진행성 BTC 환자에서 GEMOX와 SHR-1210 병용
2021년 10월 27일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
진행성 담도암 환자에서 GEMOX(Gemcitabine Combined Oxaliplatin)와 병용한 PD-1 단클론항체 SHR-1210의 단일군, 개방표지 및 탐색적 임상 연구
이것은 진행성 담즙 악성 종양의 치료에서 GEMOX 요법(젬시타빈 결합 옥살리플라틴)과 결합된 PD-1 단클론 항체 SHR-1210에 대한 단일 부문, 개방 표지 및 탐색적 임상 연구입니다.
PD-1 항체 SHR-1210과 GEMOX 병용요법의 진행성 담도 악성종양(BTC) 환자, 병리학적으로 확인된 담도암(간내담관암종, 간외담즙암종 포함) 환자의 치료에서 PD-1 항체 SHR-1210의 효능 및 안전성을 관찰하고 평가하기 위해 관 암종 및 담낭 암종이 등록됩니다.
치료 주기로 28일, SHR-1210 3mg/kg과 Gemcitabine 800mg/m2를 Q2W(치료 주기의 D1 및 D15) IV 투여하고 Oxaliplatin 85mg/m2를 Q2W(D2 및 D16 치료 주기) IV 투여합니다. 치료 주기). PD-1 항체 복합 화학요법은 최대 6주기까지 사용됩니다. SHR-1210 3mg/kg IV Q2W는 6주기 화학요법 이후 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학은 간내 담관 암종, 간외 담관 암종 및 담낭 암종을 포함한 담즙 악성 종양을 확인했습니다.
- 연령: 18-75세, 남성 또는 여성.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- ECOG 0-1.
- RECIST 1.1 표준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 환자는 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 pd-1/pd-l1 항체로 치료받지 않았습니다.
- 보조 화학요법 또는 1차 치료로서 테가푸르 또는 카페시타빈으로 치료받은 환자를 선택할 수 있습니다.
제외 기준:
- 완치된 피부 기저 세포 암종과 자궁 경부 암종을 제외하고 동시 악성 종양이있었습니다.
- 다른 약물 임상 시험은 4주 동안 진행되었습니다.
- 중추신경계 전이 또는 중추신경계 전이의 병력이 있는 환자는 스크리닝 전에 알려져 있다.
- 불안정 협심증 병력이 있는 환자.
- 소변 루틴은 소변 단백질이 ++보다 큰 것으로 나타났고 24시간 소변 단백질 정량 >1.0g을 확인했습니다.
- 면역 표적 치료 약물을 사용했습니다.
- 환자는 간 이식을 받았습니다.
- 전신성 홍반성 루푸스 등의 만성 자가면역질환 병력이 있는 경우.
- 면역결핍 또는 기타 후천성 면역결핍 질환의 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR1210+GEMOX
이것은 단일 팔 시험입니다.
참가자는 SHR1210 + GEMOX 치료를 받게 됩니다.
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치료 주기로 28일, SHR-1210 3mg/kg과 Gemcitabine 800mg/m2를 Q2W(치료 주기의 D1 및 D15) IV 투여하고 Oxaliplatin 85mg/m2를 Q2W(D2 및 D16 치료 주기) IV 투여합니다. 치료 주기).
PD-1 항체 결합 화학 요법은 최대 6주기까지 사용됩니다. SHR-1210 3mg/kg IV Q2W는 화학 요법 이후 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행생존율(PFS) 비율
기간: 첫 투약일로부터 6개월까지
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6개월 무진행 생존율
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첫 투약일로부터 6개월까지
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 첫 투약일로부터 SHR-1210 마지막 투여일까지 90일 이내
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치료 관련 부작용, 특히 면역 관련 부작용의 발생률
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첫 투약일로부터 SHR-1210 마지막 투여일까지 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투약일로부터 2년까지
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최고의 객관적 반응률
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최초 투약일로부터 2년까지
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 투약일로부터 2년까지
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응답 기간
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최초 투약일로부터 2년까지
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질병 통제율(DCR)
기간: 최초 투약일로부터 2년까지
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질병관리율
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최초 투약일로부터 2년까지
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12개월 전체생존율(OS)
기간: 최초 투약일로부터 약 12개월까지
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12개월 전체 생존율
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최초 투약일로부터 약 12개월까지
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운영체제
기간: 최초 투약일로부터 2년까지
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전반적인 생존
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최초 투약일로부터 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen X, Wang D, Liu J, Qiu J, Zhou J, Ying J, Shi Y, Wang Z, Lou H, Cui J, Zhang J, Liu Y, Zhao F, Pan L, Zhao J, Zhu D, Chen S, Li X, Li X, Zhu L, Shao Y, Shu Y. Genomic alterations in biliary tract cancer predict prognosis and immunotherapy outcomes. J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11):e003214. doi: 10.1136/jitc-2021-003214.
- Chen X, Wu X, Wu H, Gu Y, Shao Y, Shao Q, Zhu F, Li X, Qian X, Hu J, Zhao F, Mao W, Sun J, Wang J, Han G, Li C, Xia Y, Seesaha PK, Zhu D, Li H, Zhang J, Wang G, Wang X, Li X, Shu Y. Camrelizumab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced biliary tract cancer: a single-arm, open-label, phase II trial. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001240. doi: 10.1136/jitc-2020-001240.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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