- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03486678
SHR-1210 i kombination med GEMOX hos patienter med avanceret BTC
Et enkelt-arm, åbent og eksplorativt klinisk studie af PD-1 monoklonalt antistof SHR-1210 i kombination med GEMOX (Gemcitabine kombineret oxaliplatin) hos patienter med avanceret galdevejskræft
Dette er et enkelt-arm, åbent og eksplorativt klinisk studie af PD-1 monoklonalt antistof SHR-1210 kombineret med GEMOX-regimen (gemcitabin kombineret oxaliplatin) til behandling af fremskredne galdekræftsygdomme.
For at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af PD-1 antistof SHR-1210 kombineret med GEMOX i behandlingen af patienter med fremskreden galde malign tumor (BTC), forsøgspersoner med patologisk bekræftet galdekræft, herunder intrahepatisk galdevejskarcinom, ekstrahepatisk galde kanalkarcinom, og galdeblærekarcinom vil blive tilmeldt.
28 dage som en behandlingscyklus vil SHR-1210 3mg/kg og Gemcitabin 800 mg/m2 blive administreret IV Q2W (D1 og D15 i en behandlingscyklus), og Oxaliplatin 85mg/m2 vil blive administreret IV Q2W (D2 og D16 af en behandlingscyklus). PD-1 antistof kombineret kemoterapi vil blive brugt op til 6 cyklusser.SHR-1210 3mg/kg IV Q2W vil blive administreret ud over 6 cyklusser kemoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksicitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologi bekræftede galdekræft, herunder intrahepatisk galdegangskarcinom, ekstrahepatisk galdegangskarcinom og galdeblærekarcinom.
- Alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
- Den estimerede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder.
- ØKOG 0-1.
- Der er mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1-standarden.
- Patienterne er ikke blevet behandlet med oxaliplatin, gemcitabin og pd-1/pd-l1-antistof.
- Patienter, der er blevet behandlet med tegafur eller capecitabin som adjuverende kemoterapi eller førstelinjebehandling, kan vælges.
Ekskluderingskriterier:
- Der var samtidige ondartede tumorer, bortset fra det helbredte hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
- Andre lægemiddel kliniske forsøg er blevet taget i fire uger.
- Patienter med en historie med metastaser i centralnervesystemet eller metastaser i centralnervesystemet er kendt før screeningen.
- Patienter med en historie med ustabil angina.
- Urinrutinen indikerede, at urinproteinet var større end ++ og bekræftede 24-timers urinproteinkvantificering >1,0 g.
- Har brugt immun-målrettet terapi medicin.
- Patienten havde fået en levertransplantation.
- At have en historie med kroniske autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus.
- At have en historie med immundefekt eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SHR1210+GEMOX
Dette er en enkeltarmsprøve.
Deltagerne vil modtage SHR1210 + GEMOX behandling.
|
28 dage som en behandlingscyklus vil SHR-1210 3mg/kg og Gemcitabin 800 mg/m2 blive administreret IV Q2W (D1 og D15 i en behandlingscyklus), og Oxaliplatin 85mg/m2 vil blive administreret IV Q2W (D2 og D16 af en behandlingscyklus).
PD-1 antistof kombineret kemoterapi brugt op til 6 cyklusser.SHR-1210 3mg/kg IV Q2W vil blive administreret ud over kemoterapi indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders Progression Free Survival (PFS) rate
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til 6 måneder
|
hastigheden af 6-måneders progressionsfri overlevelse
|
fra første lægemiddeladministration op til 6 måneder
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste SHR-1210 dosis
|
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger, især immunrelaterede bivirkninger
|
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste SHR-1210 dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
|
den bedste objektive svarprocent
|
fra første lægemiddeladministration op til to år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Varighed af svar
|
fra første lægemiddeladministration op til to år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
|
frekvensen af sygdomsbekæmpelse
|
fra første lægemiddeladministration op til to år
|
|
12-måneders samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til cirka 12 måneder
|
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
|
fra første lægemiddeladministration op til cirka 12 måneder
|
|
OS
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til 2 år
|
Samlet overlevelse
|
fra første lægemiddeladministration op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen X, Wang D, Liu J, Qiu J, Zhou J, Ying J, Shi Y, Wang Z, Lou H, Cui J, Zhang J, Liu Y, Zhao F, Pan L, Zhao J, Zhu D, Chen S, Li X, Li X, Zhu L, Shao Y, Shu Y. Genomic alterations in biliary tract cancer predict prognosis and immunotherapy outcomes. J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11):e003214. doi: 10.1136/jitc-2021-003214.
- Chen X, Wu X, Wu H, Gu Y, Shao Y, Shao Q, Zhu F, Li X, Qian X, Hu J, Zhao F, Mao W, Sun J, Wang J, Han G, Li C, Xia Y, Seesaha PK, Zhu D, Li H, Zhang J, Wang G, Wang X, Li X, Shu Y. Camrelizumab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced biliary tract cancer: a single-arm, open-label, phase II trial. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001240. doi: 10.1136/jitc-2020-001240.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR1210-GEMOX-BTC-IIT03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .