Activación microglial en la enfermedad inflamatoria intestinal
17 de abril de 2025 actualizado por: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Monitoreo naturalista de la activación microglial en la enfermedad inflamatoria intestinal
El propósito de este estudio es monitorear la activación microglial en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) e investigar la relación que existe entre estos pacientes y su riesgo de adquirir episodios depresivos mayores (EMD).
Posteriormente, se abordará a los pacientes con IBD y MDE para que participen en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Los participantes pueden someterse a hasta 3 tomografías PET: [18F]FEPPA PET (para TSPO) antes y de 3 a 6 meses después y [11C]SL25.1188 PET (para MAO-B) así como 1 resonancia magnética.
La hipótesis principal es que:
- La neuroinflamación (TSPO VT) aumentará en las regiones de PFC, ACC e ínsula en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en comparación con personas sanas.
- La neuroinflamación (TSPO VT) en las regiones PFC, ACC e ínsula se reducirá después del tratamiento para la EII.
La hipótesis secundaria:
- Las elevaciones de la neuroinflamación (TSPO VT) serán similares en aquellos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
- La neuroinflamación (TSPO VT) será mayor en la EII con depresión que en la depresión sin EII.
- Los productos biológicos (tratamientos con anticuerpos TNFalfa) y el trasplante fecal se asociarán con una mayor reducción de la neuroinflamación en el cerebro que la sulfasalazina/5-aminosalicilatos.
- MAO-B VT estará elevado en PFC, ACC e ínsula en EII en comparación con controles sanos.
No habrá alteraciones en la atención estándar de los pacientes debido a la participación en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica comunitaria y de atención terciaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Aparte de los grupos de EII y las comorbilidades comunes de la EII, por lo demás, buena salud física sin condiciones médicas activas actuales.
- un diagnóstico de EII de por vida verificado por registro médico, que puede incluir la prescripción para el tratamiento de la EII
Criterio de exclusión:
- sin antecedentes de enfermedad neurológica, excepto migraña
- no uso de antagonistas de glucocorticoides o litio o medicamentos que se unen con afinidad superior a 500 nM a los receptores periféricos de benzodiacepinas (o TSPO) en los dos meses anteriores
- no uso de remedios herbales en el mes anterior que se esperaría que influyan en la neuroinflamación
- no fumador de cigarrillos
- sin antecedentes de abuso de sustancias que afecten el estado de ánimo y pruebas de drogas en orina negativas para sustancias de abuso, incluida la cotinina (las pruebas de detección de drogas en orina se realizan en la selección y en cada día de exploración PET)
- sin antecedentes de síntomas psicóticos
- no embarazada basado en una prueba de embarazo negativa (para mujeres)
- no amamantar (para mujeres)
- sin tratamiento reciente con terapia electroconvulsiva o terapia convulsiva magnética en los últimos 6 meses
- sin alteraciones de la coagulación, ni uso de medicación anticoagulante
- no hay presencia de objetos metálicos o dispositivos eléctricos implantados en el cuerpo que impidan la exploración por resonancia magnética
- sin claustrofobia
- sin antecedentes autoinformados de desmayos por extracciones de sangre
- el tamaño y el peso no superan la capacidad del escáner, cuyo tamaño puede variar y el peso es de 350 libras
- sin antecedentes de someterse a una cantidad de tomografías PET que, incluida la cantidad de tomografías PET bajo este protocolo, llevará el total a más de 8 tomografías PET/de por vida, excediendo el límite permisible para los sujetos que participan en investigaciones establecidos por las pautas de nuestro centro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (diagnóstico primario de EII)
Los participantes tienen EII activa
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hasta 3 exploraciones PET (exploraciones PET [18F]FEPPA realizadas con 3 a 6 meses de diferencia, y una [11C]SL2511.88
exploración PET) y 1 resonancia magnética
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Grupo 2 (EII + MDE comórbido)
1 PET con [18F]FEPPA en pacientes con síntomas de EII en los últimos 2 años y con MDE
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hasta 3 exploraciones PET (exploraciones PET [18F]FEPPA realizadas con 3 a 6 meses de diferencia, y una [11C]SL2511.88
exploración PET) y 1 resonancia magnética
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Grupo 3-Controles
Igualado por el nivel de síntomas depresivos y por lo demás saludable -Los sujetos en un estado saludable con episodios depresivos mayores, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno de ansiedad generalizada proporcionarán controles psiquiátricos emparejados con aquellos con EII. Los datos del grupo tres se obtendrán en gran parte de estudios recientes anteriores (se prevé que el 95 % de estos datos ya está disponible). |
hasta 3 exploraciones PET (exploraciones PET [18F]FEPPA realizadas con 3 a 6 meses de diferencia, y una [11C]SL2511.88
exploración PET) y 1 resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TSPO VT en la corteza prefrontal, la corteza cingulada anterior y la ínsula
Periodo de tiempo: dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al inicio de la detección
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Comparación entre grupos para 3 regiones en EII en comparación con los controles (análisis realizado simultáneamente para el efecto de grupo en 3 regiones)
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dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al inicio de la detección
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cambio en TSPO VT en la corteza prefrontal, la corteza cingulada anterior y la ínsula antes y después de 3 a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Cambio en TSPO VT para tres regiones (mismas unidades para cada región)
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3 a 6 meses
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MAO-B VT en la corteza prefrontal, la corteza cingulada anterior, la ínsula en la EII en comparación con los controles
Periodo de tiempo: dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al inicio de la detección
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Comparación entre grupos para 3 regiones en EII en comparación con controles
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dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al inicio de la detección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TSPO VT en corteza prefrontal, corteza cingulada anterior, ínsula comparada entre enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al inicio de la selección de sujetos
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comparación de TSPO VT en 3 regiones entre dos tipos de enfermedad inflamatoria intestinal
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dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al inicio de la selección de sujetos
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TSPO VT en corteza prefrontal, corteza cingulada anterior, ínsula comparada entre EII con MDE en comparación con controles MDE
Periodo de tiempo: dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al inicio de la detección
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Comparación entre grupos para 3 regiones en EII en comparación con controles
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dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al inicio de la detección
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cambio en TSPO VT en la corteza prefrontal, la corteza cingulada anterior, la ínsula en comparación con el tratamiento naturalista con sulfasalazina/5-aminosalicilatos versus otras intervenciones como productos biológicos o trasplante fecal
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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cambio diferencial en TSPO VT en 3 regiones antes y después de 6 meses en aquellos que recibieron tratamiento naturalista con sulfasalazina/5-aminosalicilatos versus otros tratamientos naturalistas de trasplante fecal o productos biológicos
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3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Meyer, M.D.,PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Attwells S, Setiawan E, Wilson AA, Rusjan PM, Mizrahi R, Miler L, Xu C, Richter MA, Kahn A, Kish SJ, Houle S, Ravindran L, Meyer JH. Inflammation in the Neurocircuitry of Obsessive-Compulsive Disorder. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):833-840. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1567.
- Holmes SE, Hinz R, Conen S, Gregory CJ, Matthews JC, Anton-Rodriguez JM, Gerhard A, Talbot PS. Elevated Translocator Protein in Anterior Cingulate in Major Depression and a Role for Inflammation in Suicidal Thinking: A Positron Emission Tomography Study. Biol Psychiatry. 2018 Jan 1;83(1):61-69. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.08.005. Epub 2017 Aug 12.
- Setiawan E, Wilson AA, Mizrahi R, Rusjan PM, Miler L, Rajkowska G, Suridjan I, Kennedy JL, Rekkas PV, Houle S, Meyer JH. Role of translocator protein density, a marker of neuroinflammation, in the brain during major depressive episodes. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):268-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2427.
- Li H, Sagar AP, Keri S. Translocator protein (18kDa TSPO) binding, a marker of microglia, is reduced in major depression during cognitive-behavioral therapy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Apr 20;83:1-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.12.011. Epub 2017 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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