- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03486678
SHR-1210 yhdessä GEMOXin kanssa potilailla, joilla on edistynyt BTC
Yksihaarainen, avoin ja tutkiva kliininen tutkimus monoklonaalisesta PD-1-vasta-aineesta SHR-1210 yhdistelmässä GEMOXin (gemsitabiiniyhdistelmän oksaliplatiinin) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä
Tämä on yksihaarainen, avoin ja tutkiva kliininen tutkimus PD-1-monoklonaalisesta vasta-aineesta SHR-1210 yhdistettynä GEMOX-hoitoon (gemsitabiiniyhdistelmä oksaliplatiini) edenneiden sappien pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
PD-1-vasta-aineen SHR-1210 tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi ja arvioimiseksi yhdessä GEMOXin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt sappisyöpäkasvain (BTC), potilailla, joilla on patologisesti vahvistettu sappisyöpä, mukaan lukien intrahepaattinen sappitiehyesyöpä, maksanulkoinen sappi. kanavasyöpä ja sappirakon syöpä otetaan mukaan.
28 päivää hoitojaksona annetaan SHR-1210 3 mg/kg ja gemsitabiini 800 mg/m2 IV Q2W (hoitosyklin päivät 1 ja 15) ja oksaliplatiini 85 mg/m2 IV Q2 (päivät 2 ja 16). hoitosykli). PD-1-vasta-aineyhdistelmää käytetään 6 sykliin asti. SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W annetaan 6 kemoterapiajakson jälkeen, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys on sietämätöntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologia vahvisti sapen pahanlaatuisuuden, mukaan lukien intrahepaattinen sappitiekarsinooma, ekstrahepaattinen sappitiekarsinooma ja sappirakon syöpä.
- Ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- ECOG 0-1.
- RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio.
- Potilaita ei ole hoidettu oksaliplatiinilla, gemsitabiinilla eikä pd-1/pd-l1-vasta-aineilla.
- Voidaan valita potilaat, joita on hoidettu tegafuurilla tai kapesitabiinilla adjuvanttikemoterapiana tai ensilinjan hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia oli parantunutta ihotyvisolusyöpää ja in situ kohdunkaulan karsinoomaa lukuun ottamatta.
- Muita lääketutkimuksia on tehty neljässä viikossa.
- Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä, tunnetaan ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris.
- Virtsarutiini osoitti, että virtsan proteiini oli suurempi kuin ++ ja vahvisti 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifioinnin > 1,0 g.
- On käyttänyt immuunihoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
- Potilaalle oli tehty maksansiirto.
- Sinulla on ollut kroonisia autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus.
- sinulla on anamneesissa immuunipuutos tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai elinsiirto;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: SHR1210+GEMOX
Tämä on yksikätinen koe.
Osallistujat saavat SHR1210 + GEMOX -hoidon.
|
28 päivää hoitojaksona annetaan SHR-1210 3 mg/kg ja gemsitabiini 800 mg/m2 IV Q2W (hoitosyklin päivät 1 ja 15) ja oksaliplatiini 85 mg/m2 IV Q2 (päivät 2 ja 16). hoitosykli).
PD-1-vasta-aineyhdistelmää kemoterapiaa käytettiin enintään 6 sykliä.SHR-1210 3mg/kg IV Q2W annetaan kemoterapian jälkeen, kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisaste
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 6 kuukauteen asti
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän sisällä viimeiseen SHR-1210-annokseen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, erityisesti immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän sisällä viimeiseen SHR-1210-annokseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
paras objektiivinen vasteprosentti
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Vastauksen kesto
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
tautien hallinnan määrä
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
|
12 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta noin 12 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta noin 12 kuukauteen asti
|
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 2 vuoteen asti
|
Kokonaisselviytyminen
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen X, Wang D, Liu J, Qiu J, Zhou J, Ying J, Shi Y, Wang Z, Lou H, Cui J, Zhang J, Liu Y, Zhao F, Pan L, Zhao J, Zhu D, Chen S, Li X, Li X, Zhu L, Shao Y, Shu Y. Genomic alterations in biliary tract cancer predict prognosis and immunotherapy outcomes. J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11):e003214. doi: 10.1136/jitc-2021-003214.
- Chen X, Wu X, Wu H, Gu Y, Shao Y, Shao Q, Zhu F, Li X, Qian X, Hu J, Zhao F, Mao W, Sun J, Wang J, Han G, Li C, Xia Y, Seesaha PK, Zhu D, Li H, Zhang J, Wang G, Wang X, Li X, Shu Y. Camrelizumab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced biliary tract cancer: a single-arm, open-label, phase II trial. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001240. doi: 10.1136/jitc-2020-001240.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR1210-GEMOX-BTC-IIT03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SHR-1210+GEMOX
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointiaRuokatorven okasolusyöpä | Eteneminen PD-1-vasta-aineeksiKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityEi vielä rekrytointiaResekoitava ruokatorven okasolusyöpä
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiSarkomatoidinen keuhkosyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisPitkälle edennyt sappitiekarsinooma | Pitkälle edennyt primaarinen maksasyöpäKiina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrytointiPrimaarinen keskushermoston lymfoomaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.LopetettuTutkimus SHR-1210:stä yhdistelmänä BP102:n kanssa potilailla, joilla ei ole levyepiteelimäinen NSCLCKeuhkojen kasvaimetKiina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon