- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03486678
SHR-1210 v kombinaci s GEMOX u pacientů s pokročilým BTC
Jednoramenná, otevřená a explorativní klinická studie PD-1 monoklonální protilátky SHR-1210 v kombinaci s GEMOX (Gemcitabin Combined Oxaliplatin) u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest
Jedná se o jednoramennou, otevřenou a explorativní klinickou studii PD-1 monoklonální protilátky SHR-1210 v kombinaci s režimem GEMOX (gemcitabin v kombinaci s oxaliplatinou) v léčbě pokročilých malignit žlučových cest.
Za účelem sledování a hodnocení účinnosti a bezpečnosti PD-1 protilátky SHR-1210 v kombinaci s GEMOX při léčbě pacientů s pokročilým biliárním maligním nádorem (BTC), pacientů s patologicky potvrzeným biliárním karcinomem, včetně intrahepatálního karcinomu žlučovodu, extrahepatální žluči bude zařazen karcinom kanálku a karcinom žlučníku.
28 dní jako léčebný cyklus budou podávány SHR-1210 3 mg/kg a gemcitabin 800 mg/m2 IV Q2W (D1 a D15 léčebného cyklu) a Oxaliplatina 85 mg/m2 bude podávána IV Q2W (D2 a D16 léčebný cyklus). Kombinovaná chemoterapie protilátek PD-1 bude použita až 6 cyklů. SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W bude podáván po 6 cyklech chemoterapie až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie potvrdila biliární malignitu, včetně intrahepatálního karcinomu žlučovodu, extrahepatálního karcinomu žlučovodu a karcinomu žlučníku.
- Věk: 18-75 let, muž nebo žena.
- Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce.
- ECOG 0-1.
- Existuje alespoň jedna měřitelná léze podle standardu RECIST 1.1.
- Pacienti nebyli léčeni oxaliplatinou, gemcitabinem a protilátkou pd-1 / pd-l1.
- Mohou být vybráni pacienti, kteří byli léčeni tegafurem nebo kapecitabinem jako adjuvantní chemoterapií nebo léčbou první volby.
Kritéria vyloučení:
- Vyskytly se souběžné zhoubné nádory, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
- Další klinické studie léků byly provedeny za čtyři týdny.
- Před screeningem jsou známi pacienti s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému nebo metastáz do centrálního nervového systému.
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris v anamnéze.
- Rutina moči ukázala, že bílkovina v moči byla vyšší než ++ a potvrdila 24hodinovou kvantifikaci bílkovin v moči >1,0 g.
- Užili jste léky zaměřené na imunitu.
- Pacientovi byla transplantována játra.
- Mít v anamnéze chronická autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes.
- mít v anamnéze imunodeficienci nebo jiná získaná vrozená onemocnění imunodeficience nebo transplantaci orgánů v anamnéze;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR1210+GEMOX
Toto je zkouška s jednou rukou.
Účastníci obdrží ošetření SHR1210 + GEMOX.
|
28 dní jako léčebný cyklus budou podávány SHR-1210 3 mg/kg a gemcitabin 800 mg/m2 IV Q2W (D1 a D15 léčebného cyklu) a Oxaliplatina 85 mg/m2 bude podávána IV Q2W (D2 a D16 léčebný cyklus).
Kombinovaná chemoterapie protilátek PD-1 použitá až 6 cyklů. SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W bude podáván po chemoterapii až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: od prvního podání léku do 6 měsíců
|
míru 6měsíčního přežití bez progrese
|
od prvního podání léku do 6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední dávku SHR-1210
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, zejména imunitních nežádoucích příhod
|
od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední dávku SHR-1210
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
|
nejlepší objektivní míra odezvy
|
od prvního podání léku do dvou let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
|
Délka odezvy
|
od prvního podání léku do dvou let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
|
míra kontroly nemocí
|
od prvního podání léku do dvou let
|
|
12měsíční míra celkového přežití (OS).
Časové okno: od prvního podání léku do přibližně 12 měsíců
|
Celková míra přežití ve 12 měsících
|
od prvního podání léku do přibližně 12 měsíců
|
|
OS
Časové okno: od prvního podání léku do 2 let
|
Celkové přežití
|
od prvního podání léku do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen X, Wang D, Liu J, Qiu J, Zhou J, Ying J, Shi Y, Wang Z, Lou H, Cui J, Zhang J, Liu Y, Zhao F, Pan L, Zhao J, Zhu D, Chen S, Li X, Li X, Zhu L, Shao Y, Shu Y. Genomic alterations in biliary tract cancer predict prognosis and immunotherapy outcomes. J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11):e003214. doi: 10.1136/jitc-2021-003214.
- Chen X, Wu X, Wu H, Gu Y, Shao Y, Shao Q, Zhu F, Li X, Qian X, Hu J, Zhao F, Mao W, Sun J, Wang J, Han G, Li C, Xia Y, Seesaha PK, Zhu D, Li H, Zhang J, Wang G, Wang X, Li X, Shu Y. Camrelizumab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced biliary tract cancer: a single-arm, open-label, phase II trial. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001240. doi: 10.1136/jitc-2020-001240.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR1210-GEMOX-BTC-IIT03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .