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Mikroglia-Aktivierung bei entzündlichen Darmerkrankungen

17. April 2025 aktualisiert von: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health

Naturalistische Überwachung der Mikroglia-Aktivierung bei entzündlichen Darmerkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Mikroglia-Aktivierung bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu überwachen und die Beziehung zu untersuchen, die zwischen diesen Patienten und ihrem Risiko besteht, schwere depressive Episoden (MDE) zu bekommen. Patienten mit CED und MDE werden anschließend angesprochen, um an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Die Teilnehmer können sich bis zu 3 PET-Scans unterziehen: [18F]FEPPA PET (für TSPO) vor und 3 bis 6 Monate später und [11C]SL25.1188 PET (für MAO-B) sowie 1 MRT-Scan.

Die primäre Hypothese lautet:

  1. Die Neuroinflammation (TSPO VT) wird in PFC-, ACC- und Insula-Regionen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) im Vergleich zu gesunden Menschen erhöht sein.
  2. Die Neuroinflammation (TSPO VT) in PFC-, ACC- und Insula-Regionen wird nach der Behandlung von IBD reduziert.

Die Sekundärhypothese:

  1. Erhöhungen der Neuroinflammation (TSPO VT) sind bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn ähnlich.
  2. Neuroinflammation (TSPO VT) wird bei CED mit Depression größer sein als bei Depression ohne CED.
  3. Biologika (TNFalpha-Antikörperbehandlungen) und Stuhltransplantation werden mit einer stärkeren Verringerung der Neuroinflammation im Gehirn in Verbindung gebracht als Sulfasalazin/5-Aminosalicylate.
  4. MAO-B VT wird in PFC, ACC und Insula bei IBD im Vergleich zu gesunden Kontrollen erhöht sein.

Durch die Teilnahme an der Studie ergeben sich keine Änderungen an der Standardversorgung der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschafts- und tertiäre Versorgungsklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Abgesehen von CED-Gruppen und häufigen Begleiterkrankungen von CED, ansonsten gute körperliche Gesundheit ohne aktuelle aktive Erkrankungen.
  • eine lebenslange CED-Diagnose, bestätigt durch eine Krankenakte, die eine Verschreibung für eine CED-Behandlung beinhalten kann

Ausschlusskriterien:

  • keine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, ausgenommen Migräne
  • keine Verwendung von Glucocorticoid-Antagonisten oder Lithium oder Medikamenten, die mit einer Affinität von mehr als 500 nM an periphere Benzodiazepin-Rezeptoren (oder TSPO) in den letzten zwei Monaten binden
  • keine Verwendung von pflanzlichen Heilmitteln im Vormonat, von denen erwartet wird, dass sie die Neuroinflammation beeinflussen
  • Nicht-Zigarettenrauchen
  • kein Missbrauch von Substanzen, die die Stimmung beeinflussen, und negative Urin-Drogenscreenings auf Missbrauchssubstanzen, einschließlich Cotinin (Urin-Drogenscreening wird beim Screening und an jedem PET-Scan-Tag durchgeführt)
  • keine Vorgeschichte von psychotischen Symptomen
  • nicht schwanger aufgrund eines negativen Schwangerschaftstests (für Frauen)
  • nicht stillen (für Frauen)
  • keine aktuelle Behandlung mit Elektrokrampftherapie oder magnetischer Anfallstherapie in den letzten 6 Monaten
  • keine Gerinnungsstörungen oder Einnahme gerinnungshemmender Medikamente
  • kein Vorhandensein von Metallgegenständen oder implantierten elektrischen Geräten im Körper, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden
  • keine Klaustrophobie
  • keine selbstberichtete Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen aufgrund von Blutentnahmen
  • Größe und Gewicht überschreiten nicht die Kapazität des Scanners, dessen Größe variieren kann und das Gewicht 350 lbs beträgt
  • keine Vorgeschichte mit einer Reihe von PET-Scans, die, einschließlich der Anzahl der PET-Scans im Rahmen dieses Protokolls, die Gesamtzahl auf mehr als 8 PET-Scans/Lebensdauer bringen und damit die zulässige Grenze für die Teilnahme an Studien durch die Richtlinien unseres Zentrums überschreiten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (CED-Hauptdiagnose)
Die Teilnehmer haben eine aktive IBD
Strahlung: [18F]FEPPA
bis zu 3 PET-Scans ([18F]FEPPA-PET-Scans im Abstand von 3 bis 6 Monaten und ein [11C]SL2511.88 PET-Scan) und 1 MRT
Gruppe 2 (IBD + komorbides MDE)
1 [18F]FEPPA-PET-Scan bei Patienten mit IBD-Symptomen in den letzten 2 Jahren, die auch mit MDE auftraten
Strahlung: [18F]FEPPA
bis zu 3 PET-Scans ([18F]FEPPA-PET-Scans im Abstand von 3 bis 6 Monaten und ein [11C]SL2511.88 PET-Scan) und 1 MRT
Gruppe 3-Kontrollen

Abgestimmt auf den Grad der depressiven Symptome und ansonsten gesund

-Probanden in einem ansonsten gesunden Zustand mit schweren depressiven Episoden, Zwangsstörungen oder generalisierten Angststörungen stellen psychiatrische Diagnosen bereit, die denen mit IBD angepasst sind. Die Daten für Gruppe drei werden größtenteils aus früheren neueren Studien gewonnen (es wird erwartet, dass 95 % dieser Daten bereits verfügbar sind).
Strahlung: [18F]FEPPA
bis zu 3 PET-Scans ([18F]FEPPA-PET-Scans im Abstand von 3 bis 6 Monaten und ein [11C]SL2511.88 PET-Scan) und 1 MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSPO VT im präfrontalen Cortex, anterioren cingulären Cortex und Insula
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn des Screenings
Zwischengruppenvergleich für 3 Regionen bei CED im Vergleich zu Kontrollen (gleichzeitig durchgeführte Analyse für Gruppeneffekte in 3 Regionen)
innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn des Screenings
Veränderung der TSPO VT im präfrontalen Cortex, anterioren cingulären Cortex und Insula vor und nach 3 bis 6 Monaten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Änderung des TSPO VT für drei Regionen (gleiche Einheiten für jede Region)
3 bis 6 Monate
MAO-B VT im präfrontalen Cortex, anterioren cingulären Cortex, Insula bei CED im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn des Screenings
Zwischengruppenvergleich für 3 Regionen bei CED im Vergleich zu Kontrollen
innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn des Screenings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSPO VT im präfrontalen Cortex, anterioren cingulären Cortex, Insula im Vergleich zwischen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn des Screenings der Probanden
Vergleich von TSPO VT in 3 Regionen zwischen zwei Arten von entzündlichen Darmerkrankungen
innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn des Screenings der Probanden
TSPO VT in präfrontalem Cortex, anteriorem cingulärem Cortex, Insula im Vergleich zwischen IBD mit MDE im Vergleich zu MDE-Kontrollen
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn des Screenings
Zwischengruppenvergleich für 3 Regionen bei CED im Vergleich zu Kontrollen
innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn des Screenings
Veränderung der TSPO VT im präfrontalen Cortex, anterioren cingulären Cortex, Insula im Vergleich zwischen einer naturalistischen Behandlung mit Sulfasalazin/5-Aminosalicylaten im Vergleich zu anderen Interventionen wie Biologika oder Stuhltransplantation
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Differenzielle Veränderung der TSPO-VT über 3 Regionen vor und nach 6 Monaten bei Patienten, die eine naturalistische Behandlung mit Sulfasalazin/5-Aminosalicylaten im Vergleich zu anderen naturalistischen Behandlungen mit Stuhltransplantation oder Biologika erhielten
3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey H Meyer, M.D.,PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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