Ativação Microglial na Doença Inflamatória Intestinal
17 de abril de 2025 atualizado por: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Monitoramento Naturalista da Ativação Microglial na Doença Inflamatória Intestinal
O objetivo deste estudo é monitorar a ativação microglial em participantes com doença inflamatória intestinal (DII) e investigar a relação que existe entre esses pacientes e seu risco de adquirir episódios depressivos maiores (MDE).
Pacientes com DII e MDE serão posteriormente abordados para participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Os participantes podem realizar até 3 PET Scans: [18F]FEPPA PET (para TSPO) antes e 3 a 6 meses depois e [11C]SL25.1188 PET (para MAO-B), bem como 1 ressonância magnética.
A hipótese inicial é que:
- A neuroinflamação (TSPO VT) será aumentada nas regiões PFC, ACC e ínsula naqueles com doença inflamatória intestinal (DII) em comparação com pessoas saudáveis.
- A neuroinflamação (TSPO VT) nas regiões PFC, ACC e ínsula será reduzida após o tratamento para DII.
A hipótese secundária:
- Elevações na neuroinflamação (TSPO VT) serão semelhantes naqueles com colite ulcerativa e doença de Crohn.
- A neuroinflamação (TSPO VT) será maior na DII com depressão do que na depressão sem DII.
- Biológicos (tratamentos com anticorpos TNFalfa) e transplante fecal serão associados a uma maior redução na neuroinflamação no cérebro do que Sulfasalazina/5-Aminosalicilatos.
- MAO-B VT será elevado no PFC, ACC e ínsula em IBD em comparação com controles saudáveis.
Não haverá alterações no atendimento padrão dos pacientes devido à participação no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados comunitários e terciários
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- além de grupos de DII e comorbidades comuns de DII, boa saúde física sem condições médicas ativas atuais.
- um diagnóstico vitalício de DII verificado por registro médico, que pode incluir prescrição para tratamento de DII
Critério de exclusão:
- sem história de doença neurológica, excluindo enxaqueca
- nenhum uso de antagonistas de glicocorticóides ou lítio ou medicamentos que se ligam com afinidade superior a 500 nM aos receptores periféricos de benzodiazepínicos (ou TSPO) nos últimos dois meses
- nenhum uso de remédios fitoterápicos no mês anterior que poderiam influenciar a neuroinflamação
- não fumante
- sem história de abuso de substâncias que afetam o humor e triagens de drogas de urina negativas para substâncias de abuso, incluindo cotinina (a triagem de drogas de urina é feita na triagem e em cada dia de PET scan)
- sem história de sintomas psicóticos
- não grávida com base em um teste de gravidez negativo (para mulheres)
- não amamentar (para mulheres)
- nenhum tratamento recente com terapia eletroconvulsiva ou terapia de convulsão magnética nos últimos 6 meses
- sem distúrbios de coagulação ou uso de medicação anticoagulante
- nenhuma presença de objetos de metal ou dispositivos elétricos implantados no corpo que impeçam a ressonância magnética
- sem claustrofobia
- sem história auto-relatada de desmaio por retirada de sangue
- o tamanho e o peso não excedem a capacidade do scanner, para o qual o tamanho pode variar e o peso é de 350 libras
- sem histórico de realização de vários exames de PET que, incluindo o número de exames de PET sob este protocolo, elevem o total para mais de 8 exames de PET/vida, excedendo o limite permitido para participantes de pesquisas definidas pelas diretrizes de nosso centro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1 (diagnóstico primário de DII)
Os participantes têm DII ativa
|
até 3 PET Scans ([18F]FEPPA PET scans feitos com 3 a 6 meses de intervalo, e um [11C]SL2511.88
PET scan) e 1 ressonância magnética
|
|
Grupo 2 (DII + MDE comórbida)
1 [18F]FEPPA PET scan naqueles com sintomas de DII nos últimos 2 anos, bem como presentes com MDE
|
até 3 PET Scans ([18F]FEPPA PET scans feitos com 3 a 6 meses de intervalo, e um [11C]SL2511.88
PET scan) e 1 ressonância magnética
|
|
Grupo 3-Controles
Correspondido pelo nível de sintomas depressivos e saudável -Indivíduos em um estado saudável com episódios depressivos maiores, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de ansiedade generalizada fornecerão controles de diagnóstico psiquiátrico pareados para aqueles com DII. Os dados para o grupo três serão amplamente obtidos de estudos anteriores recentes (prevê-se que 95% desses dados já estejam disponíveis). |
até 3 PET Scans ([18F]FEPPA PET scans feitos com 3 a 6 meses de intervalo, e um [11C]SL2511.88
PET scan) e 1 ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TV TSPO no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior e ínsula
Prazo: dentro de 3 a 4 semanas após o início da triagem
|
Entre comparação de grupo para 3 regiões em IBD em comparação com controles (análise feita simultaneamente para efeito de grupo em 3 regiões)
|
dentro de 3 a 4 semanas após o início da triagem
|
|
alteração na TV TSPO no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior e ínsula antes e depois de 3 a 6 meses
Prazo: 3 a 6 meses
|
Mudança no TSPO VT para três regiões (mesmas unidades para cada região)
|
3 a 6 meses
|
|
MAO-B VT no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, ínsula em IBD em comparação com controles
Prazo: dentro de 3 a 4 semanas após o início da triagem
|
Entre comparação de grupos para 3 regiões em IBD em comparação com controles
|
dentro de 3 a 4 semanas após o início da triagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TV TSPO no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, ínsula comparada entre doença de Crohn e colite ulcerosa
Prazo: dentro de 3 a 4 semanas após o início da triagem dos indivíduos
|
comparação de TSPO VT em 3 regiões entre dois tipos de doença inflamatória intestinal
|
dentro de 3 a 4 semanas após o início da triagem dos indivíduos
|
|
TV TSPO no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, ínsula comparada entre IBD com MDE em comparação com controles MDE
Prazo: dentro de 3 a 4 semanas após o início da triagem
|
Entre comparação de grupos para 3 regiões em IBD em comparação com controles
|
dentro de 3 a 4 semanas após o início da triagem
|
|
alteração na TSPO VT no córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior, ínsula em comparação entre o tratamento naturalístico com sulfasalazina/5-aminosalicilatos versus outras intervenções como produtos biológicos ou transplante fecal
Prazo: 3 a 6 meses
|
alteração diferencial na TSPO VT em 3 regiões antes e depois de 6 meses naqueles que receberam tratamento naturalístico com sulfassalazina/5-aminosalicilatos versus outros tratamentos naturalísticos de transplante fecal ou biológicos
|
3 a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Meyer, M.D.,PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Attwells S, Setiawan E, Wilson AA, Rusjan PM, Mizrahi R, Miler L, Xu C, Richter MA, Kahn A, Kish SJ, Houle S, Ravindran L, Meyer JH. Inflammation in the Neurocircuitry of Obsessive-Compulsive Disorder. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):833-840. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1567.
- Holmes SE, Hinz R, Conen S, Gregory CJ, Matthews JC, Anton-Rodriguez JM, Gerhard A, Talbot PS. Elevated Translocator Protein in Anterior Cingulate in Major Depression and a Role for Inflammation in Suicidal Thinking: A Positron Emission Tomography Study. Biol Psychiatry. 2018 Jan 1;83(1):61-69. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.08.005. Epub 2017 Aug 12.
- Setiawan E, Wilson AA, Mizrahi R, Rusjan PM, Miler L, Rajkowska G, Suridjan I, Kennedy JL, Rekkas PV, Houle S, Meyer JH. Role of translocator protein density, a marker of neuroinflammation, in the brain during major depressive episodes. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):268-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2427.
- Li H, Sagar AP, Keri S. Translocator protein (18kDa TSPO) binding, a marker of microglia, is reduced in major depression during cognitive-behavioral therapy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Apr 20;83:1-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.12.011. Epub 2017 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .