostras serão enviadas para um laboratório onde a tipagem do HPV é feita por PCR utilizando a tecnologia Anyplex™ II.
O estudo se concentrará em uma amostra de 400 mulheres jovens. Os participantes devem preencher um questionário contendo questões demográficas e seu status de imunização contra o HPV. A cobertura vacinal esperada nesta população é de cerca de 50%. Dependendo do estado de vacinação, dois grupos diferentes serão vacinados vs não vacinados (200 mulheres por grupo). Os casos de infecção por HPV são então calculados para cada grupo e comparados em função do estado de vacinação. Serão aplicados testes estatísticos o teste de McNemar para comparação entre as taxas de prevalência de HPV entre os 2 grupos.
Resultados esperados: Este estudo nos permitirá confirmar a possibilidade de usar a auto-amostragem como método de triagem e monitoramento de infecções por HPV na população em geral, também nos permitirá documentar a eficácia da vacinação contra o HPV comparando a taxa de prevalência do HPV infecções entre um grupo de meninas vacinadas e não vacinadas e avaliar a evolução da infecção e eliminação do vírus HPV.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres elegíveis entre 18 e 31 anos que frequentam a Haute Ecole de Santé - Genève e a Faculdade de Medicina da Universidade de Genebra.
- Compreende os procedimentos do estudo e aceita voluntariamente participar assinando o formulário de consentimento informado (TCLE)
Critério de exclusão:
- • História de histerectomia ou tratamento no colo do útero durante os últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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vacinado
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não vacinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a prevalência de HPV do tipo de vacina: 19 tipos de HPV de alto risco e 9 tipos de HPV de baixo risco em uma população de mulheres jovens não vacinadas e vacinadas
Prazo: 1,5 anos
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Número de mulheres não vacinadas e vacinadas infectadas por um vírus HPV, conforme avaliado usando kit de autoamostragem de HPV.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER: 15-257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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