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SHR-1210 em combinação com GEMOX em pacientes com BTC avançado

Um estudo clínico exploratório, aberto e de braço único do anticorpo monoclonal PD-1 SHR-1210 em combinação com GEMOX (gencitabina combinada com oxaliplatina) em pacientes com câncer avançado do trato biliar

Este é um estudo clínico exploratório, aberto e de braço único do anticorpo monoclonal PD-1 SHR-1210 combinado com o regime GEMOX (gencitabina combinada com oxaliplatina) no tratamento de malignidades biliares avançadas.

Para observar e avaliar a eficácia e segurança do anticorpo PD-1 SHR-1210 combinado com GEMOX no tratamento de pacientes com tumor biliar maligno avançado (BTC), indivíduos com câncer biliar patológico confirmado, incluindo carcinoma intra-hepático do ducto biliar, extra-hepático carcinoma ductal e carcinoma da vesícula biliar serão inscritos.

28 dias como um ciclo de tratamento, SHR-1210 3mg/kg e Gemcitabina 800 mg/m2 serão administrados IV Q2W (D1 e D15 de um ciclo de tratamento), e Oxaliplatina 85mg/m2 será administrado IV Q2W (D2 e D16 de um ciclo de tratamento). A quimioterapia combinada de anticorpo PD-1 será usada até 6 ciclos. SHR-1210 3mg/kg IV Q2W será administrado além de 6 ciclos de quimioterapia até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A patologia confirmou malignidade biliar, incluindo carcinoma intra-hepático do ducto biliar, carcinoma extra-hepático do ducto biliar e carcinoma da vesícula biliar.
  • Idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
  • O período de sobrevivência estimado é superior a 3 meses.
  • ECOG 0-1.
  • Existe pelo menos uma lesão mensurável, de acordo com o padrão RECIST 1.1.
  • Os pacientes não foram tratados com oxaliplatina, gencitabina e anticorpo pd-1/pd-l1.
  • Os pacientes que foram tratados com tegafur ou capecitabina como quimioterapia adjuvante ou tratamento de primeira linha podem ser selecionados.

Critério de exclusão:

  • Havia tumores malignos concomitantes, exceto o carcinoma basocelular curado da pele e o carcinoma cervical in situ.
  • Outros ensaios clínicos de drogas foram realizados em quatro semanas.
  • Pacientes com história de metástase do sistema nervoso central ou metástase do sistema nervoso central são conhecidos antes da triagem.
  • Pacientes com história de angina instável.
  • A rotina de urina indicou que a proteína na urina era maior que ++ e confirmou a quantificação de proteína na urina de 24 horas >1,0 g.
  • Ter usado medicamentos de terapia imunológica.
  • O paciente havia recebido um transplante de fígado.
  • Ter histórico de doenças autoimunes crônicas, como lúpus eritematoso sistêmico.
  • Ter histórico de imunodeficiência, ou outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita, ou histórico de transplante de órgãos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SHR1210+GEMOX
Este é um ensaio de braço único. Os participantes receberão tratamento SHR1210 + GEMOX.
28 dias como um ciclo de tratamento, SHR-1210 3mg/kg e Gemcitabina 800 mg/m2 serão administrados IV Q2W (D1 e D15 de um ciclo de tratamento), e Oxaliplatina 85mg/m2 será administrado IV Q2W (D2 e D16 de um ciclo de tratamento). Quimioterapia combinada de anticorpo PD-1 usada até 6 ciclos. SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W será administrado além da quimioterapia até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de 6 meses
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 6 meses
a taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses
desde a primeira administração do medicamento até 6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, especialmente eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
a melhor taxa de resposta objetiva
desde a primeira administração da droga até dois anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
Duração da resposta
desde a primeira administração da droga até dois anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
a taxa de controle de doenças
desde a primeira administração da droga até dois anos
Taxa de sobrevida global (OS) em 12 meses
Prazo: desde a primeira administração do fármaco até aproximadamente 12 meses
Taxa de sobrevida geral em 12 meses
desde a primeira administração do fármaco até aproximadamente 12 meses
SO
Prazo: desde a primeira administração da droga até 2 anos
Sobrevida geral
desde a primeira administração da droga até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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