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SHR-1210 en combinación con GEMOX en pacientes con BTC avanzado

Un estudio clínico exploratorio, de etiqueta abierta y de un solo brazo del anticuerpo monoclonal PD-1 SHR-1210 en combinación con GEMOX (oxaliplatino combinado con gemcitabina) en pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares

Este es un estudio clínico exploratorio, abierto y de un solo brazo del anticuerpo monoclonal PD-1 SHR-1210 combinado con el régimen GEMOX (gemcitabina combinada con oxaliplatino) en el tratamiento de neoplasias malignas biliares avanzadas.

Con el fin de observar y evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo PD-1 SHR-1210 combinado con GEMOX en el tratamiento de pacientes con tumor maligno biliar (BTC) avanzado, sujetos con cáncer biliar confirmado patológicamente, incluido el carcinoma de vías biliares intrahepáticas, bilis extrahepática Se inscribirán carcinoma de conducto y carcinoma de vesícula biliar.

28 días como ciclo de tratamiento, SHR-1210 3 mg/kg y Gemcitabina 800 mg/m2 se administrarán IV Q2W (D1 y D15 de un ciclo de tratamiento), y Oxaliplatino 85 mg/m2 se administrarán IV Q2W (D2 y D16 de un ciclo de tratamiento). ciclo de tratamiento). La quimioterapia combinada con anticuerpos PD-1 se utilizará hasta 6 ciclos. Se administrará SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W más allá de los 6 ciclos de quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La patología confirmó malignidad biliar, incluido el carcinoma de vías biliares intrahepáticas, el carcinoma de vías biliares extrahepáticas y el carcinoma de vesícula biliar.
  • Edad: 18-75 años, hombre o mujer.
  • El período de supervivencia estimado es de más de 3 meses.
  • ECOG 0-1.
  • Hay al menos una lesión medible, según el estándar RECIST 1.1.
  • Los pacientes no han sido tratados con oxaliplatino, gemcitabina y anticuerpo pd-1/pd-l1.
  • Se pueden seleccionar pacientes que hayan sido tratados con tegafur o capecitabina como quimioterapia adyuvante o tratamiento de primera línea.

Criterio de exclusión:

  • Hubo tumores malignos concurrentes, excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Otros ensayos clínicos de medicamentos se han llevado a cabo en cuatro semanas.
  • Los pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central o metástasis en el sistema nervioso central son conocidos antes de la selección.
  • Pacientes con antecedentes de angina inestable.
  • La rutina de orina indicó que la proteína en orina era mayor que ++ y confirmó la cuantificación de proteína en orina de 24 horas > 1,0 g.
  • Han usado medicamentos de terapia inmunodirigida.
  • El paciente había recibido un trasplante de hígado.
  • Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas como el lupus eritematoso sistémico.
  • Tener antecedentes de inmunodeficiencia u otras inmunodeficiencias congénitas adquiridas, o antecedentes de trasplante de órganos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SHR1210+GEMOX
Esta es una prueba de un solo brazo. Los participantes recibirán tratamiento SHR1210 + GEMOX.
28 días como ciclo de tratamiento, SHR-1210 3 mg/kg y Gemcitabina 800 mg/m2 se administrarán IV Q2W (D1 y D15 de un ciclo de tratamiento), y Oxaliplatino 85 mg/m2 se administrarán IV Q2W (D2 y D16 de un ciclo de tratamiento). ciclo de tratamiento). La quimioterapia combinada con anticuerpos PD-1 se usó hasta 6 ciclos. SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W se administrará más allá de la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 6 meses
la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
desde la primera administración del fármaco hasta los 6 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de SHR-1210
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, especialmente eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario
desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de SHR-1210

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
la mejor tasa de respuesta objetiva
desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
Duración de la respuesta
desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
la tasa de control de enfermedades
desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
Tasa de supervivencia general (SG) a los 12 meses
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 12 meses aproximadamente
Tasa de supervivencia global a los 12 meses
desde la primera administración del fármaco hasta los 12 meses aproximadamente
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 2 años
Sobrevivencia promedio
desde la primera administración del fármaco hasta los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SHR-1210+GEMOX

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