Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania infekcji HPV przy użyciu samodzielnego pobierania próbek

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Jeannot Emilien, University Hospital, Geneva

Rozpowszechnienie infekcji HPV za pomocą badań przesiewowych z samodzielnym pobieraniem próbek i monitorowanie wcześniejszego wpływu programu szczepień przeciwko HPV w Szwajcarii

Wstęp: Obecnie częstość występowania zakażeń wirusem HPV szczepami wysokiego ryzyka wśród młodych kobiet w Szwajcarii jest nieznana. Ponadto od 2008 r. w wielu kantonach wdrożono program szczepień mający na celu zapobieganie tym infekcjom, ale jego faktyczny wpływ na populację jest obecnie nieznany. Na razie skrining HPV w Szwajcarii wykonywany jest głównie przez ginekologów lub podczas konsultacji ginekologicznej w szpitalu. Ta metoda jest z pewnością skuteczna, ale droga; populacyjny zasięg badań przesiewowych jest nadal niewystarczający. Cały segment populacji docelowej nie uczestniczy w tym badaniu przesiewowym, zwłaszcza młodych ludzi obcego pochodzenia, z różnych powodów: ekonomicznych, nie ginekologicznych iz innych powodów.

W kilku badaniach podniesiono skuteczność i wydajność samodzielnego pobierania próbek w celu zwiększenia zasięgu badań przesiewowych i wskaźnika udziału osób nieuczestniczących. W ramach tego badania badacze oceniają skuteczność tego szczepienia w odniesieniu do częstości występowania zakażeń HPV za pomocą zestawu do badania prewalencji HPV oraz oceniają ewolucję zakażenia i klirens wirusa HPV w ciągu 5 lat w populacji młodych nieszczepionych i szczepionych kobiet.

Metoda: Podczas badania każdy uczestnik automatycznie pobierze wymaz z pochwy w celu zbadania HPV. Próbki te zostaną wysłane do laboratorium, w którym typowanie HPV odbywa się metodą PCR z wykorzystaniem technologii Anyplex™ II.

Badanie skupi się na próbie 400 młodych kobiet. Uczestnicy muszą wypełnić kwestionariusz zawierający pytania demograficzne i status immunizacji HPV. Oczekiwany odsetek szczepień w tej populacji wynosi około 50%. W zależności od stanu zaszczepienia, dwie różne grupy będą zaszczepione i nieszczepione (200 kobiet na grupę). Przypadki zakażenia HPV są następnie obliczane dla każdej grupy i porównywane w zależności od statusu szczepienia. Zastosowane zostaną testy statystyczne test McNemara w celu porównania wskaźników rozpowszechnienia HPV między dwiema grupami.

Oczekiwane wyniki: Badanie to pozwoli nam potwierdzić możliwość wykorzystania samodzielnego pobierania próbek jako metody skriningu i monitorowania zakażeń HPV w populacji ogólnej, a także umożliwi udokumentowanie skuteczności szczepień przeciw HPV poprzez porównanie częstości występowania HPV zakażeń wśród grupy młodych dziewcząt zaszczepionych i nieszczepionych oraz ocenić ewolucję zakażenia i klirens wirusa HPV.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odbędzie się ono w Szkole Zdrowia i Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Genewskiego. Informacje o próbie będą dostępne na stronie internetowej Uniwersytetu; będzie zawierał również numer telefonu do infolinii. Dostępne będą karty do sprawdzania uprawnień, rejestracji i planowania. Zestaw do samodzielnego zbierania HPV zostanie przekazany uczestnikom bezpośrednio po zakończeniu kursów w School of Health i University of Geneva School of Medicine

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kwalifikujące się kobiety w wieku 18-31 lat uczęszczające do Haute Ecole de Santé - Genève i Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Genewskiego.

    • Rozumie procedury badawcze i dobrowolnie zgadza się na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia histerektomii lub leczenia szyjki macicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
szczepione
nieszczepione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie rozpowszechnienia HPV typu szczepionkowego: 19 typów HPV wysokiego ryzyka i 9 typów HPV niskiego ryzyka w populacji młodych nieszczepionych i szczepionych kobiet
Ramy czasowe: 1,5 roku
Liczba niezaszczepionych i zaszczepionych kobiet zakażonych wirusem HPV oszacowana za pomocą zestawu HPV do samodzielnego pobierania próbek.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj