Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1210 yhdessä GEMOXin kanssa potilailla, joilla on edistynyt BTC

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yksihaarainen, avoin ja tutkiva kliininen tutkimus monoklonaalisesta PD-1-vasta-aineesta SHR-1210 yhdistelmässä GEMOXin (gemsitabiiniyhdistelmän oksaliplatiinin) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä

Tämä on yksihaarainen, avoin ja tutkiva kliininen tutkimus PD-1-monoklonaalisesta vasta-aineesta SHR-1210 yhdistettynä GEMOX-hoitoon (gemsitabiiniyhdistelmä oksaliplatiini) edenneiden sappien pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.

PD-1-vasta-aineen SHR-1210 tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi ja arvioimiseksi yhdessä GEMOXin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt sappisyöpäkasvain (BTC), potilailla, joilla on patologisesti vahvistettu sappisyöpä, mukaan lukien intrahepaattinen sappitiehyesyöpä, maksanulkoinen sappi. kanavasyöpä ja sappirakon syöpä otetaan mukaan.

28 päivää hoitojaksona annetaan SHR-1210 3 mg/kg ja gemsitabiini 800 mg/m2 IV Q2W (hoitosyklin päivät 1 ja 15) ja oksaliplatiini 85 mg/m2 IV Q2 (päivät 2 ja 16). hoitosykli). PD-1-vasta-aineyhdistelmää käytetään 6 sykliin asti. SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W annetaan 6 kemoterapiajakson jälkeen, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys on sietämätöntä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologia vahvisti sapen pahanlaatuisuuden, mukaan lukien intrahepaattinen sappitiekarsinooma, ekstrahepaattinen sappitiekarsinooma ja sappirakon syöpä.
  • Ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
  • Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
  • ECOG 0-1.
  • RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio.
  • Potilaita ei ole hoidettu oksaliplatiinilla, gemsitabiinilla eikä pd-1/pd-l1-vasta-aineilla.
  • Voidaan valita potilaat, joita on hoidettu tegafuurilla tai kapesitabiinilla adjuvanttikemoterapiana tai ensilinjan hoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia oli parantunutta ihotyvisolusyöpää ja in situ kohdunkaulan karsinoomaa lukuun ottamatta.
  • Muita lääketutkimuksia on tehty neljässä viikossa.
  • Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä, tunnetaan ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris.
  • Virtsarutiini osoitti, että virtsan proteiini oli suurempi kuin ++ ja vahvisti 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifioinnin > 1,0 g.
  • On käyttänyt immuunihoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
  • Potilaalle oli tehty maksansiirto.
  • Sinulla on ollut kroonisia autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus.
  • sinulla on anamneesissa immuunipuutos tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai elinsiirto;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SHR1210+GEMOX
Tämä on yksikätinen koe. Osallistujat saavat SHR1210 + GEMOX -hoidon.
28 päivää hoitojaksona annetaan SHR-1210 3 mg/kg ja gemsitabiini 800 mg/m2 IV Q2W (hoitosyklin päivät 1 ja 15) ja oksaliplatiini 85 mg/m2 IV Q2 (päivät 2 ja 16). hoitosykli). PD-1-vasta-aineyhdistelmää kemoterapiaa käytettiin enintään 6 sykliä.SHR-1210 3mg/kg IV Q2W annetaan kemoterapian jälkeen, kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 6 kuukauteen asti
6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisaste
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 6 kuukauteen asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän sisällä viimeiseen SHR-1210-annokseen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, erityisesti immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän sisällä viimeiseen SHR-1210-annokseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
paras objektiivinen vasteprosentti
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
Vastauksen kesto
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
tautien hallinnan määrä
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen
12 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta noin 12 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta noin 12 kuukauteen asti
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 2 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 2 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-1210+GEMOX

3
Tilaa