アルツハイマー病の参加者における非盲検クレネズマブ研究 (CREAD OLE)
2020年6月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
アルツハイマー病患者におけるクレネズマブの第 III 相試験 (BN29552/BN29553) の多施設非盲検長期延長試験
BN40031 OLE 試験では、試験 BN29552 または BN29553 を完了し、参加者の安全性を評価するための適格基準を満たすすべての参加者に、4 週間ごと (Q4W) に 60 mg/kg のクレネズマブの静脈内投与 (IV) が提供されます。長期のクレネズマブ治療と、探索的有効性目的として、基礎疾患プロセスおよび疾患経過に対するクレネズマブの効果を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Shankle Clinic
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF - Memory and Aging Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- MMP Neurology
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Behavioral Health Research
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Guilford Neurologic Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Clinical Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Medical Group
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Chertsey、イギリス、KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Departmant; Abraham Cowley Unit
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Roma、Lazio、イタリア、00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Victoria
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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BArcelon、Barcelona、スペイン、08034
- Fundació ACE
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
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Plasencia、Caceres、スペイン、10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Tampere、フィンランド、33100
- Terveystalo Tampere
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Toulouse Cedec、フランス、31059
- Hopital La Grave; Place Lange
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Warszawa、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Culiacan、メキシコ、80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey、メキシコ、64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
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Saltillo、メキシコ、25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Kazan、ロシア連邦、420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan、ロシア連邦、420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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St. Petersburg、ロシア連邦、190121
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
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Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究BN29552またはBN29553への以前の参加と105週目の訪問の完了。
- -必要に応じて、患者または法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究 BN29552 または BN29553 にも参加した、OLE (Open Label Extension) 研究の全期間を通じて、同じ介護者が参加するようあらゆる努力を払った。
- -研究のすべての側面を完了する意欲と能力[MRI（磁気共鳴画像法）、腰椎穿刺[該当する場合]、およびPET（陽電子放出断層撮影法）画像[該当する場合]を含む]。
- 治験責任医師の判断では、神経心理学的検査を実施するのに十分な十分な視力と聴力。
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、プロトコールで承認された避妊方法を使用することに同意し、最後の投与後少なくとも8週間は卵子提供を控えることに同意します。
- 男性の場合：最後の服用から少なくとも8週間は禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、プロトコールで承認された避妊法を使用することに同意する。
除外基準:
- BN29552試験またはBN29553試験において、安全上の理由により治療を永久に中止した患者。
- 凝固障害。
- BN29552 試験または BN29553 試験 105 週目の来院時に 10 を超える微小出血および/または ARIA-H (アミロイド関連の画像異常 - ヘモジデリン沈着) の証拠。
- 3回の再発性の症候性ARIA-E（アミロイド関連画像異常 - 浮腫/滲出液）イベントまたは以前のイベントの悪化で診断されました。
- CNS（中枢神経系）出血のリスクを高める可能性のある頭蓋内病変の存在。
- 調査官の意見では、自殺の危険があります。
- -過去2年以内および研究中のアルコールおよび/または薬物乱用または依存。
- MRI 手順に耐えられない、または MRI の禁忌。これには、MRI と互換性のないペースメーカーの存在、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、または禁忌となる目、皮膚、または身体の異物金属物が含まれますが、これらに限定されません。 MRIスキャン;または、治験責任医師の判断で、MRI との組み合わせで潜在的な危険性をもたらすと思われるその他の病歴または検査所見。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
- 治験責任医師または治験依頼者の意見では、患者を特別なリスクにさらす可能性のある程度まで進行、再発、または変化することが予想されるその他の重度または不安定な病状は、臨床的または精神的疾患の評価に偏りがあります。患者の状態を大幅に悪化させたり、研究評価を完了する患者の能力を妨げたりします。
- -抗凝固剤の慢性使用または他の治験薬治療試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：親プラセボ
参加者 (BN29552/BN29553 研究でプラセボで治療された) は、4 週間ごと (Q4W) にクレネズマブの静脈内 (IV) 注入を受けました。
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クレネズマブは、上記の投与スケジュールに従って 60 mg/kg で静脈内 (IV) 注入によって投与されました。
他の名前：
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実験的：親クレネズマブ
参加者 (BN29552/BN29553 試験でクレネズマブによる治療を受けた) は、4 週間ごと (Q4W) にクレネズマブの静脈内 (IV) 注入を受けました。
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クレネズマブは、上記の投与スケジュールに従って 60 mg/kg で静脈内 (IV) 注入によって投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後 16 週間までのベースライン (最大 54 週間)。
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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治験薬の最終投与後 16 週間までのベースライン (最大 54 週間)。
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抗クレネズマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：試験終了までのベースライン (最大 54 週間)。
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参加者は、ベースラインおよびベースライン後のサンプル結果に基づいて、ADA 陽性または陰性と見なされました。
クレネズマブ群とプラセボ群について、陽性のADAレベルが確認された参加者の数と割合が決定されました。
ベースラインでのADAの有病率は、ベースラインでサンプルが利用可能な参加者の総数に対する、ベースラインで陽性のADAレベルが確認された参加者の割合として計算されました。
治療で出現したADAの発生率は、ADA分析に利用できるベースライン後のサンプルを少なくとも1つ持っていた参加者の総数に対する、ベースライン後に陽性のADAが確認された参加者の割合として決定されました。
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試験終了までのベースライン (最大 54 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月11日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。