Avoin krenetsumabitutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla osallistujilla (CREAD OLE)
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen jatke vaiheen III tutkimuksista (BN29552/BN29553) krenetsumabista Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
BN40031 OLE-tutkimuksessa kaikille osallistujille, jotka suorittavat tutkimuksen BN29552 tai BN29553 ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, tarjotaan 60 mg/kg krenetsumabia suonensisäisesti (IV) joka 4. viikko (Q4W), jotta voidaan arvioida osallistujien turvallisuus pitkän aikavälin krenetsumabihoitoa ja tutkia krenetsumabin vaikutusta taustalla olevaan sairausprosessiin ja taudin kulkuun tutkivana tehokkuuden tavoitteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Espanja, 08034
- Fundacio ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Espanja, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Meksiko, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Toulouse Cedec, Ranska, 31059
- Hopital La Grave; Place Lange
-
-
-
-
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
-
-
-
-
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Departmant; Abraham Cowley Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Shankle Clinic
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Inst
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- MMP Neurology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen BN29552 tai BN29553 ja viikon 105 vierailun suorittaminen.
- Pystyy tarvittaessa antamaan potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kaikin tavoin sama hoitaja osallistuu koko OLE-tutkimuksen (Open Label Extension) ajan, joka osallistui myös tutkimukseen BN29552 tai BN29553.
- Halu ja kyky suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet [mukaan lukien MRI (magneettikuvaus), lannepunktio [jos sovellettavissa] ja PET (positroniemissiotomografia) [jos sovellettavissa].
- Riittävä näön ja kuulon tarkkuus, tutkijan harkinnan mukaan, riittävä neuropsykologisen testin suorittamiseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään protokollan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostumaan olemaan luovuttamatta munasoluja vähintään 8 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Miehet: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään protokollan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vähintään 8 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka keskeyttivät hoidon pysyvästi tutkimuksessa BN29552 tai BN29553 turvallisuussyistä.
- Heikentynyt koagulaatio.
- Todisteet yli 10:stä mikroverenvuodosta ja/tai ARIA-H:sta (amyloidiin liittyvät kuvantamispoikkeavuudet – hemosideriinin kertymä) tutkimuksen BN29552 tai BN29553 viikon 105 käynnillä, arvioituna magneettikuvauksen keskitetyllä tarkastelulla.
- Diagnosoitu kolme toistuvaa, oireenmukaista ARIA-E-tapahtumaa (amyloidiin liittyvät kuvantamishäiriöt - turvotus/effuusio) tai aikaisempien tapahtumien pahenemista.
- Kallonsisäinen vaurio, joka voi mahdollisesti lisätä keskushermoston (keskushermoston) verenvuodon riskiä.
- Itsemurhavaarassa tutkijan mielestä.
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana ja tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys sietää MRI-toimenpiteitä tai vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen magneettikuvaukseen yhteensopimattomien tahdistinten, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien tai vieraiden metalliesineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa, jotka olisivat vasta-aiheisia MRI-skannaus; tai mikä tahansa muu kliininen historia tai tutkimuslöydös, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi mahdollisen vaaran yhdessä magneettikuvauksen kanssa.
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, jonka tutkijan tai sponsorin mielestä voidaan odottaa etenevän, uusiutuvan tai muuttuvan siinä määrin, että se voi asettaa potilaan erityisen vaaraan, vääristää kliinisen tai psyykkisen sairauden arviointia. potilaan tilan merkittävässä määrin tai häiritsee potilaan kykyä suorittaa tutkimusarvioita.
- Antikoagulanttien krooninen käyttö tai osallistuminen muihin lääkehoitotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanhempi Placebo
Osallistujat (jotka saivat lumelääkettä BN29552/BN29553-tutkimuksissa) saivat krenetsumabin suonensisäisen (IV) infuusion 4 viikon välein (Q4W).
|
Krenetsumabia annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 mg/kg yllä kuvatun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vanhempi krenetsumabi
Osallistujat (joita hoidettiin krenetsumabilla tutkimuksissa BN29552/BN29553) saivat krenetsumabin suonensisäisen (IV) infuusion 4 viikon välein (Q4W).
|
Krenetsumabia annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 mg/kg yllä kuvatun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (54 viikkoon asti).
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Lähtötilanne 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (54 viikkoon asti).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kreenetsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 54 viikkoa).
|
Osallistujia pidettiin ADA:n suhteen positiivisina tai negatiivisina heidän lähtötilanteensa ja sen jälkeisten näytetulosten perusteella.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso, määritettiin krenetsumabi- ja plaseboryhmissä.
ADA:n esiintyvyys lähtötilanteessa laskettiin niiden osallistujien osuudena, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso lähtötasolla, suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli lähtötilanteessa näyte.
Hoidon yhteydessä ilmenneiden ADA:iden ilmaantuvuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, joilla oli vahvistetut lähtötilanteen jälkeiset positiiviset ADA:t, suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen näyte ADA-analyysiä varten.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 54 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BN40031
- 2017-002702-12 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .