Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SHR-1210 in combinazione con GEMOX in pazienti con BTC avanzato

Uno studio clinico esplorativo, a braccio singolo, in aperto, sull'anticorpo monoclonale PD-1 SHR-1210 in combinazione con GEMOX (gemcitabina combinata con oxaliplatino) in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari

Questo è uno studio clinico a braccio singolo, in aperto ed esplorativo dell'anticorpo monoclonale PD-1 SHR-1210 combinato con il regime GEMOX (gemcitabina combinato oxaliplatino) nel trattamento delle neoplasie biliari avanzate.

Al fine di osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo PD-1 SHR-1210 combinato con GEMOX nel trattamento di pazienti con tumore maligno biliare avanzato (BTC), soggetti con carcinoma biliare patologico confermato, incluso carcinoma del dotto biliare intraepatico, bile extraepatica saranno arruolati carcinoma duttale e carcinoma della cistifellea.

28 giorni come ciclo di trattamento, SHR-1210 3 mg/kg e Gemcitabina 800 mg/m2 saranno somministrati EV Q2W (D1 e D15 di un ciclo di trattamento) e Oxaliplatino 85 mg/m2 sarà somministrato IV Q2W (D2 e D16 di un ciclo di trattamento) ciclo di trattamento). Verrà utilizzata la chemioterapia combinata con anticorpi PD-1 fino a 6 cicli. SHR-1210 3 mg / kg IV Q2W sarà somministrato oltre 6 cicli di chemioterapia fino alla progressione della malattia o alla tossicità non tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia ha confermato la malignità biliare, compreso il carcinoma del dotto biliare intraepatico, il carcinoma del dotto biliare extraepatico e il carcinoma della cistifellea.
  • Età:18-75 anni, maschio o femmina.
  • Il periodo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
  • ECOG 0-1.
  • Esiste almeno una lesione misurabile, secondo lo standard RECIST 1.1.
  • I pazienti non sono stati trattati con oxaliplatino, gemcitabina e anticorpo pd-1/pd-l1.
  • Possono essere selezionati i pazienti che sono stati trattati con tegafur o capecitabina come chemioterapia adiuvante o trattamento di prima linea.

Criteri di esclusione:

  • C'erano tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ.
  • Altri studi clinici sui farmaci sono stati effettuati in quattro settimane.
  • I pazienti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi del sistema nervoso centrale sono noti prima dello screening.
  • Pazienti con anamnesi di angina instabile.
  • La routine delle urine indicava che la proteina urinaria era maggiore di ++ e confermava la quantificazione della proteina urinaria delle 24 ore >1,0 g.
  • Hanno usato farmaci per terapie immunitarie mirate.
  • Il paziente aveva ricevuto un trapianto di fegato.
  • Avere una storia di malattie autoimmuni croniche come il lupus eritematoso sistemico.
  • Avere una storia di immunodeficienza o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHR1210+GEMOX
Questa è una prova a braccio singolo. I partecipanti riceveranno il trattamento SHR1210 + GEMOX.
28 giorni come ciclo di trattamento, SHR-1210 3 mg/kg e Gemcitabina 800 mg/m2 saranno somministrati EV Q2W (D1 e D15 di un ciclo di trattamento) e Oxaliplatino 85 mg/m2 sarà somministrato IV Q2W (D2 e D16 di un ciclo di trattamento) ciclo di trattamento). Chemioterapia combinata con anticorpo PD-1 utilizzata fino a 6 cicli.SHR-1210 3mg/kg IV Q2W sarà somministrato oltre la chemioterapia fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 6 mesi
il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
dalla prima somministrazione del farmaco fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose di SHR-1210
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, in particolare eventi avversi correlati al sistema immunitario
dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose di SHR-1210

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
il miglior tasso di risposta obiettiva
dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Durata della risposta
dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
il tasso di controllo delle malattie
dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a circa 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
dalla prima somministrazione del farmaco fino a circa 12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
dalla prima somministrazione del farmaco fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi