Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af HPV-infektion ved hjælp af selvprøvetagning

21. marts 2018 opdateret af: Jeannot Emilien, University Hospital, Geneva

Forekomst af HPV-infektion ved hjælp af selvprøvetagningsscreening og overvågning af den tidligere virkning af HPV-vaccinationsprogram i Schweiz

Baggrund: I øjeblikket er prævalensen af ​​HPV-infektioner for højrisikostammer blandt unge kvinder i Schweiz ukendt. Derudover er der siden 2008 implementeret et vaccinationsprogram for at forhindre disse infektioner i en række kantoner, men dets faktiske befolkningspåvirkning er i øjeblikket ukendt. I øjeblikket udføres HPV-screening i Schweiz hovedsageligt af gynækologer eller under gynækologisk konsultation på hospitalet. Denne metode er bestemt effektiv, men dyr; befolkningsdækningen af ​​screening er stadig utilstrækkelig. En hel del af målgruppen deltager ikke i denne screening, især unge af udenlandsk oprindelse, af forskellige årsager: økonomiske omkostninger, ingen gynækologiske og af andre årsager.

Adskillige undersøgelser øger effektiviteten og effektiviteten af ​​selvprøvetagning for at øge dækningen af ​​screening og antallet af ikke-deltageres deltagelse. Gennem denne undersøgelse evaluerer efterforskerne effektiviteten af ​​denne vaccination på forekomsten af ​​HPV-infektioner ved hjælp af HPV-prævalenssæt og vurderer udviklingen af ​​infektion og clearance af HPV-virus i løbet af 5 år i en population af unge uvaccinerede og vaccinerede kvinder.

Metode: I løbet af undersøgelsen vil hver deltager udføre en vaginal podeprøve med auto for at undersøge HPV. Disse prøver vil blive sendt til et laboratorium, hvor HPV-typning udføres ved PCR ved hjælp af Anyplex™ II-teknologien.

Undersøgelsen vil fokusere på en stikprøve på 400 unge kvinder. Deltagerne skal udfylde et spørgeskema, der indeholder demografiske spørgsmål og deres HPV-vaccinationsstatus. Den forventede vaccinationsdækning i denne befolkning er omkring 50 %. Afhængigt af vaccinationstilstanden vil to forskellige grupper blive vaccineret kontra uvaccinerede (200 kvinder pr. gruppe). Tilfældene af HPV-infektion beregnes derefter for hver gruppe og sammenlignes som funktion af vaccinationsstatus. Statistiske test vil blive anvendt McNemars test til sammenligning mellem HPV-prævalensraterne mellem de 2 grupper.

Forventede resultater: Denne undersøgelse vil give os mulighed for at bekræfte muligheden for at bruge selvprøvetagning som en metode til screening og overvågning af HPV-infektioner i den generelle befolkning, det vil også gøre os i stand til at dokumentere effektiviteten af ​​HPV-vaccination ved at sammenligne forekomsten af ​​HPV infektioner blandt en gruppe unge piger vaccineret og ikke vaccineret og vurdere udviklingen af ​​infektion og clearance af HPV-virus.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det vil foregå på sundhedsskolen og det medicinske fakultet ved universitetet i Genève. Prøveoplysninger på universitetets hjemmeside vil være tilgængelige; den vil også indeholde et telefonnummer til hjælpelinjen. Kort til at kontrollere berettigelse, registrering og planlægning vil være tilgængelige. HPV-selvindsamlingssættet vil blive distribueret direkte til deltagerne ved afslutningen af ​​deres kurser til School of Health og University of Geneva School of Medicine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvalificerede kvinder i alderen 18-31 år, der går på Haute Ecole de Santé - Genève og det medicinske fakultet ved Genèves universitet.

    • Forstår undersøgelsesprocedurer og accepterer frivilligt at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med hysterektomi eller behandling af livmoderhalsen i løbet af de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
vaccineret
ikke vaccineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme HPV-prævalensen af ​​vaccinetype: 19 højrisiko HPV-typer og 9 lavrisiko-HPV-typer i en population af unge uvaccinerede og vaccinerede kvinder
Tidsramme: 1,5 år
Antallet af uvaccinerede og vaccinerede kvinder inficeret med et HPV-virus som vurderet ved hjælp af selvprøvetagning af HPV-kit.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner