- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03474211
Forekomst af HPV-infektion ved hjælp af selvprøvetagning
Forekomst af HPV-infektion ved hjælp af selvprøvetagningsscreening og overvågning af den tidligere virkning af HPV-vaccinationsprogram i Schweiz
Baggrund: I øjeblikket er prævalensen af HPV-infektioner for højrisikostammer blandt unge kvinder i Schweiz ukendt. Derudover er der siden 2008 implementeret et vaccinationsprogram for at forhindre disse infektioner i en række kantoner, men dets faktiske befolkningspåvirkning er i øjeblikket ukendt. I øjeblikket udføres HPV-screening i Schweiz hovedsageligt af gynækologer eller under gynækologisk konsultation på hospitalet. Denne metode er bestemt effektiv, men dyr; befolkningsdækningen af screening er stadig utilstrækkelig. En hel del af målgruppen deltager ikke i denne screening, især unge af udenlandsk oprindelse, af forskellige årsager: økonomiske omkostninger, ingen gynækologiske og af andre årsager.
Adskillige undersøgelser øger effektiviteten og effektiviteten af selvprøvetagning for at øge dækningen af screening og antallet af ikke-deltageres deltagelse. Gennem denne undersøgelse evaluerer efterforskerne effektiviteten af denne vaccination på forekomsten af HPV-infektioner ved hjælp af HPV-prævalenssæt og vurderer udviklingen af infektion og clearance af HPV-virus i løbet af 5 år i en population af unge uvaccinerede og vaccinerede kvinder.
Metode: I løbet af undersøgelsen vil hver deltager udføre en vaginal podeprøve med auto for at undersøge HPV. Disse prøver vil blive sendt til et laboratorium, hvor HPV-typning udføres ved PCR ved hjælp af Anyplex™ II-teknologien.
Undersøgelsen vil fokusere på en stikprøve på 400 unge kvinder. Deltagerne skal udfylde et spørgeskema, der indeholder demografiske spørgsmål og deres HPV-vaccinationsstatus. Den forventede vaccinationsdækning i denne befolkning er omkring 50 %. Afhængigt af vaccinationstilstanden vil to forskellige grupper blive vaccineret kontra uvaccinerede (200 kvinder pr. gruppe). Tilfældene af HPV-infektion beregnes derefter for hver gruppe og sammenlignes som funktion af vaccinationsstatus. Statistiske test vil blive anvendt McNemars test til sammenligning mellem HPV-prævalensraterne mellem de 2 grupper.
Forventede resultater: Denne undersøgelse vil give os mulighed for at bekræfte muligheden for at bruge selvprøvetagning som en metode til screening og overvågning af HPV-infektioner i den generelle befolkning, det vil også gøre os i stand til at dokumentere effektiviteten af HPV-vaccination ved at sammenligne forekomsten af HPV infektioner blandt en gruppe unge piger vaccineret og ikke vaccineret og vurdere udviklingen af infektion og clearance af HPV-virus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kvalificerede kvinder i alderen 18-31 år, der går på Haute Ecole de Santé - Genève og det medicinske fakultet ved Genèves universitet.
- Forstår undersøgelsesprocedurer og accepterer frivilligt at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- • Anamnese med hysterektomi eller behandling af livmoderhalsen i løbet af de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
vaccineret
|
|
ikke vaccineret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme HPV-prævalensen af vaccinetype: 19 højrisiko HPV-typer og 9 lavrisiko-HPV-typer i en population af unge uvaccinerede og vaccinerede kvinder
Tidsramme: 1,5 år
|
Antallet af uvaccinerede og vaccinerede kvinder inficeret med et HPV-virus som vurderet ved hjælp af selvprøvetagning af HPV-kit.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER: 15-257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .