Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja mikrogleju w nieswoistym zapaleniu jelit

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health

Naturalistyczne monitorowanie aktywacji mikrogleju w nieswoistym zapaleniu jelit

Celem tego badania jest monitorowanie aktywacji mikrogleju u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i zbadanie związku istniejącego między tymi pacjentami a ich ryzykiem wystąpienia epizodów dużej depresji (MDE). Pacjenci z IBD i MDE będą następnie zapraszani do udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Uczestnicy mogą przejść do 3 skanów PET: [18F]FEPPA PET (dla TSPO) przed i 3 do 6 miesięcy później oraz [11C]SL25.1188 PET (dla MAO-B) oraz 1 skan MRI.

Podstawowa hipoteza jest taka, że:

  1. Zapalenie nerwów (TSPO VT) będzie zwiększone w regionach PFC, ACC i wysp u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) w porównaniu ze zdrowymi ludźmi.
  2. Zapalenie nerwów (TSPO VT) w regionach PFC, ACC i wyspy zostanie zmniejszone po leczeniu IBD.

Hipoteza drugorzędna:

  1. Podwyższenie stanu zapalnego nerwów (TSPO VT) będzie podobne u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  2. Zapalenie nerwów (TSPO VT) będzie większe w IBD z depresją niż w depresji bez IBD.
  3. Leki biologiczne (leczenie przeciwciałami TNFalpha) i przeszczepy kału będą wiązały się z większym zmniejszeniem zapalenia nerwów w mózgu niż sulfasalazyna/5-aminosalicylany.
  4. MAO-B VT będzie podwyższone w PFC, ACC i wyspie w IBD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Udział w badaniu nie spowoduje żadnych zmian w standardowej opiece nad pacjentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika opieki środowiskowej i trzeciorzędowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • oprócz grup IBD i powszechnych chorób współistniejących z IBD, poza tym dobry stan zdrowia fizycznego bez aktualnych aktywnych schorzeń.
  • dożywotnia diagnoza IBD potwierdzona dokumentacją medyczną, która może obejmować receptę na leczenie IBD

Kryteria wyłączenia:

  • brak historii chorób neurologicznych, z wyjątkiem migreny
  • brak stosowania antagonistów glukokortykoidów lub litu lub leków wiążących się z powinowactwem większym niż 500 nM do obwodowych receptorów benzodiazepinowych (lub TSPO) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • niestosowania leków ziołowych w poprzednim miesiącu, które mogłyby wpłynąć na stan zapalny układu nerwowego
  • niepalenie papierosów
  • brak historii nadużywania substancji wpływających na nastrój i negatywne badania moczu na obecność substancji nadużywanych, w tym kotyniny (badanie moczu na obecność narkotyków przeprowadzane jest podczas badania przesiewowego i każdego dnia badania PET)
  • brak historii objawów psychotycznych
  • brak ciąży na podstawie negatywnego testu ciążowego (dla kobiet)
  • nie karmi piersią (dla kobiet)
  • brak niedawnego leczenia elektrowstrząsami lub magnetyczną terapią napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • brak zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • brak obecności metalowych przedmiotów lub wszczepionych urządzeń elektrycznych w ciele, które wykluczałyby skanowanie MRI
  • bez klaustrofobii
  • brak zgłaszanej przez siebie historii omdleń po pobraniu krwi
  • rozmiar i waga nie przekraczają pojemności skanera, dla którego rozmiar może się różnić, a waga wynosi 350 funtów
  • brak historii wykonywania takiej liczby badań PET, która łącznie z liczbą badań PET w ramach tego protokołu da łącznie ponad 8 badań PET/żywotność, przekraczając dopuszczalny limit osób biorących udział w badaniach określony wytycznymi naszego ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (pierwotne rozpoznanie IBD)
Uczestnicy mają aktywne IBD
Promieniowanie: [18F]FEPPA
do 3 skanów PET (skany PET [18F]FEPPA wykonane w odstępie od 3 do 6 miesięcy i jedno [11C]SL2511.88 skan PET) i 1 MRI
Grupa 2 (nieswoiste zapalenie jelit + współistniejące MDE)
1 Skan PET [18F]FEPPA u osób z objawami IBD w ciągu ostatnich 2 lat, jak również z MDE
Promieniowanie: [18F]FEPPA
do 3 skanów PET (skany PET [18F]FEPPA wykonane w odstępie od 3 do 6 miesięcy i jedno [11C]SL2511.88 skan PET) i 1 MRI
Grupa 3-Kontrole

Dopasowany do poziomu objawów depresyjnych i poza tym zdrowy

- Pacjenci w zdrowym stanie z epizodami dużej depresji, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi zapewnią kontrolę psychiatryczną dopasowaną do osób z nieswoistym zapaleniem jelit. Dane dla grupy trzeciej będą w dużej mierze pozyskiwane z poprzednich ostatnich badań (przewiduje się, że 95% tych danych jest już dostępnych).
Promieniowanie: [18F]FEPPA
do 3 skanów PET (skany PET [18F]FEPPA wykonane w odstępie od 3 do 6 miesięcy i jedno [11C]SL2511.88 skan PET) i 1 MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TSPO VT w korze przedczołowej, przedniej części kory zakrętu obręczy i wyspie
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych
Porównanie między grupami dla 3 regionów w IBD w porównaniu z kontrolami (analiza wykonana jednocześnie pod kątem efektu grupowego w 3 regionach)
w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych
zmiana TSPO VT w korze przedczołowej, korze przedniego zakrętu obręczy i wyspie przed i po 3 do 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana w TSPO VT dla trzech regionów (te same jednostki dla każdego regionu)
3 do 6 miesięcy
MAO-B VT w korze przedczołowej, przedniej części zakrętu obręczy, wyspie w IBD w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych
Porównanie między grupami dla 3 regionów w IBD w porównaniu z kontrolami
w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TSPO VT w korze przedczołowej, przednim zakręcie obręczy, wyspie w porównaniu z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych pacjentów
porównanie TSPO VT w 3 regionach między dwoma typami nieswoistych zapaleń jelit
w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych pacjentów
TSPO VT w korze przedczołowej, przedniej części zakrętu obręczy, wyspie w porównaniu między IBD a MDE w porównaniu z kontrolami MDE
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych
Porównanie między grupami dla 3 regionów w IBD w porównaniu z kontrolami
w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych
zmiana TSPO VT w korze przedczołowej, przednim zakręcie obręczy, wyspie w porównaniu między leczeniem naturalistycznym sulfasalazyną/5-aminosalicylanami a innymi interwencjami, takimi jak leki biologiczne lub przeszczep kału
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
zróżnicowana zmiana w TSPO VT w 3 regionach przed i po 6 miesiącach u osób otrzymujących naturalistyczne leczenie sulfasalazyną/5-aminosalicylanami w porównaniu z innymi naturalistycznymi metodami przeszczepu kału lub lekami biologicznymi
3 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey H Meyer, M.D.,PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj