Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-1210 v kombinaci s GEMOX u pacientů s pokročilým BTC

Jednoramenná, otevřená a explorativní klinická studie PD-1 monoklonální protilátky SHR-1210 v kombinaci s GEMOX (Gemcitabin Combined Oxaliplatin) u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

Jedná se o jednoramennou, otevřenou a explorativní klinickou studii PD-1 monoklonální protilátky SHR-1210 v kombinaci s režimem GEMOX (gemcitabin v kombinaci s oxaliplatinou) v léčbě pokročilých malignit žlučových cest.

Za účelem sledování a hodnocení účinnosti a bezpečnosti PD-1 protilátky SHR-1210 v kombinaci s GEMOX při léčbě pacientů s pokročilým biliárním maligním nádorem (BTC), pacientů s patologicky potvrzeným biliárním karcinomem, včetně intrahepatálního karcinomu žlučovodu, extrahepatální žluči bude zařazen karcinom kanálku a karcinom žlučníku.

28 dní jako léčebný cyklus budou podávány SHR-1210 3 mg/kg a gemcitabin 800 mg/m2 IV Q2W (D1 a D15 léčebného cyklu) a Oxaliplatina 85 mg/m2 bude podávána IV Q2W (D2 a D16 léčebný cyklus). Kombinovaná chemoterapie protilátek PD-1 bude použita až 6 cyklů. SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W bude podáván po 6 cyklech chemoterapie až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie potvrdila biliární malignitu, včetně intrahepatálního karcinomu žlučovodu, extrahepatálního karcinomu žlučovodu a karcinomu žlučníku.
  • Věk: 18-75 let, muž nebo žena.
  • Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce.
  • ECOG 0-1.
  • Existuje alespoň jedna měřitelná léze podle standardu RECIST 1.1.
  • Pacienti nebyli léčeni oxaliplatinou, gemcitabinem a protilátkou pd-1 / pd-l1.
  • Mohou být vybráni pacienti, kteří byli léčeni tegafurem nebo kapecitabinem jako adjuvantní chemoterapií nebo léčbou první volby.

Kritéria vyloučení:

  • Vyskytly se souběžné zhoubné nádory, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
  • Další klinické studie léků byly provedeny za čtyři týdny.
  • Před screeningem jsou známi pacienti s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému nebo metastáz do centrálního nervového systému.
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris v anamnéze.
  • Rutina moči ukázala, že bílkovina v moči byla vyšší než ++ a potvrdila 24hodinovou kvantifikaci bílkovin v moči >1,0 g.
  • Užili jste léky zaměřené na imunitu.
  • Pacientovi byla transplantována játra.
  • Mít v anamnéze chronická autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes.
  • mít v anamnéze imunodeficienci nebo jiná získaná vrozená onemocnění imunodeficience nebo transplantaci orgánů v anamnéze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR1210+GEMOX
Toto je zkouška s jednou rukou. Účastníci obdrží ošetření SHR1210 + GEMOX.
28 dní jako léčebný cyklus budou podávány SHR-1210 3 mg/kg a gemcitabin 800 mg/m2 IV Q2W (D1 a D15 léčebného cyklu) a Oxaliplatina 85 mg/m2 bude podávána IV Q2W (D2 a D16 léčebný cyklus). Kombinovaná chemoterapie protilátek PD-1 použitá až 6 cyklů. SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W bude podáván po chemoterapii až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: od prvního podání léku do 6 měsíců
míru 6měsíčního přežití bez progrese
od prvního podání léku do 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední dávku SHR-1210
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, zejména imunitních nežádoucích příhod
od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední dávku SHR-1210

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
nejlepší objektivní míra odezvy
od prvního podání léku do dvou let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
Délka odezvy
od prvního podání léku do dvou let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
míra kontroly nemocí
od prvního podání léku do dvou let
12měsíční míra celkového přežití (OS).
Časové okno: od prvního podání léku do přibližně 12 měsíců
Celková míra přežití ve 12 měsících
od prvního podání léku do přibližně 12 měsíců
OS
Časové okno: od prvního podání léku do 2 let
Celkové přežití
od prvního podání léku do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit