Mikroglial aktivering ved inflammatorisk tarmsygdom
17. april 2025 opdateret af: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Naturalistisk overvågning af mikroglial aktivering ved inflammatorisk tarmsygdom
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge mikroglial aktivering hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og undersøge forholdet, der eksisterer mellem disse patienter og deres risiko for at få alvorlige depressive episoder (MDE).
Patienter med både IBD og MDE vil efterfølgende blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Deltagerne kan gennemgå op til 3 PET-scanninger: [18F]FEPPA PET (til TSPO) før og 3 til 6 måneder senere og [11C]SL25.1188 PET (til MAO-B) samt 1 MR-scanning.
Den primære hypotese er, at:
- Neuroinflammationen (TSPO VT) vil være øget i PFC-, ACC- og insula-regioner hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) sammenlignet med raske mennesker.
- Neuroinflammationen (TSPO VT) i PFC-, ACC- og insula-regioner vil blive reduceret efter behandling for IBD.
Den sekundære hypotese:
- Forhøjelser i neuroinflammation (TSPO VT) vil være ens hos dem med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
- Neuroinflammation (TSPO VT) vil være større ved IBD med depression end ved depression uden IBD.
- Biologiske lægemidler (TNFalpha-antistofbehandlinger) og fækal transplantation vil være forbundet med større reduktion af neuroinflammation i hjernen end Sulfasalazin/5-aminosalicylater.
- MAO-B VT vil være forhøjet i PFC, ACC og insula i IBD sammenlignet med raske kontroller.
Der vil ikke ske ændringer i standardbehandlingen af patienter på grund af deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfunds- og tertiærklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65
- bortset fra IBD-grupper og almindelige komorbiditeter af IBD, ellers et godt fysisk helbred uden aktuelle aktive medicinske tilstande.
- en livslang diagnose af IBD verificeret af journal, som kan omfatte recept på IBD-behandling
Ekskluderingskriterier:
- ingen historie med neurologisk sygdom, undtagen migræne
- ingen brug af glukokortikoidantagonister eller lithium eller medicin, der binder med affinitet højere end 500 nM til perifere benzodiazepinreceptorer (eller TSPO) i de foregående to måneder
- ingen brug af naturlægemidler i den foregående måned, som forventes at påvirke neuroinflammation
- ikke-cigaretrygning
- ingen historie med misbrug af stoffer, der påvirker humøret og negative lægemiddelscreeninger i urinen for misbrugsstoffer inklusive cotinin (urinlægemiddelscreening udføres ved screening og på hver PET-scanningsdag)
- ingen historie med psykotiske symptomer
- ikke gravid baseret på en negativ graviditetstest (for kvinder)
- ikke ammer (for kvinder)
- ingen nylig behandling med elektrokonvulsiv terapi eller magnetisk anfaldsbehandling inden for de foregående 6 måneder
- ingen koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulerende medicin
- ingen tilstedeværelse af metalgenstande eller implanterede elektriske enheder i kroppen, der ville udelukke MR-scanning
- ingen klaustrofobi
- ingen selvrapporteret historie med besvimelse fra blodudtagninger
- størrelse og vægt overstiger ikke scannerens kapacitet, for hvilken størrelse kan variere og vægten er 350 lbs
- ingen historie med at have gennemgået et antal PET-scanninger, der, inklusive antallet af PET-scanninger under denne protokol, vil bringe det samlede antal til mere end 8 PET-scanninger/levetid, hvilket overskrider den tilladte grænse for forsøgspersoner, der deltager i forskning fastsat af vores centers retningslinjer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (IBD primær diagnose)
Deltagerne har aktiv IBD
|
op til 3 PET-scanninger ([18F]FEPPA PET-scanninger udført med 3 til 6 måneders mellemrum og en [11C]SL2511.88
PET-scanning) og 1 MRI
|
|
Gruppe 2 (IBD + comorbid MDE)
1 [18F]FEPPA PET-scanning hos personer med IBD-symptomer inden for de sidste 2 år og til stede med MDE
|
op til 3 PET-scanninger ([18F]FEPPA PET-scanninger udført med 3 til 6 måneders mellemrum og en [11C]SL2511.88
PET-scanning) og 1 MRI
|
|
Gruppe 3-Kontrol
Matchet efter niveau af depressive symptomer og ellers sundt -Forsøgspersoner i en ellers sund tilstand med svære depressive episoder, obsessiv-kompulsiv lidelse eller generaliseret angstlidelse vil give psykiatrisk diagnosematchede kontroller til dem med IBD. Data for gruppe tre vil i vid udstrækning blive hentet fra tidligere nylige undersøgelser (det forventes, at 95% af disse data allerede er tilgængelige). |
op til 3 PET-scanninger ([18F]FEPPA PET-scanninger udført med 3 til 6 måneders mellemrum og en [11C]SL2511.88
PET-scanning) og 1 MRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSPO VT i præfrontal cortex, anterior cingulate cortex og insula
Tidsramme: inden for 3 til 4 uger efter påbegyndelse af screening
|
Mellem gruppesammenligning for 3 regioner i IBD sammenlignet med kontroller (analyse udført samtidigt for gruppeeffekt på tværs af 3 regioner)
|
inden for 3 til 4 uger efter påbegyndelse af screening
|
|
ændring i TSPO VT i præfrontal cortex, anterior cingulate cortex og insula før og efter 3 til 6 måneder
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Ændring i TSPO VT for tre regioner (samme enheder for hver region)
|
3 til 6 måneder
|
|
MAO-B VT i præfrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula i IBD sammenlignet med kontroller
Tidsramme: inden for 3 til 4 uger efter påbegyndelse af screening
|
Sammenligning mellem grupper for 3 regioner i IBD sammenlignet med kontroller
|
inden for 3 til 4 uger efter påbegyndelse af screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSPO VT i præfrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula sammenlignet mellem Crohns sygdom og colitis ulcerosa
Tidsramme: inden for 3 til 4 uger efter påbegyndelse af screening af forsøgspersoner
|
sammenligning af TSPO VT i 3 regioner mellem to typer af inflammatorisk tarmsygdom
|
inden for 3 til 4 uger efter påbegyndelse af screening af forsøgspersoner
|
|
TSPO VT i præfrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula sammenlignet mellem IBD med MDE sammenlignet med MDE-kontroller
Tidsramme: inden for 3 til 4 uger efter påbegyndelse af screening
|
Sammenligning mellem grupper for 3 regioner i IBD sammenlignet med kontroller
|
inden for 3 til 4 uger efter påbegyndelse af screening
|
|
ændring i TSPO VT i præfrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula sammenlignet mellem naturalistisk behandling med sulfasalazin/5-aminosalicylater versus andre interventioner såsom biologiske lægemidler eller fækal transplantation
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
differentiel ændring i TSPO VT på tværs af 3 regioner før og efter 6 måneder hos dem, der modtager naturalistisk behandling med sulfasalazin/5-aminosalicylater versus andre naturalistiske behandlinger af fækal transplantation eller biologiske lægemidler
|
3 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey H Meyer, M.D.,PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Attwells S, Setiawan E, Wilson AA, Rusjan PM, Mizrahi R, Miler L, Xu C, Richter MA, Kahn A, Kish SJ, Houle S, Ravindran L, Meyer JH. Inflammation in the Neurocircuitry of Obsessive-Compulsive Disorder. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):833-840. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1567.
- Holmes SE, Hinz R, Conen S, Gregory CJ, Matthews JC, Anton-Rodriguez JM, Gerhard A, Talbot PS. Elevated Translocator Protein in Anterior Cingulate in Major Depression and a Role for Inflammation in Suicidal Thinking: A Positron Emission Tomography Study. Biol Psychiatry. 2018 Jan 1;83(1):61-69. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.08.005. Epub 2017 Aug 12.
- Setiawan E, Wilson AA, Mizrahi R, Rusjan PM, Miler L, Rajkowska G, Suridjan I, Kennedy JL, Rekkas PV, Houle S, Meyer JH. Role of translocator protein density, a marker of neuroinflammation, in the brain during major depressive episodes. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):268-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2427.
- Li H, Sagar AP, Keri S. Translocator protein (18kDa TSPO) binding, a marker of microglia, is reduced in major depression during cognitive-behavioral therapy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Apr 20;83:1-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.12.011. Epub 2017 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .