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進行性BTC患者におけるGEMOXと併用したSHR-1210

2021年10月27日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

進行性胆道癌患者におけるGEMOX（ゲムシタビン併用オキサリプラチン）と組み合わせたPD-1モノクローナル抗体SHR-1210の単一群、非盲検および探索的臨床研究

これは、進行性胆道悪性腫瘍の治療における PD-1 モノクローナル抗体 SHR-1210 と GEMOX レジメン (ゲムシタビン併用オキサリプラチン) の併用に関する単群の非盲検探索的臨床試験です。

PD-1 抗体 SHR-1210 と GEMOX を併用した進行性胆道悪性腫瘍 (BTC) 患者の治療における有効性と安全性を観察および評価するために、肝内胆管癌、肝外胆汁を含む病理学的に胆道癌が確認された被験者胆管癌、胆嚢癌が登録されます。

治療サイクルとして28日、SHR-1210 3mg/kgおよびゲムシタビン800mg/m2をIV Q2W（治療サイクルのD1およびD15）に投与し、オキサリプラチン85mg/m2をIV Q2W（治療サイクルのD2およびD16）に投与する。治療サイクル）。 PD-1 抗体併用化学療法は、最大 6 サイクルまで使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学は、肝内胆管癌、肝外胆管癌、および胆嚢癌を含む胆道悪性腫瘍を確認した。
  • 年齢: 18-75 歳、男性または女性。
  • 推定生存期間は 3 か月以上です。
  • ECOG 0-1。
  • RECIST 1.1 規格によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。
  • 患者はオキサリプラチン、ゲムシタビン、pd-1 / pd-l1抗体による治療を受けていません。
  • 補助化学療法または一次治療としてテガフールまたはカペシタビンで治療された患者が選択される場合があります。

除外基準:

  • 治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌を除いて、同時の悪性腫瘍があった。
  • 他の薬物の臨床試験は 4 週間で行われました。
  • -中枢神経系転移または中枢神経系転移の既往歴のある患者は、スクリーニング前に知られています。
  • 不安定狭心症の既往歴のある患者。
  • 尿ルーチンは、尿タンパク質が ++ より大きいことを示し、24 時間の尿タンパク質の定量化が 1.0 g を超えることを確認しました。
  • -免疫標的療法薬を使用したことがあります。
  • 患者は肝移植を受けていた。
  • 全身性エリテマトーデスなどの慢性自己免疫疾患の病歴がある。
  • 免疫不全、または他の後天性、先天性免疫不全疾患の病歴、または臓器移植の病歴がある;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR1210+GEMOX
これは単腕試験です。 参加者は SHR1210 + GEMOX 治療を受けます。
薬：SHR-1210+GEMOX
治療サイクルとして28日、SHR-1210 3mg/kgおよびゲムシタビン800mg/m2をIV Q2W（治療サイクルのD1およびD15）に投与し、オキサリプラチン85mg/m2をIV Q2W（治療サイクルのD2およびD16）に投与する。治療サイクル）。 PD-1 抗体併用化学療法を最大 6 サイクル使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月無増悪生存率（PFS）率
時間枠：最初の投薬から6ヶ月まで
6か月無増悪生存率
最初の投薬から6ヶ月まで
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：最初の薬剤投与から最後の SHR-1210 投与の 90 日以内まで
治療に伴う有害事象の発生率、特に免疫関連の有害事象
最初の薬剤投与から最後の SHR-1210 投与の 90 日以内まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投薬から2年まで
最高の客観的回答率
最初の投薬から2年まで
奏功期間（DOR）
時間枠：最初の投薬から2年まで
応答時間
最初の投薬から2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の投薬から2年まで
疾病管理率
最初の投薬から2年まで
12 か月の全生存率 (OS) 率
時間枠：最初の投薬から約12ヶ月まで
12か月での全生存率
最初の投薬から約12ヶ月まで
OS
時間枠：最初の投薬から2年まで
全生存
最初の投薬から2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月10日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月1日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR1210-GEMOX-BTC-IIT03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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