Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-1210 i kombination med GEMOX hos patienter med avanceret BTC

Et enkelt-arm, åbent og eksplorativt klinisk studie af PD-1 monoklonalt antistof SHR-1210 i kombination med GEMOX (Gemcitabine kombineret oxaliplatin) hos patienter med avanceret galdevejskræft

Dette er et enkelt-arm, åbent og eksplorativt klinisk studie af PD-1 monoklonalt antistof SHR-1210 kombineret med GEMOX-regimen (gemcitabin kombineret oxaliplatin) til behandling af fremskredne galdekræftsygdomme.

For at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1 antistof SHR-1210 kombineret med GEMOX i behandlingen af ​​patienter med fremskreden galde malign tumor (BTC), forsøgspersoner med patologisk bekræftet galdekræft, herunder intrahepatisk galdevejskarcinom, ekstrahepatisk galde kanalkarcinom, og galdeblærekarcinom vil blive tilmeldt.

28 dage som en behandlingscyklus vil SHR-1210 3mg/kg og Gemcitabin 800 mg/m2 blive administreret IV Q2W (D1 og D15 i en behandlingscyklus), og Oxaliplatin 85mg/m2 vil blive administreret IV Q2W (D2 og D16 af en behandlingscyklus). PD-1 antistof kombineret kemoterapi vil blive brugt op til 6 cyklusser.SHR-1210 3mg/kg IV Q2W vil blive administreret ud over 6 cyklusser kemoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi bekræftede galdekræft, herunder intrahepatisk galdegangskarcinom, ekstrahepatisk galdegangskarcinom og galdeblærekarcinom.
  • Alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
  • Den estimerede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder.
  • ØKOG 0-1.
  • Der er mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1-standarden.
  • Patienterne er ikke blevet behandlet med oxaliplatin, gemcitabin og pd-1/pd-l1-antistof.
  • Patienter, der er blevet behandlet med tegafur eller capecitabin som adjuverende kemoterapi eller førstelinjebehandling, kan vælges.

Ekskluderingskriterier:

  • Der var samtidige ondartede tumorer, bortset fra det helbredte hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
  • Andre lægemiddel kliniske forsøg er blevet taget i fire uger.
  • Patienter med en historie med metastaser i centralnervesystemet eller metastaser i centralnervesystemet er kendt før screeningen.
  • Patienter med en historie med ustabil angina.
  • Urinrutinen indikerede, at urinproteinet var større end ++ og bekræftede 24-timers urinproteinkvantificering >1,0 g.
  • Har brugt immun-målrettet terapi medicin.
  • Patienten havde fået en levertransplantation.
  • At have en historie med kroniske autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus.
  • At have en historie med immundefekt eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR1210+GEMOX
Dette er en enkeltarmsprøve. Deltagerne vil modtage SHR1210 + GEMOX behandling.
28 dage som en behandlingscyklus vil SHR-1210 3mg/kg og Gemcitabin 800 mg/m2 blive administreret IV Q2W (D1 og D15 i en behandlingscyklus), og Oxaliplatin 85mg/m2 vil blive administreret IV Q2W (D2 og D16 af en behandlingscyklus). PD-1 antistof kombineret kemoterapi brugt op til 6 cyklusser.SHR-1210 3mg/kg IV Q2W vil blive administreret ud over kemoterapi indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders Progression Free Survival (PFS) rate
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til 6 måneder
hastigheden af ​​6-måneders progressionsfri overlevelse
fra første lægemiddeladministration op til 6 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste SHR-1210 dosis
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger, især immunrelaterede bivirkninger
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste SHR-1210 dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
den bedste objektive svarprocent
fra første lægemiddeladministration op til to år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
Varighed af svar
fra første lægemiddeladministration op til to år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
frekvensen af ​​sygdomsbekæmpelse
fra første lægemiddeladministration op til to år
12-måneders samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til cirka 12 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
fra første lægemiddeladministration op til cirka 12 måneder
OS
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til 2 år
Samlet overlevelse
fra første lægemiddeladministration op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner