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SHR-1210 in Kombination mit GEMOX bei Patienten mit fortgeschrittenem BTC

27. Oktober 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine einarmige, offene und explorative klinische Studie mit dem monoklonalen PD-1-Antikörper SHR-1210 in Kombination mit GEMOX (Gemcitabine Combined Oxaliplatin) bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

Dies ist eine einarmige, offene und explorative klinische Studie mit dem monoklonalen PD-1-Antikörper SHR-1210 in Kombination mit dem GEMOX-Regime (Gemcitabin kombiniert mit Oxaliplatin) zur Behandlung von fortgeschrittenen bösartigen Gallenerkrankungen.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Antikörpers SHR-1210 in Kombination mit GEMOX bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Gallentumor (BTC), Patienten mit pathologisch bestätigtem Gallenkrebs, einschließlich intrahepatischem Gallengangskarzinom, extrahepatischer Galle, zu beobachten und zu bewerten Gangkarzinom und Gallenblasenkarzinom werden eingeschrieben.

28 Tage als Behandlungszyklus, SHR-1210 3 mg/kg und Gemcitabine 800 mg/m2 werden IV Q2W (T1 und D15 eines Behandlungszyklus) verabreicht, und Oxaliplatin 85 mg/m2 wird IV Q2W (T2 und D16 eines Behandlungszyklus) verabreicht Behandlungszyklus). Die kombinierte PD-1-Antikörper-Chemotherapie wird bis zu 6 Zyklen lang angewendet. SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W wird über 6 Zyklen Chemotherapie hinaus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Pathologie bestätigte bösartige Gallenerkrankungen, einschließlich intrahepatischem Gallengangskarzinom, extrahepatischem Gallengangskarzinom und Gallenblasenkarzinom.
  • Alter: 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  • ECOG 0-1.
  • Es gibt mindestens eine messbare Läsion gemäß dem RECIST 1.1-Standard.
  • Die Patienten wurden nicht mit Oxaliplatin, Gemcitabin und pd-1/pd-l1-Antikörpern behandelt.
  • Patienten, die mit Tegafur oder Capecitabin als adjuvante Chemotherapie oder Erstlinienbehandlung behandelt wurden, können ausgewählt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ traten gleichzeitig bösartige Tumoren auf.
  • Andere klinische Arzneimittelstudien wurden in vier Wochen durchgeführt.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems oder Metastasen des Zentralnervensystems sind vor dem Screening bekannt.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina.
  • Die Urinroutine zeigte, dass das Urinprotein größer als ++ war und bestätigte die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin > 1,0 g.
  • Haben immunspezifische Therapiemedikamente verwendet.
  • Der Patient hatte eine Lebertransplantation erhalten.
  • Vorgeschichte von chronischen Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes.
  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte von Organtransplantationen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHR1210+GEMOX
Dies ist eine einarmige Studie. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit SHR1210 + GEMOX.
Arzneimittel: SHR-1210+GEMOX
28 Tage als Behandlungszyklus, SHR-1210 3 mg/kg und Gemcitabine 800 mg/m2 werden IV Q2W (T1 und D15 eines Behandlungszyklus) verabreicht, und Oxaliplatin 85 mg/m2 wird IV Q2W (T2 und D16 eines Behandlungszyklus) verabreicht Behandlungszyklus). Kombinierte PD-1-Antikörper-Chemotherapie, die bis zu 6 Zyklen lang verwendet wird. SHR-1210 3 mg/kg IV Q2W wird über die Chemotherapie hinaus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 6 Monaten
die Rate des progressionsfreien 6-Monats-Überlebens
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 6 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte SHR-1210-Dosis
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, insbesondere immunbedingten unerwünschten Ereignissen
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 90 Tagen für die letzte SHR-1210-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
die beste objektive Ansprechrate
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Reaktionsdauer
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
die Seuchenbekämpfungsrate
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
12-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu etwa 12 Monaten
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu etwa 12 Monaten
Betriebssystem
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR1210-GEMOX-BTC-IIT03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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