Mikroglial aktivering ved inflammatorisk tarmsykdom
17. april 2025 oppdatert av: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Naturalistisk overvåking av mikroglial aktivering ved inflammatorisk tarmsykdom
Hensikten med denne studien er å overvåke mikroglial aktivering hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og undersøke forholdet som eksisterer mellom disse pasientene og deres risiko for å få store depressive episoder (MDE).
Pasienter med både IBD og MDE vil deretter bli kontaktet for å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Deltakere kan gjennomgå opptil 3 PET-skanninger: [18F]FEPPA PET (for TSPO) før og 3 til 6 måneder senere og [11C]SL25.1188 PET (for MAO-B) samt 1 MR-skanning.
Den primære hypotesen er at:
- Nevroinflammasjonen (TSPO VT) vil øke i PFC-, ACC- og insula-regioner hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) sammenlignet med friske mennesker.
- Nevroinflammasjonen (TSPO VT) i PFC-, ACC- og insula-regioner vil reduseres etter behandling for IBD.
Den sekundære hypotesen:
- Økninger i nevroinflammasjon (TSPO VT) vil være lik hos de med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
- Nevroinflammasjon (TSPO VT) vil være større ved IBD med depresjon enn ved depresjon uten IBD.
- Biologiske midler (TNFalpha-antistoffbehandlinger), og fekal transplantasjon vil være assosiert med større reduksjon i nevroinflammasjon i hjernen enn Sulfasalazin/5-aminosalisylater.
- MAO-B VT vil være forhøyet i PFC, ACC og insula i IBD sammenlignet med friske kontroller.
Det vil ikke være noen endringer i standard behandling av pasienter på grunn av deltakelse i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Felles- og tertiærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65
- bortsett fra IBD-grupper og vanlige komorbiditeter av IBD, ellers god fysisk helse uten nåværende aktive medisinske tilstander.
- en livstidsdiagnose av IBD bekreftet av medisinsk journal, som kan inkludere resept for IBD-behandling
Ekskluderingskriterier:
- ingen historie med nevrologisk sykdom, unntatt migrene
- ingen bruk av glukokortikoidantagonister eller litium eller medisiner som binder med affinitet høyere enn 500 nM til perifere benzodiazepinreseptorer (eller TSPO) i løpet av de to foregående månedene
- ingen bruk av urtemedisiner i forrige måned som forventes å påvirke nevroinflammasjon
- ikke-røyking
- ingen historie med misbruk av stoffer som påvirker humøret og negative undersøkelser av medisiner i urinen for stoffer som misbrukes inkludert kotinin (screening av stoffet for urin gjøres ved screening og på hver dag med PET-skanning)
- ingen historie med psykotiske symptomer
- ikke gravid basert på en negativ graviditetstest (for kvinner)
- ikke ammer (for kvinner)
- ingen nylig behandling med elektrokonvulsiv terapi eller magnetisk anfallsbehandling de siste 6 månedene
- ingen koagulasjonsforstyrrelser, eller bruk av antikoagulerende medisiner
- ingen tilstedeværelse av metallgjenstander eller implanterte elektriske enheter i kroppen som ville utelukke MR-skanning
- ingen klaustrofobi
- ingen selvrapportert historie med besvimelse fra bloduttak
- størrelse og vekt overskrider ikke kapasiteten til skanneren, som størrelsen kan variere og vekten er 350 lbs
- ingen historie med å gjennomgå et antall PET-skanninger som, inkludert antall PET-skanninger under denne protokollen, vil bringe totalen til mer enn 8 PET-skanninger/levetid, som overskrider tillatt grense for forsøkspersoner som deltar i forskning fastsatt av senterets retningslinjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (IBD primærdiagnose)
Deltakerne har aktiv IBD
|
opptil 3 PET-skanninger ([18F]FEPPA PET-skanninger gjort med 3 til 6 måneders mellomrom, og en [11C]SL2511.88
PET-skanning) og 1 MR
|
|
Gruppe 2 (IBD + komorbid MDE)
1 [18F]FEPPA PET-skanning hos de med IBD-symptomer de siste 2 årene, samt tilstede med MDE
|
opptil 3 PET-skanninger ([18F]FEPPA PET-skanninger gjort med 3 til 6 måneders mellomrom, og en [11C]SL2511.88
PET-skanning) og 1 MR
|
|
Gruppe 3-kontroller
Matchet for nivå av depressive symptomer og ellers sunn - Personer i en ellers frisk tilstand med alvorlige depressive episoder, tvangslidelser eller generalisert angstlidelse vil gi psykiatrisk diagnosetilpassede kontroller til de med IBD. Data for gruppe tre vil i stor grad hentes fra tidligere nyere studier (det er forventet at 95 % av disse dataene allerede er tilgjengelige). |
opptil 3 PET-skanninger ([18F]FEPPA PET-skanninger gjort med 3 til 6 måneders mellomrom, og en [11C]SL2511.88
PET-skanning) og 1 MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSPO VT i prefrontal cortex, anterior cingulate cortex og insula
Tidsramme: innen 3 til 4 uker etter start av screening
|
Sammenligning mellom grupper for 3 regioner i IBD sammenlignet med kontroller (analyse utført samtidig for gruppeeffekt på tvers av 3 regioner)
|
innen 3 til 4 uker etter start av screening
|
|
endring i TSPO VT i prefrontal cortex, anterior cingulate cortex og insula før og etter 3 til 6 måneder
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endring i TSPO VT for tre regioner (samme enheter for hver region)
|
3 til 6 måneder
|
|
MAO-B VT i prefrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula i IBD sammenlignet med kontroller
Tidsramme: innen 3 til 4 uker etter start av screening
|
Sammenligning mellom grupper for 3 regioner i IBD sammenlignet med kontroller
|
innen 3 til 4 uker etter start av screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSPO VT i prefrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula sammenlignet mellom Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
Tidsramme: innen 3 til 4 uker etter påbegynt screening av forsøkspersoner
|
sammenligning av TSPO VT i 3 regioner mellom to typer inflammatorisk tarmsykdom
|
innen 3 til 4 uker etter påbegynt screening av forsøkspersoner
|
|
TSPO VT i prefrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula sammenlignet mellom IBD med MDE sammenlignet med MDE-kontroller
Tidsramme: innen 3 til 4 uker etter start av screening
|
Sammenligning mellom grupper for 3 regioner i IBD sammenlignet med kontroller
|
innen 3 til 4 uker etter start av screening
|
|
endring i TSPO VT i prefrontal cortex, anterior cingulate cortex, insula sammenlignet mellom naturalistisk behandling med sulfasalazin/5-aminosalisylater versus andre intervensjoner som biologisk eller fekal transplantasjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
differensiell endring i TSPO VT over 3 regioner før og etter 6 måneder hos de som får naturalistisk behandling med sulfasalazin/5-aminosalisylater versus andre naturalistiske behandlinger av fekal transplantasjon eller biologiske midler
|
3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey H Meyer, M.D.,PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Attwells S, Setiawan E, Wilson AA, Rusjan PM, Mizrahi R, Miler L, Xu C, Richter MA, Kahn A, Kish SJ, Houle S, Ravindran L, Meyer JH. Inflammation in the Neurocircuitry of Obsessive-Compulsive Disorder. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):833-840. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1567.
- Holmes SE, Hinz R, Conen S, Gregory CJ, Matthews JC, Anton-Rodriguez JM, Gerhard A, Talbot PS. Elevated Translocator Protein in Anterior Cingulate in Major Depression and a Role for Inflammation in Suicidal Thinking: A Positron Emission Tomography Study. Biol Psychiatry. 2018 Jan 1;83(1):61-69. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.08.005. Epub 2017 Aug 12.
- Setiawan E, Wilson AA, Mizrahi R, Rusjan PM, Miler L, Rajkowska G, Suridjan I, Kennedy JL, Rekkas PV, Houle S, Meyer JH. Role of translocator protein density, a marker of neuroinflammation, in the brain during major depressive episodes. JAMA Psychiatry. 2015 Mar;72(3):268-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2427.
- Li H, Sagar AP, Keri S. Translocator protein (18kDa TSPO) binding, a marker of microglia, is reduced in major depression during cognitive-behavioral therapy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Apr 20;83:1-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.12.011. Epub 2017 Dec 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .