- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03486678
SHR-1210 em combinação com GEMOX em pacientes com BTC avançado
Um estudo clínico exploratório, aberto e de braço único do anticorpo monoclonal PD-1 SHR-1210 em combinação com GEMOX (gencitabina combinada com oxaliplatina) em pacientes com câncer avançado do trato biliar
Este é um estudo clínico exploratório, aberto e de braço único do anticorpo monoclonal PD-1 SHR-1210 combinado com o regime GEMOX (gencitabina combinada com oxaliplatina) no tratamento de malignidades biliares avançadas.
Para observar e avaliar a eficácia e segurança do anticorpo PD-1 SHR-1210 combinado com GEMOX no tratamento de pacientes com tumor biliar maligno avançado (BTC), indivíduos com câncer biliar patológico confirmado, incluindo carcinoma intra-hepático do ducto biliar, extra-hepático carcinoma ductal e carcinoma da vesícula biliar serão inscritos.
28 dias como um ciclo de tratamento, SHR-1210 3mg/kg e Gemcitabina 800 mg/m2 serão administrados IV Q2W (D1 e D15 de um ciclo de tratamento), e Oxaliplatina 85mg/m2 será administrado IV Q2W (D2 e D16 de um ciclo de tratamento). A quimioterapia combinada de anticorpo PD-1 será usada até 6 ciclos. SHR-1210 3mg/kg IV Q2W será administrado além de 6 ciclos de quimioterapia até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A patologia confirmou malignidade biliar, incluindo carcinoma intra-hepático do ducto biliar, carcinoma extra-hepático do ducto biliar e carcinoma da vesícula biliar.
- Idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
- O período de sobrevivência estimado é superior a 3 meses.
- ECOG 0-1.
- Existe pelo menos uma lesão mensurável, de acordo com o padrão RECIST 1.1.
- Os pacientes não foram tratados com oxaliplatina, gencitabina e anticorpo pd-1/pd-l1.
- Os pacientes que foram tratados com tegafur ou capecitabina como quimioterapia adjuvante ou tratamento de primeira linha podem ser selecionados.
Critério de exclusão:
- Havia tumores malignos concomitantes, exceto o carcinoma basocelular curado da pele e o carcinoma cervical in situ.
- Outros ensaios clínicos de drogas foram realizados em quatro semanas.
- Pacientes com história de metástase do sistema nervoso central ou metástase do sistema nervoso central são conhecidos antes da triagem.
- Pacientes com história de angina instável.
- A rotina de urina indicou que a proteína na urina era maior que ++ e confirmou a quantificação de proteína na urina de 24 horas >1,0 g.
- Ter usado medicamentos de terapia imunológica.
- O paciente havia recebido um transplante de fígado.
- Ter histórico de doenças autoimunes crônicas, como lúpus eritematoso sistêmico.
- Ter histórico de imunodeficiência, ou outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita, ou histórico de transplante de órgãos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SHR1210+GEMOX
Este é um ensaio de braço único.
Os participantes receberão tratamento SHR1210 + GEMOX.
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28 dias como um ciclo de tratamento, SHR-1210 3mg/kg e Gemcitabina 800 mg/m2 serão administrados IV Q2W (D1 e D15 de um ciclo de tratamento), e Oxaliplatina 85mg/m2 será administrado IV Q2W (D2 e D16 de um ciclo de tratamento).
Quimioterapia combinada de anticorpo PD-1 usada até 6 ciclos. SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W será administrado além da quimioterapia até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de 6 meses
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 6 meses
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a taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses
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desde a primeira administração do medicamento até 6 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, especialmente eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
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desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
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a melhor taxa de resposta objetiva
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desde a primeira administração da droga até dois anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
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Duração da resposta
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desde a primeira administração da droga até dois anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: desde a primeira administração da droga até dois anos
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a taxa de controle de doenças
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desde a primeira administração da droga até dois anos
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Taxa de sobrevida global (OS) em 12 meses
Prazo: desde a primeira administração do fármaco até aproximadamente 12 meses
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Taxa de sobrevida geral em 12 meses
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desde a primeira administração do fármaco até aproximadamente 12 meses
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SO
Prazo: desde a primeira administração da droga até 2 anos
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Sobrevida geral
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desde a primeira administração da droga até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen X, Wang D, Liu J, Qiu J, Zhou J, Ying J, Shi Y, Wang Z, Lou H, Cui J, Zhang J, Liu Y, Zhao F, Pan L, Zhao J, Zhu D, Chen S, Li X, Li X, Zhu L, Shao Y, Shu Y. Genomic alterations in biliary tract cancer predict prognosis and immunotherapy outcomes. J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11):e003214. doi: 10.1136/jitc-2021-003214.
- Chen X, Wu X, Wu H, Gu Y, Shao Y, Shao Q, Zhu F, Li X, Qian X, Hu J, Zhao F, Mao W, Sun J, Wang J, Han G, Li C, Xia Y, Seesaha PK, Zhu D, Li H, Zhang J, Wang G, Wang X, Li X, Shu Y. Camrelizumab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced biliary tract cancer: a single-arm, open-label, phase II trial. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001240. doi: 10.1136/jitc-2020-001240.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR1210-GEMOX-BTC-IIT03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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