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Attivazione della microglia nella malattia infiammatoria intestinale

17 aprile 2025 aggiornato da: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health

Monitoraggio naturalistico dell'attivazione della microglia nella malattia infiammatoria intestinale

Lo scopo di questo studio è monitorare l'attivazione della microglia nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e indagare sulla relazione esistente tra questi pazienti e il loro rischio di acquisire episodi depressivi maggiori (MDE). I pazienti con IBD e MDE verranno successivamente contattati per partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

I partecipanti possono sottoporsi a un massimo di 3 scansioni PET: [18F]FEPPA PET (per TSPO) prima e da 3 a 6 mesi dopo e [11C]SL25.1188 PET (per MAO-B) e 1 risonanza magnetica.

L'ipotesi primaria è che:

  1. La neuroinfiammazione (TSPO VT) sarà aumentata nelle regioni PFC, ACC e insula nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) rispetto alle persone sane.
  2. La neuroinfiammazione (TSPO VT) nelle regioni PFC, ACC e insula sarà ridotta dopo il trattamento per IBD.

L'ipotesi secondaria:

  1. Gli aumenti della neuroinfiammazione (TSPO VT) saranno simili in quelli con colite ulcerosa e morbo di Crohn.
  2. La neuroinfiammazione (TSPO VT) sarà maggiore nella IBD con depressione che nella depressione senza IBD.
  3. I farmaci biologici (trattamenti con anticorpi TNFalfa) e il trapianto fecale saranno associati a una maggiore riduzione della neuroinfiammazione nel cervello rispetto a Sulfasalazina/5-aminosalicilati.
  4. MAO-B VT sarà elevato in PFC, ACC e insula in IBD rispetto ai controlli sani.

Non ci saranno modifiche alla cura standard dei pazienti a causa della partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di comunità e assistenza terziaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • a parte i gruppi IBD e le comorbidità comuni di IBD, altrimenti buona salute fisica senza condizioni mediche attive attuali.
  • una diagnosi a vita di IBD verificata dalla cartella clinica, che può includere la prescrizione per il trattamento di IBD

Criteri di esclusione:

  • nessuna storia di malattia neurologica, esclusa l'emicrania
  • nessun uso di antagonisti dei glucocorticoidi o litio o farmaci che si legano con affinità superiore a 500 nM ai recettori periferici delle benzodiazepine (o TSPO) nei due mesi precedenti
  • nessun uso di rimedi erboristici nel mese precedente che ci si aspetterebbe possa influenzare la neuroinfiammazione
  • non fumatori di sigarette
  • nessuna storia di abuso di sostanze che influenzano l'umore e screening farmacologici delle urine negativi per sostanze d'abuso, inclusa la cotinina (lo screening dei farmaci nelle urine viene eseguito durante lo screening e ogni giorno di scansione PET)
  • nessuna storia di sintomi psicotici
  • non incinta sulla base di un test di gravidanza negativo (per le donne)
  • non allattare (per le donne)
  • nessun trattamento recente con terapia elettroconvulsivante o terapia magnetica per le crisi nei 6 mesi precedenti
  • nessun disturbo della coagulazione o uso di farmaci anticoagulanti
  • nessuna presenza di oggetti metallici o dispositivi elettrici impiantati nel corpo che precluderebbero la scansione MRI
  • niente claustrofobia
  • nessuna storia auto-riferita di svenimenti da prelievi di sangue
  • le dimensioni e il peso non superano la capacità dello scanner, per il quale le dimensioni possono variare e il peso è di 350 libbre
  • nessuna storia di sottoporsi a un numero di scansioni PET che, incluso il numero di scansioni PET nell'ambito di questo protocollo, porterà il totale a più di 8 scansioni PET/vita, superando il limite consentito per i soggetti che partecipano alla ricerca stabiliti dalle linee guida del nostro centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (diagnosi primaria IBD)
I partecipanti hanno IBD attivo
Radiazione: [18F]FEPPA
fino a 3 scansioni PET (scansioni PET [18F]FEPPA eseguite a distanza di 3-6 mesi e una scansione [11C]SL2511.88 scansione PET) e 1 risonanza magnetica
Gruppo 2 (IBD + comorbidità MDE)
1 Scansione PET [18F]FEPPA in soggetti con sintomi IBD negli ultimi 2 anni e presenti con MDE
Radiazione: [18F]FEPPA
fino a 3 scansioni PET (scansioni PET [18F]FEPPA eseguite a distanza di 3-6 mesi e una scansione [11C]SL2511.88 scansione PET) e 1 risonanza magnetica
Gruppo 3-Controlli

Abbinato per livello di sintomi depressivi e per il resto sano

-Soggetti in uno stato altrimenti sano con episodi depressivi maggiori, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo d'ansia generalizzato forniranno controlli abbinati alla diagnosi psichiatrica a quelli con IBD. I dati per il gruppo tre saranno in gran parte ottenuti da precedenti studi recenti (si prevede che il 95% di questi dati sia già disponibile).
Radiazione: [18F]FEPPA
fino a 3 scansioni PET (scansioni PET [18F]FEPPA eseguite a distanza di 3-6 mesi e una scansione [11C]SL2511.88 scansione PET) e 1 risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TSPO VT nella corteccia prefrontale, nella corteccia cingolata anteriore e nell'insula
Lasso di tempo: entro 3-4 settimane dall'inizio dello screening
Confronto tra gruppi per 3 regioni in IBD rispetto ai controlli (analisi eseguita contemporaneamente per l'effetto di gruppo in 3 regioni)
entro 3-4 settimane dall'inizio dello screening
variazione di TSPO VT nella corteccia prefrontale, nella corteccia cingolata anteriore e nell'insula prima e dopo 3-6 mesi
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Modifica del TSPO VT per tre regioni (stesse unità per ogni regione)
3 a 6 mesi
MAO-B VT nella corteccia prefrontale, corteccia cingolata anteriore, insula in IBD rispetto ai controlli
Lasso di tempo: entro 3-4 settimane dall'inizio dello screening
Confronto tra gruppi per 3 regioni in IBD rispetto ai controlli
entro 3-4 settimane dall'inizio dello screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TSPO VT nella corteccia prefrontale, corteccia cingolata anteriore, insula rispetto tra malattia di Crohn e colite ulcerosa
Lasso di tempo: entro 3 o 4 settimane dall'inizio dello screening dei soggetti
confronto di TSPO VT in 3 regioni tra due tipi di malattia infiammatoria intestinale
entro 3 o 4 settimane dall'inizio dello screening dei soggetti
TV TSPO nella corteccia prefrontale, corteccia cingolata anteriore, insula rispetto a IBD con MDE rispetto ai controlli MDE
Lasso di tempo: entro 3-4 settimane dall'inizio dello screening
Confronto tra gruppi per 3 regioni in IBD rispetto ai controlli
entro 3-4 settimane dall'inizio dello screening
cambiamento nel TSPO VT nella corteccia prefrontale, nella corteccia cingolata anteriore, nell'insula rispetto al trattamento naturalistico con sulfasalazina/5-aminosalicilati rispetto ad altri interventi come farmaci biologici o trapianto fecale
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
variazione differenziale di TSPO VT in 3 regioni prima e dopo 6 mesi in coloro che ricevono un trattamento naturalistico con sulfasalazina/5-aminosalicilati rispetto ad altri trattamenti naturalistici di trapianto fecale o biologici
3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey H Meyer, M.D.,PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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