- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03486678
SHR-1210 en combinación con GEMOX en pacientes con BTC avanzado
Un estudio clínico exploratorio, de etiqueta abierta y de un solo brazo del anticuerpo monoclonal PD-1 SHR-1210 en combinación con GEMOX (oxaliplatino combinado con gemcitabina) en pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares
Este es un estudio clínico exploratorio, abierto y de un solo brazo del anticuerpo monoclonal PD-1 SHR-1210 combinado con el régimen GEMOX (gemcitabina combinada con oxaliplatino) en el tratamiento de neoplasias malignas biliares avanzadas.
Con el fin de observar y evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo PD-1 SHR-1210 combinado con GEMOX en el tratamiento de pacientes con tumor maligno biliar (BTC) avanzado, sujetos con cáncer biliar confirmado patológicamente, incluido el carcinoma de vías biliares intrahepáticas, bilis extrahepática Se inscribirán carcinoma de conducto y carcinoma de vesícula biliar.
28 días como ciclo de tratamiento, SHR-1210 3 mg/kg y Gemcitabina 800 mg/m2 se administrarán IV Q2W (D1 y D15 de un ciclo de tratamiento), y Oxaliplatino 85 mg/m2 se administrarán IV Q2W (D2 y D16 de un ciclo de tratamiento). ciclo de tratamiento). La quimioterapia combinada con anticuerpos PD-1 se utilizará hasta 6 ciclos. Se administrará SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W más allá de los 6 ciclos de quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La patología confirmó malignidad biliar, incluido el carcinoma de vías biliares intrahepáticas, el carcinoma de vías biliares extrahepáticas y el carcinoma de vesícula biliar.
- Edad: 18-75 años, hombre o mujer.
- El período de supervivencia estimado es de más de 3 meses.
- ECOG 0-1.
- Hay al menos una lesión medible, según el estándar RECIST 1.1.
- Los pacientes no han sido tratados con oxaliplatino, gemcitabina y anticuerpo pd-1/pd-l1.
- Se pueden seleccionar pacientes que hayan sido tratados con tegafur o capecitabina como quimioterapia adyuvante o tratamiento de primera línea.
Criterio de exclusión:
- Hubo tumores malignos concurrentes, excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ.
- Otros ensayos clínicos de medicamentos se han llevado a cabo en cuatro semanas.
- Los pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central o metástasis en el sistema nervioso central son conocidos antes de la selección.
- Pacientes con antecedentes de angina inestable.
- La rutina de orina indicó que la proteína en orina era mayor que ++ y confirmó la cuantificación de proteína en orina de 24 horas > 1,0 g.
- Han usado medicamentos de terapia inmunodirigida.
- El paciente había recibido un trasplante de hígado.
- Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas como el lupus eritematoso sistémico.
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia u otras inmunodeficiencias congénitas adquiridas, o antecedentes de trasplante de órganos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SHR1210+GEMOX
Esta es una prueba de un solo brazo.
Los participantes recibirán tratamiento SHR1210 + GEMOX.
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28 días como ciclo de tratamiento, SHR-1210 3 mg/kg y Gemcitabina 800 mg/m2 se administrarán IV Q2W (D1 y D15 de un ciclo de tratamiento), y Oxaliplatino 85 mg/m2 se administrarán IV Q2W (D2 y D16 de un ciclo de tratamiento). ciclo de tratamiento).
La quimioterapia combinada con anticuerpos PD-1 se usó hasta 6 ciclos. SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W se administrará más allá de la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 6 meses
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la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
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desde la primera administración del fármaco hasta los 6 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de SHR-1210
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, especialmente eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario
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desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de SHR-1210
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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la mejor tasa de respuesta objetiva
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desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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Duración de la respuesta
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desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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la tasa de control de enfermedades
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desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
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Tasa de supervivencia general (SG) a los 12 meses
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 12 meses aproximadamente
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Tasa de supervivencia global a los 12 meses
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desde la primera administración del fármaco hasta los 12 meses aproximadamente
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 2 años
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Sobrevivencia promedio
|
desde la primera administración del fármaco hasta los 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen X, Wang D, Liu J, Qiu J, Zhou J, Ying J, Shi Y, Wang Z, Lou H, Cui J, Zhang J, Liu Y, Zhao F, Pan L, Zhao J, Zhu D, Chen S, Li X, Li X, Zhu L, Shao Y, Shu Y. Genomic alterations in biliary tract cancer predict prognosis and immunotherapy outcomes. J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11):e003214. doi: 10.1136/jitc-2021-003214.
- Chen X, Wu X, Wu H, Gu Y, Shao Y, Shao Q, Zhu F, Li X, Qian X, Hu J, Zhao F, Mao W, Sun J, Wang J, Han G, Li C, Xia Y, Seesaha PK, Zhu D, Li H, Zhang J, Wang G, Wang X, Li X, Shu Y. Camrelizumab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced biliary tract cancer: a single-arm, open-label, phase II trial. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001240. doi: 10.1136/jitc-2020-001240.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR1210-GEMOX-BTC-IIT03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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