炎症性腸疾患におけるミクログリア活性化
2025年4月17日 更新者：Jeff Meyer、Centre for Addiction and Mental Health
炎症性腸疾患におけるミクログリア活性化の自然主義的モニタリング
この研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD) の参加者のミクログリア活性化を監視し、これらの患者と大うつ病エピソード (MDE) を獲得するリスクとの間に存在する関係を調査することです。
その後、IBD と MDE の両方を患う患者に研究への参加を呼びかけます。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
参加者は、最大 3 回の PET スキャンを受けることができます: [18F]FEPPA PET (TSPO 用) の前と 3 ～ 6 か月後、および [11C]SL25.1188 PET（MAO-B用）および1回のMRIスキャン。
主な仮説は次のとおりです。
- 神経炎症 (TSPO VT) は、健康な人と比較して、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の PFC、ACC、および島領域で増加します。
- PFC、ACC、および島領域の神経炎症 (TSPO VT) は、IBD の治療後に減少します。
二次仮説:
- 神経炎症（TSPO VT）の上昇は、潰瘍性大腸炎およびクローン病の患者と同様です。
- 神経炎症（TSPO VT）は、IBDのないうつ病よりもうつ病のあるIBDの方が大きくなります。
- 生物学的製剤 (TNFalpha 抗体治療)、および糞便移植は、スルファサラジン/5-アミノサリチル酸塩よりも脳の神経炎症の大幅な減少と関連しています。
- MAO-B VT は、健康なコントロールと比較して、IBD の PFC、ACC、および島で上昇します。
研究への参加による患者の標準治療への変更はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティおよび三次医療クリニック
説明
包含基準:
- 18～65歳
- IBDグループおよびIBDの一般的な併存疾患を除いて、それ以外の点では現在アクティブな病状のない良好な身体的健康。
- IBD治療の処方箋を含むことができる医療記録によって検証されたIBDの生涯診断
除外基準:
- -片頭痛を除いて、神経学的疾患の病歴はありません
- -グルココルチコイド拮抗薬、リチウム、または500nMを超える親和性で末梢ベンゾジアゼピン受容体（またはTSPO）に結合する薬物を使用していない 過去2か月
- 神経炎症に影響を与えると予想される薬草療法を前月に使用しなかった
- 禁煙
- 気分に影響を与える物質の乱用歴がなく、コチニンを含む乱用物質の尿薬物スクリーニングが陰性である（尿薬物スクリーニングは、スクリーニング時および各PETスキャン日に行われます）
- 精神病症状の病歴なし
- 陰性の妊娠検査に基づいて妊娠していない（女性の場合）
- 授乳していない（女性の場合）
- -過去6か月間に電気けいれん療法または磁気発作療法による最近の治療を受けていない
- 凝固障害がない、または抗凝固薬を使用していない
- MRIスキャンを妨げるような金属製の物体や体内に埋め込まれた電気機器がないこと
- 閉所恐怖症なし
- 自己申告による採血による失神歴なし
- サイズと重量がスキャナーの容量を超えないこと。サイズは異なる場合があり、重量は 350 ポンド
- -このプロトコルの下でのPETスキャンの数を含め、合計で8回以上のPETスキャン/生涯をもたらす多数のPETスキャンを受けた履歴はなく、センターのガイドラインによって設定された研究に参加する被験者の許容限界を超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 (IBD 一次診断)
参加者は活動性IBDを持っています
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最大 3 回の PET スキャン ([18F]FEPPA PET スキャンは 3 ～ 6 か月間隔で、[11C]SL2511.88 は 1 回)
PET スキャン) および 1 つの MRI
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グループ 2 (IBD + 併存 MDE)
1 [18F]FEPPA PET スキャンで、過去 2 年間に IBD 症状があり、MDE を呈している患者
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最大 3 回の PET スキャン ([18F]FEPPA PET スキャンは 3 ～ 6 か月間隔で、[11C]SL2511.88 は 1 回)
PET スキャン) および 1 つの MRI
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グループ 3 コントロール
抑うつ症状のレベルに合わせて、それ以外は健康 -大うつ病エピソード、強迫性障害、または全般性不安障害を伴うその他の点では健康な状態の被験者は、精神医学的診断と一致するコントロールを IBD を持つ被験者に提供します。 グループ 3 のデータの大部分は、以前の最近の研究から得られます (このデータの 95% は既に利用可能であると予想されます)。 |
最大 3 回の PET スキャン ([18F]FEPPA PET スキャンは 3 ～ 6 か月間隔で、[11C]SL2511.88 は 1 回)
PET スキャン) および 1 つの MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭前皮質、前帯状皮質、島におけるTSPO VT
時間枠：スクリーニング開始後3～4週間以内
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コントロールと比較したIBDの3つの領域のグループ間比較（3つの領域にわたるグループ効果について同時に分析が行われます）
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スクリーニング開始後3～4週間以内
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前頭前皮質、前帯状皮質、島の TSPO VT の 3 ～ 6 か月前後の変化
時間枠：3～6ヶ月
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3地域のTSPO VTの推移（各地域同単位）
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3～6ヶ月
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コントロールと比較した前頭前皮質、前帯状皮質、IBDの島におけるMAO-B VT
時間枠：スクリーニング開始後3～4週間以内
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コントロールと比較した IBD の 3 つの領域のグループ間比較
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スクリーニング開始後3～4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病と潰瘍性大腸炎の間で比較された前頭前皮質、前帯状皮質、島のTSPO VT
時間枠：被験者のスクリーニングを開始してから3〜4週間以内
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2 種類の炎症性腸疾患の 3 領域における TSPO VT の比較
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被験者のスクリーニングを開始してから3〜4週間以内
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前頭前皮質、前帯状皮質、島の TSPO VT を MDE コントロールと比較した IBD と MDE で比較
時間枠：スクリーニング開始後3～4週間以内
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コントロールと比較した IBD の 3 つの領域のグループ間比較
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スクリーニング開始後3～4週間以内
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前頭前皮質、前帯状皮質、島における TSPO VT の変化を、スルファサラジン/5-アミノサリチル酸による自然療法と、生物学的製剤や糞便移植などの他の介入との間で比較
時間枠：3～6ヶ月
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スルファサラジン/5-アミノサリチル酸による自然主義的治療と糞便移植または生物学的製剤による他の自然主義的治療を受けている患者における6か月前後の3領域にわたるTSPO VTの差次的変化
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey H Meyer, M.D.,PhD、Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Attwells S, Setiawan E, Wilson AA, Rusjan PM, Mizrahi R, Miler L, Xu C, Richter MA, Kahn A, Kish SJ, Houle S, Ravindran L, Meyer JH. Inflammation in the Neurocircuitry of Obsessive-Compulsive Disorder. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):833-840. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1567.
- Holmes SE, Hinz R, Conen S, Gregory CJ, Matthews JC, Anton-Rodriguez JM, Gerhard A, Talbot PS. Elevated Translocator Protein in Anterior Cingulate in Major Depression and a Role for Inflammation in Suicidal Thinking: A Positron Emission Tomography Study. Biol Psychiatry. 2018 Jan 1;83(1):61-69. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.08.005. Epub 2017 Aug 12.
- Setiawan E, Wilson AA, Mizrahi R, Rusjan PM, Miler L, Rajkowska G, Suridjan I, Kennedy JL, Rekkas PV, Houle S, Meyer JH. Role of translocator protein density, a marker of neuroinflammation, in the brain during major depressive episodes. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):268-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2427.
- Li H, Sagar AP, Keri S. Translocator protein (18kDa TSPO) binding, a marker of microglia, is reduced in major depression during cognitive-behavioral therapy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Apr 20;83:1-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.12.011. Epub 2017 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (実際)
2024年11月19日
研究の完了 (実際)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。