- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03474211
Częstość występowania infekcji HPV przy użyciu samodzielnego pobierania próbek
Rozpowszechnienie infekcji HPV za pomocą badań przesiewowych z samodzielnym pobieraniem próbek i monitorowanie wcześniejszego wpływu programu szczepień przeciwko HPV w Szwajcarii
Wstęp: Obecnie częstość występowania zakażeń wirusem HPV szczepami wysokiego ryzyka wśród młodych kobiet w Szwajcarii jest nieznana. Ponadto od 2008 r. w wielu kantonach wdrożono program szczepień mający na celu zapobieganie tym infekcjom, ale jego faktyczny wpływ na populację jest obecnie nieznany. Na razie skrining HPV w Szwajcarii wykonywany jest głównie przez ginekologów lub podczas konsultacji ginekologicznej w szpitalu. Ta metoda jest z pewnością skuteczna, ale droga; populacyjny zasięg badań przesiewowych jest nadal niewystarczający. Cały segment populacji docelowej nie uczestniczy w tym badaniu przesiewowym, zwłaszcza młodych ludzi obcego pochodzenia, z różnych powodów: ekonomicznych, nie ginekologicznych iz innych powodów.
W kilku badaniach podniesiono skuteczność i wydajność samodzielnego pobierania próbek w celu zwiększenia zasięgu badań przesiewowych i wskaźnika udziału osób nieuczestniczących. W ramach tego badania badacze oceniają skuteczność tego szczepienia w odniesieniu do częstości występowania zakażeń HPV za pomocą zestawu do badania prewalencji HPV oraz oceniają ewolucję zakażenia i klirens wirusa HPV w ciągu 5 lat w populacji młodych nieszczepionych i szczepionych kobiet.
Metoda: Podczas badania każdy uczestnik automatycznie pobierze wymaz z pochwy w celu zbadania HPV. Próbki te zostaną wysłane do laboratorium, w którym typowanie HPV odbywa się metodą PCR z wykorzystaniem technologii Anyplex™ II.
Badanie skupi się na próbie 400 młodych kobiet. Uczestnicy muszą wypełnić kwestionariusz zawierający pytania demograficzne i status immunizacji HPV. Oczekiwany odsetek szczepień w tej populacji wynosi około 50%. W zależności od stanu zaszczepienia, dwie różne grupy będą zaszczepione i nieszczepione (200 kobiet na grupę). Przypadki zakażenia HPV są następnie obliczane dla każdej grupy i porównywane w zależności od statusu szczepienia. Zastosowane zostaną testy statystyczne test McNemara w celu porównania wskaźników rozpowszechnienia HPV między dwiema grupami.
Oczekiwane wyniki: Badanie to pozwoli nam potwierdzić możliwość wykorzystania samodzielnego pobierania próbek jako metody skriningu i monitorowania zakażeń HPV w populacji ogólnej, a także umożliwi udokumentowanie skuteczności szczepień przeciw HPV poprzez porównanie częstości występowania HPV zakażeń wśród grupy młodych dziewcząt zaszczepionych i nieszczepionych oraz ocenić ewolucję zakażenia i klirens wirusa HPV.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kwalifikujące się kobiety w wieku 18-31 lat uczęszczające do Haute Ecole de Santé - Genève i Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Genewskiego.
- Rozumie procedury badawcze i dobrowolnie zgadza się na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- • Historia histerektomii lub leczenia szyjki macicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
szczepione
|
|
nieszczepione
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie rozpowszechnienia HPV typu szczepionkowego: 19 typów HPV wysokiego ryzyka i 9 typów HPV niskiego ryzyka w populacji młodych nieszczepionych i szczepionych kobiet
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Liczba niezaszczepionych i zaszczepionych kobiet zakażonych wirusem HPV oszacowana za pomocą zestawu HPV do samodzielnego pobierania próbek.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER: 15-257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .