Otevřená studie crenezumabu u účastníků s Alzheimerovou chorobou (CREAD OLE)
25. června 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrické, otevřené, dlouhodobé prodloužení studií fáze III (BN29552/BN29553) crenezumabu u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Ve studii BN40031 OLE bude dávka crenezumabu 60 mg/kg intravenózně (IV) každé 4 týdny (Q4W) nabídnuta všem účastníkům, kteří dokončí studii BN29552 nebo BN29553 a kteří splňují kritéria způsobilosti, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost u účastníků na dlouhodobou léčbu crenezumabem a zkoumat účinek crenezumabu na proces základního onemocnění a průběh onemocnění jako explorativní cíl účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
-
Toulouse Cedec, Francie, 31059
- Hopital La Grave; Place Lange
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Itálie, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 07985
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
-
Samsun, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Mexiko, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
-
-
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Ruská Federace, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
-
-
-
-
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Departmant; Abraham Cowley Unit
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Shankle Clinic
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Inst
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- MMP Neurology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Španělsko, 08034
- Fundacio ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast ve studii BN29552 nebo BN29553 a dokončení návštěvy v týdnu 105.
- V případě potřeby je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
- Veškeré úsilí, aby se po celou dobu trvání studie OLE (Open Label Extension) účastnil stejný pečovatel, který se také účastnil studie BN29552 nebo BN29553.
- Ochota a schopnost dokončit všechny aspekty studie [včetně MRI (zobrazení magnetickou rezonancí), lumbální punkce [pokud je to možné] a PET (pozitronová emisní tomografie) zobrazení [pokud je to možné].
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost, podle úsudku zkoušejícího, dostatečná k provedení neuropsychologického testování.
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat protokolem schválenou metodu antikoncepce a souhlas zdržet se darování vajíček po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce.
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat protokolem schválenou metodu antikoncepce po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří trvale přerušili léčbu ve studii BN29552 nebo BN29553 z bezpečnostních důvodů.
- Porucha koagulace.
- Důkaz více než 10 mikrokrvácení a/nebo ARIA-H (abnormality zobrazení související s amyloidem – ukládání hemosiderinu) při návštěvě studie BN29552 nebo BN29553 v týdnu 105, jak bylo hodnoceno centrálním přehledem MRI.
- Diagnostikováno třemi recidivujícími, symptomatickými ARIA-E (amyloid-related imaging abnormalities-edema/efusion) nebo exacerbacemi předchozích příhod.
- Přítomnost intrakraniální léze, která by mohla potenciálně zvýšit riziko krvácení do CNS (Centrálního nervového systému).
- Podle názoru vyšetřovatele hrozí sebevražda.
- Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo závislost během posledních 2 let a během studie.
- Neschopnost tolerovat procedury MRI nebo kontraindikace k MRI, včetně, ale bez omezení na, přítomnost kardiostimulátorů nekompatibilních s MRI, svorky na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty nebo cizí kovové předměty v očích, kůži nebo těle, které by mohly být kontraindikací vyšetření magnetickou rezonancí; nebo jakýkoli jiný nález z klinické anamnézy nebo vyšetření, který by podle úsudku zkoušejícího představoval potenciální riziko v kombinaci s MRI.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie.
- Jakýkoli jiný závažný nebo nestabilní zdravotní stav, u kterého by se podle názoru zkoušejícího nebo sponzora dalo očekávat, že bude progredovat, opakovat se nebo se změnit do takové míry, že by to pacienta mohlo vystavit zvláštnímu riziku, zkreslení hodnocení klinického nebo duševního stavu. stavu pacienta do významné míry nebo narušují schopnost pacienta dokončit hodnocení studie.
- Chronické užívání antikoagulancií nebo účast v jakékoli jiné výzkumné studii léčby drogami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mateřské placebo
Účastníci (kteří byli léčeni placebem ve studiích BN29552/BN29553) dostávali intravenózní (IV) infuzi crenezumabu každé 4 týdny (Q4W).
|
Crenezumab byl podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 60 mg/kg podle dávkovacího schématu popsaného výše.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodiče Crenezumab
Účastníci (kteří byli léčeni Crenezumabem ve studiích BN29552/BN29553) dostávali intravenózní (IV) infuzi Crenezumabu každé 4 týdny (Q4W).
|
Crenezumab byl podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 60 mg/kg podle dávkovacího schématu popsaného výše.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 54 týdnů).
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav až 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 54 týdnů).
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti Crenezumabu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 54 týdnů).
|
Účastníci byli považováni za pozitivní nebo negativní na ADA na základě jejich výchozích výsledků a výsledků vzorků po výchozím stavu.
Počet a procento účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA byly stanoveny pro skupiny Crenezumab a Placebo.
Prevalence ADA na začátku byla vypočtena jako podíl účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA na začátku vzhledem k celkovému počtu účastníků se vzorkem dostupným na začátku.
Výskyt ADA vyvolaných léčbou byl stanoven jako podíl účastníků s potvrzenými pozitivními ADA po výchozím stavu vzhledem k celkovému počtu účastníků, kteří měli k dispozici alespoň jeden vzorek po výchozím stavu pro analýzu ADA.
|
Výchozí stav do konce studie (až 54 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BN40031
- 2017-002702-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crenezumab
-
Hoffmann-La RocheUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Belgie, Francie, Korejská republika, Kanada, Spojené království, Japonsko, Polsko, Německo, Austrálie, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Portugalsko, Ruská Federace, Španělsko, Švédsko, Krocan, Mexiko, Itálie, Chorvatsko, Hon... a více
-
Hoffmann-La RocheUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Korejská republika, Belgie, Spojené království, Japonsko, Izrael, Čína, Argentina, Austrálie, Francie, Kanada, Polsko, Brazílie, Německo, Peru, Ruská Federace, Španělsko, Dánsko, Itálie, Švédsko, Krocan, Portugalsko, Tc... a více
-
Genentech, Inc.National Institute on Aging (NIA); Banner Alzheimer's InstituteDokončeno
-
Hoffmann-La RocheNational Institute on Aging (NIA); Banner Alzheimer's InstituteDokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno