Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrogliální aktivace při zánětlivém onemocnění střev

17. dubna 2025 aktualizováno: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health

Naturalistické sledování mikrogliální aktivace u zánětlivého onemocnění střev

Účelem této studie je monitorovat mikrogliální aktivaci u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a zkoumat vztah, který existuje mezi těmito pacienty a jejich rizikem získání velkých depresivních epizod (MDE). K účasti ve studii budou následně osloveni pacienti s IBD i MDE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Účastníci mohou podstoupit až 3 PET skeny: [18F]FEPPA PET (pro TSPO) před a o 3 až 6 měsíců později a [11C]SL25.1188 PET (pro MAO-B) a také 1 MRI sken.

Primární hypotéza je, že:

  1. Neurozánět (TSPO VT) bude u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) ve srovnání se zdravými lidmi zvýšený v oblastech PFC, ACC a insula.
  2. Neurozánět (TSPO VT) v oblastech PFC, ACC a insula se po léčbě IBD sníží.

Sekundární hypotéza:

  1. Zvýšení neurozánětu (TSPO VT) bude podobné u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.
  2. Neuroinflammation (TSPO VT) bude větší u IBD s depresí než u deprese bez IBD.
  3. Biologická léčba (léčba protilátkami proti TNFalfa) a fekální transplantace budou spojeny s větším snížením neurozánětu v mozku než sulfasalazin/5-aminosalicyláty.
  4. MAO-B VT bude zvýšena v PFC, ACC a insula u IBD ve srovnání se zdravými kontrolami.

Vzhledem k účasti ve studii nedojde k žádným změnám standardní péče o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika komunitní a terciární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • kromě skupin IBD a běžných komorbidit IBD, jinak dobré fyzické zdraví bez aktuálních aktivních zdravotních stavů.
  • celoživotní diagnóza IBD ověřená lékařským záznamem, který může zahrnovat předpis na léčbu IBD

Kritéria vyloučení:

  • žádné neurologické onemocnění v anamnéze, s výjimkou migrény
  • žádné užívání antagonistů glukokortikoidů nebo lithia nebo léků, které se vážou s afinitou vyšší než 500 nM na periferní benzodiazepinové receptory (nebo TSPO) v předchozích dvou měsících
  • žádné použití bylinných přípravků v předchozím měsíci, u kterých by se očekávalo, že ovlivní neurozánět
  • nekouření cigaret
  • žádná anamnéza zneužívání látek ovlivňujících náladu a negativní screening drog v moči na zneužívání látek včetně kotininu (screening na drogy v moči se provádí při screeningu a každý den PET vyšetření)
  • žádné psychotické příznaky v anamnéze
  • není těhotná na základě negativního těhotenského testu (pro ženy)
  • nekojím (pro ženy)
  • žádná nedávná léčba elektrokonvulzivní terapií nebo terapií magnetických záchvatů v předchozích 6 měsících
  • žádné poruchy koagulace nebo užívání antikoagulačních léků
  • žádná přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných elektrických zařízení v těle, které by znemožňovaly skenování magnetickou rezonancí
  • žádná klaustrofobie
  • žádné mdloby z odběrů krve, které si sami nehlásili
  • velikost a hmotnost nepřesahuje kapacitu skeneru, u kterého se velikost může lišit a hmotnost je 350 lb
  • žádná historie podstoupení určitého počtu PET skenů, což včetně počtu PET skenů podle tohoto protokolu povede k celkovému počtu více než 8 PET skenů/životnost, což překračuje povolený limit pro subjekty účastnící se výzkumu stanovený směrnicemi našeho centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (primární diagnóza IBD)
Účastníci mají aktivní IBD
Záření: [18F]FEPPA
až 3 PET skeny ([18F]FEPPA PET skeny provedené s odstupem 3 až 6 měsíců a jeden [11C]SL2511.88 PET sken) a 1 MRI
Skupina 2 (IBD + komorbidní MDE)
1 [18F]FEPPA PET sken u pacientů s příznaky IBD v posledních 2 letech a také s MDE
Záření: [18F]FEPPA
až 3 PET skeny ([18F]FEPPA PET skeny provedené s odstupem 3 až 6 měsíců a jeden [11C]SL2511.88 PET sken) a 1 MRI
Skupina 3-Ovládací prvky

Odpovídající úrovni příznaků deprese a jinak zdravé

- Subjekty v jinak zdravém stavu s těžkými depresivními epizodami, obsedantně kompulzivní poruchou nebo generalizovanou úzkostnou poruchou poskytnou psychiatrickou diagnostiku odpovídající kontrole těm s IBD. Údaje pro skupinu tři budou z velké části získány z předchozích nedávných studií (předpokládá se, že 95 % těchto údajů je již k dispozici).
Záření: [18F]FEPPA
až 3 PET skeny ([18F]FEPPA PET skeny provedené s odstupem 3 až 6 měsíců a jeden [11C]SL2511.88 PET sken) a 1 MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSPO VT v prefrontální kůře, přední cingulární kůře a inzule
Časové okno: do 3 až 4 týdnů po zahájení screeningu
Srovnání mezi skupinami pro 3 oblasti v IBD ve srovnání s kontrolami (analýza prováděná souběžně pro skupinový účinek ve 3 oblastech)
do 3 až 4 týdnů po zahájení screeningu
změna TSPO VT v prefrontální kůře, přední cingulární kůře a inzule před a po 3 až 6 měsících
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna TSPO VT pro tři regiony (stejné jednotky pro každý region)
3 až 6 měsíců
MAO-B VT v prefrontálním kortexu, přední cingulární kůře, insula u IBD ve srovnání s kontrolami
Časové okno: do 3 až 4 týdnů po zahájení screeningu
Srovnání mezi skupinami pro 3 oblasti u IBD ve srovnání s kontrolami
do 3 až 4 týdnů po zahájení screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSPO VT v prefrontálním kortexu, přední cingulární kortexu, insula ve srovnání mezi Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou
Časové okno: do 3 až 4 týdnů od zahájení screeningu subjektů
srovnání TSPO VT ve 3 oblastech mezi dvěma typy zánětlivého onemocnění střev
do 3 až 4 týdnů od zahájení screeningu subjektů
TSPO VT v prefrontálním kortexu, přední cingulární kůře, insula ve srovnání mezi IBD a MDE ve srovnání s kontrolami MDE
Časové okno: do 3 až 4 týdnů po zahájení screeningu
Srovnání mezi skupinami pro 3 oblasti u IBD ve srovnání s kontrolami
do 3 až 4 týdnů po zahájení screeningu
změna TSPO VT v prefrontálním kortexu, přední cingulární kůře, insule ve srovnání mezi naturalistickou léčbou sulfasalazinem/5-aminosalicyláty oproti jiným intervencím, jako jsou biologické léky nebo fekální transplantace
Časové okno: 3 až 6 měsíců
rozdílná změna v TSPO VT ve 3 oblastech před a po 6 měsících u těch, kteří dostávali naturalistickou léčbu sulfasalazinem/5-aminosalicyláty oproti jiné naturalistické léčbě fekální transplantace nebo biologických léků
3 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey H Meyer, M.D.,PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit