- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03486678
SHR-1210 i kombinasjon med GEMOX hos pasienter med avansert BTC
En enkeltarms, åpen og utforskende klinisk studie av PD-1 monoklonalt antistoff SHR-1210 i kombinasjon med GEMOX (Gemcitabine Combined Oxaliplatin) hos pasienter med avansert galleveiskreft
Dette er en enkeltarm, åpen og eksplorativ klinisk studie av PD-1 monoklonalt antistoff SHR-1210 kombinert med GEMOX-regime (gemcitabin kombinert oksaliplatin) i behandling av avanserte biliær maligniteter.
For å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1 antistoff SHR-1210 kombinert med GEMOX i behandlingen av pasienter med avansert biliær malign tumor (BTC), pasienter med patologisk bekreftet gallekreft, inkludert intrahepatisk gallegangskarsinom, ekstrahepatisk galle kanalkarsinom, og galleblærekarsinom vil bli registrert.
28 dager som en behandlingssyklus, SHR-1210 3mg/kg og Gemcitabin 800 mg/m2 vil bli administrert IV Q2W (D1 og D15 i en behandlingssyklus), og Oxaliplatin 85mg/m2 vil bli administrert IV Q2W (D2 og D16 av en behandlingssyklus). PD-1 antistoff kombinert kjemoterapi vil bli brukt opp til 6 sykluser.SHR-1210 3mg/kg IV Q2W vil bli administrert utover 6 sykluser kjemoterapi inntil sykdomsprogresjon eller utolerabel toksisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi bekreftet biliær malignitet, inkludert intrahepatisk gallegangskarsinom, ekstrahepatisk gallegangskarsinom og galleblærekarsinom.
- Alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
- Den estimerte overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder.
- ECOG 0-1.
- Det er minst én målbar lesjon, i henhold til RECIST 1.1-standarden.
- Pasienter har ikke blitt behandlet med oksaliplatin, gemcitabin og pd-1 / pd-l1 antistoff.
- Pasienter som har blitt behandlet med tegafur eller capecitabin som adjuvant kjemoterapi eller førstelinjebehandling kan velges.
Ekskluderingskriterier:
- Det var samtidige ondartede svulster, bortsett fra det kurerte hudbasalcellekarsinomet og cervikalt karsinom in situ.
- Andre kliniske studier med legemidler har blitt tatt i løpet av fire uker.
- Pasienter med en historie med metastaser i sentralnervesystemet eller metastaser i sentralnervesystemet er kjent før screeningen.
- Pasienter med en historie med ustabil angina.
- Urinrutinen indikerte at urinproteinet var større enn ++ og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering >1,0 g.
- Har brukt immunmålrettede terapimedisiner.
- Pasienten hadde fått en levertransplantasjon.
- Har en historie med kroniske autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus.
- Har en historie med immunsvikt, eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SHR1210+GEMOX
Dette er en enarmsprøve.
Deltakerne vil motta SHR1210 + GEMOX-behandling.
|
28 dager som en behandlingssyklus, SHR-1210 3mg/kg og Gemcitabin 800 mg/m2 vil bli administrert IV Q2W (D1 og D15 i en behandlingssyklus), og Oxaliplatin 85mg/m2 vil bli administrert IV Q2W (D2 og D16 av en behandlingssyklus).
PD-1 antistoff kombinert kjemoterapi brukt opp til 6 sykluser.SHR-1210 3mg/kg IV Q2W vil bli administrert utover kjemoterapi inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders Progression Free Survival (PFS) rate
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til 6 måneder
|
frekvensen av 6-måneders progresjonsfri overlevelse
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til 6 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste SHR-1210-dose
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger, spesielt immunrelaterte bivirkninger
|
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste SHR-1210-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
den beste objektive responsraten
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Varighet av svar
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
frekvensen av sykdomskontroll
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
|
12 måneders total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering opp til ca. 12 måneder
|
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
|
fra første legemiddeladministrering opp til ca. 12 måneder
|
|
OS
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til 2 år
|
Total overlevelse
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen X, Wang D, Liu J, Qiu J, Zhou J, Ying J, Shi Y, Wang Z, Lou H, Cui J, Zhang J, Liu Y, Zhao F, Pan L, Zhao J, Zhu D, Chen S, Li X, Li X, Zhu L, Shao Y, Shu Y. Genomic alterations in biliary tract cancer predict prognosis and immunotherapy outcomes. J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11):e003214. doi: 10.1136/jitc-2021-003214.
- Chen X, Wu X, Wu H, Gu Y, Shao Y, Shao Q, Zhu F, Li X, Qian X, Hu J, Zhao F, Mao W, Sun J, Wang J, Han G, Li C, Xia Y, Seesaha PK, Zhu D, Li H, Zhang J, Wang G, Wang X, Li X, Shu Y. Camrelizumab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced biliary tract cancer: a single-arm, open-label, phase II trial. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001240. doi: 10.1136/jitc-2020-001240.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR1210-GEMOX-BTC-IIT03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .