Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR-1210 i kombinasjon med GEMOX hos pasienter med avansert BTC

En enkeltarms, åpen og utforskende klinisk studie av PD-1 monoklonalt antistoff SHR-1210 i kombinasjon med GEMOX (Gemcitabine Combined Oxaliplatin) hos pasienter med avansert galleveiskreft

Dette er en enkeltarm, åpen og eksplorativ klinisk studie av PD-1 monoklonalt antistoff SHR-1210 kombinert med GEMOX-regime (gemcitabin kombinert oksaliplatin) i behandling av avanserte biliær maligniteter.

For å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1 antistoff SHR-1210 kombinert med GEMOX i behandlingen av pasienter med avansert biliær malign tumor (BTC), pasienter med patologisk bekreftet gallekreft, inkludert intrahepatisk gallegangskarsinom, ekstrahepatisk galle kanalkarsinom, og galleblærekarsinom vil bli registrert.

28 dager som en behandlingssyklus, SHR-1210 3mg/kg og Gemcitabin 800 mg/m2 vil bli administrert IV Q2W (D1 og D15 i en behandlingssyklus), og Oxaliplatin 85mg/m2 vil bli administrert IV Q2W (D2 og D16 av en behandlingssyklus). PD-1 antistoff kombinert kjemoterapi vil bli brukt opp til 6 sykluser.SHR-1210 3mg/kg IV Q2W vil bli administrert utover 6 sykluser kjemoterapi inntil sykdomsprogresjon eller utolerabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologi bekreftet biliær malignitet, inkludert intrahepatisk gallegangskarsinom, ekstrahepatisk gallegangskarsinom og galleblærekarsinom.
  • Alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
  • Den estimerte overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder.
  • ECOG 0-1.
  • Det er minst én målbar lesjon, i henhold til RECIST 1.1-standarden.
  • Pasienter har ikke blitt behandlet med oksaliplatin, gemcitabin og pd-1 / pd-l1 antistoff.
  • Pasienter som har blitt behandlet med tegafur eller capecitabin som adjuvant kjemoterapi eller førstelinjebehandling kan velges.

Ekskluderingskriterier:

  • Det var samtidige ondartede svulster, bortsett fra det kurerte hudbasalcellekarsinomet og cervikalt karsinom in situ.
  • Andre kliniske studier med legemidler har blitt tatt i løpet av fire uker.
  • Pasienter med en historie med metastaser i sentralnervesystemet eller metastaser i sentralnervesystemet er kjent før screeningen.
  • Pasienter med en historie med ustabil angina.
  • Urinrutinen indikerte at urinproteinet var større enn ++ og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering >1,0 g.
  • Har brukt immunmålrettede terapimedisiner.
  • Pasienten hadde fått en levertransplantasjon.
  • Har en historie med kroniske autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus.
  • Har en historie med immunsvikt, eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SHR1210+GEMOX
Dette er en enarmsprøve. Deltakerne vil motta SHR1210 + GEMOX-behandling.
28 dager som en behandlingssyklus, SHR-1210 3mg/kg og Gemcitabin 800 mg/m2 vil bli administrert IV Q2W (D1 og D15 i en behandlingssyklus), og Oxaliplatin 85mg/m2 vil bli administrert IV Q2W (D2 og D16 av en behandlingssyklus). PD-1 antistoff kombinert kjemoterapi brukt opp til 6 sykluser.SHR-1210 3mg/kg IV Q2W vil bli administrert utover kjemoterapi inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders Progression Free Survival (PFS) rate
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til 6 måneder
frekvensen av 6-måneders progresjonsfri overlevelse
fra første legemiddeladministrasjon opp til 6 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste SHR-1210-dose
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger, spesielt immunrelaterte bivirkninger
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste SHR-1210-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
den beste objektive responsraten
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Varighet av svar
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
frekvensen av sykdomskontroll
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
12 måneders total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering opp til ca. 12 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
fra første legemiddeladministrering opp til ca. 12 måneder
OS
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til 2 år
Total overlevelse
fra første legemiddeladministrasjon opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere