- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03486678
SHR-1210 in combinazione con GEMOX in pazienti con BTC avanzato
Uno studio clinico esplorativo, a braccio singolo, in aperto, sull'anticorpo monoclonale PD-1 SHR-1210 in combinazione con GEMOX (gemcitabina combinata con oxaliplatino) in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari
Questo è uno studio clinico a braccio singolo, in aperto ed esplorativo dell'anticorpo monoclonale PD-1 SHR-1210 combinato con il regime GEMOX (gemcitabina combinato oxaliplatino) nel trattamento delle neoplasie biliari avanzate.
Al fine di osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo PD-1 SHR-1210 combinato con GEMOX nel trattamento di pazienti con tumore maligno biliare avanzato (BTC), soggetti con carcinoma biliare patologico confermato, incluso carcinoma del dotto biliare intraepatico, bile extraepatica saranno arruolati carcinoma duttale e carcinoma della cistifellea.
28 giorni come ciclo di trattamento, SHR-1210 3 mg/kg e Gemcitabina 800 mg/m2 saranno somministrati EV Q2W (D1 e D15 di un ciclo di trattamento) e Oxaliplatino 85 mg/m2 sarà somministrato IV Q2W (D2 e D16 di un ciclo di trattamento) ciclo di trattamento). Verrà utilizzata la chemioterapia combinata con anticorpi PD-1 fino a 6 cicli. SHR-1210 3 mg / kg IV Q2W sarà somministrato oltre 6 cicli di chemioterapia fino alla progressione della malattia o alla tossicità non tollerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La patologia ha confermato la malignità biliare, compreso il carcinoma del dotto biliare intraepatico, il carcinoma del dotto biliare extraepatico e il carcinoma della cistifellea.
- Età:18-75 anni, maschio o femmina.
- Il periodo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
- ECOG 0-1.
- Esiste almeno una lesione misurabile, secondo lo standard RECIST 1.1.
- I pazienti non sono stati trattati con oxaliplatino, gemcitabina e anticorpo pd-1/pd-l1.
- Possono essere selezionati i pazienti che sono stati trattati con tegafur o capecitabina come chemioterapia adiuvante o trattamento di prima linea.
Criteri di esclusione:
- C'erano tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ.
- Altri studi clinici sui farmaci sono stati effettuati in quattro settimane.
- I pazienti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi del sistema nervoso centrale sono noti prima dello screening.
- Pazienti con anamnesi di angina instabile.
- La routine delle urine indicava che la proteina urinaria era maggiore di ++ e confermava la quantificazione della proteina urinaria delle 24 ore >1,0 g.
- Hanno usato farmaci per terapie immunitarie mirate.
- Il paziente aveva ricevuto un trapianto di fegato.
- Avere una storia di malattie autoimmuni croniche come il lupus eritematoso sistemico.
- Avere una storia di immunodeficienza o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SHR1210+GEMOX
Questa è una prova a braccio singolo.
I partecipanti riceveranno il trattamento SHR1210 + GEMOX.
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28 giorni come ciclo di trattamento, SHR-1210 3 mg/kg e Gemcitabina 800 mg/m2 saranno somministrati EV Q2W (D1 e D15 di un ciclo di trattamento) e Oxaliplatino 85 mg/m2 sarà somministrato IV Q2W (D2 e D16 di un ciclo di trattamento) ciclo di trattamento).
Chemioterapia combinata con anticorpo PD-1 utilizzata fino a 6 cicli.SHR-1210 3mg/kg IV Q2W sarà somministrato oltre la chemioterapia fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 6 mesi
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il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a 6 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose di SHR-1210
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, in particolare eventi avversi correlati al sistema immunitario
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dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose di SHR-1210
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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il miglior tasso di risposta obiettiva
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Durata della risposta
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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il tasso di controllo delle malattie
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a circa 12 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a circa 12 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen X, Wang D, Liu J, Qiu J, Zhou J, Ying J, Shi Y, Wang Z, Lou H, Cui J, Zhang J, Liu Y, Zhao F, Pan L, Zhao J, Zhu D, Chen S, Li X, Li X, Zhu L, Shao Y, Shu Y. Genomic alterations in biliary tract cancer predict prognosis and immunotherapy outcomes. J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11):e003214. doi: 10.1136/jitc-2021-003214.
- Chen X, Wu X, Wu H, Gu Y, Shao Y, Shao Q, Zhu F, Li X, Qian X, Hu J, Zhao F, Mao W, Sun J, Wang J, Han G, Li C, Xia Y, Seesaha PK, Zhu D, Li H, Zhang J, Wang G, Wang X, Li X, Shu Y. Camrelizumab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced biliary tract cancer: a single-arm, open-label, phase II trial. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001240. doi: 10.1136/jitc-2020-001240.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR1210-GEMOX-BTC-IIT03
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