Un estudio abierto de crenezumab en participantes con enfermedad de Alzheimer (CREAD OLE)
25 de junio de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Una extensión multicéntrica, abierta y a largo plazo de los estudios de fase III (BN29552/BN29553) de crenezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer
En el estudio OLE BN40031, se ofrecerá una dosis de crenezumab de 60 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas (Q4W) a todos los participantes que completen el estudio BN29552 o BN29553 y que cumplan con los criterios de elegibilidad para evaluar la seguridad en los participantes en tratamiento a largo plazo con crenezumab e investigar el efecto de crenezumab en el proceso de la enfermedad subyacente y el curso de la enfermedad como objetivo exploratorio de eficacia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, España, 08034
- Fundació ACE
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Terrassa, Barcelona, España, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
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Plasencia, Caceres, España, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Shankle Clinic
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MMP Neurology
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Behavioral Health Research
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Guilford Neurologic Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Kazan, Federación Rusa, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, Federación Rusa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
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Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Toulouse Cedec, Francia, 31059
- Hopital La Grave; Place Lange
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Roma, Lazio, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Culiacan, México, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey, México, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
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Saltillo, México, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Warszawa, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Departmant; Abraham Cowley Unit
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en el Estudio BN29552 o BN29553 y finalización de la visita de la Semana 105.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito por parte del paciente o representante legalmente autorizado, si es necesario.
- Todos los esfuerzos para que el mismo cuidador participe durante la duración del estudio OLE (extensión de etiqueta abierta) que también participó en el estudio BN29552 o BN29553.
- Voluntad y capacidad para completar todos los aspectos del estudio [incluidas imágenes de resonancia magnética (MRI), punción lumbar [si corresponde] e imágenes PET (tomografía por emisión de positrones) [si corresponde].
- Agudeza visual y auditiva adecuada, a juicio del investigador, suficiente para realizar las pruebas neuropsicológicas.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo aprobado por el protocolo y acuerdo de abstenerse de donar óvulos durante al menos 8 semanas después de la última dosis.
- Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo aprobado por el protocolo durante al menos 8 semanas después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que interrumpieron el tratamiento de forma permanente en el estudio BN29552 o BN29553 por motivos de seguridad.
- Deterioro de la coagulación.
- Evidencia de más de 10 microhemorragias y/o ARIA-H (anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide: depósito de hemosiderina) en la visita de la semana 105 del estudio BN29552 o BN29553, según lo evaluado por la revisión central de la resonancia magnética.
- Diagnosticado con tres eventos ARIA-E recurrentes y sintomáticos (anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide, edema/derrame) o exacerbaciones de eventos previos.
- Presencia de lesión intracraneal que podría aumentar potencialmente el riesgo de hemorragia del SNC (Sistema Nervioso Central).
- En riesgo de suicidio en opinión del investigador.
- Abuso o dependencia de alcohol y/o sustancias en los últimos 2 años y durante el estudio.
- Incapacidad para tolerar los procedimientos de resonancia magnética o contraindicación para la resonancia magnética, que incluye, entre otros, la presencia de marcapasos no compatibles con la resonancia magnética, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que contraindicarían una resonancia magnética; o cualquier otro resultado de la historia clínica o del examen que, a juicio del investigador, represente un riesgo potencial en combinación con la RM.
- Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Cualquier otra afección médica grave o inestable que, en opinión del investigador o del Patrocinador, podría esperarse que progrese, recurra o cambie hasta tal punto que pueda poner al paciente en un riesgo especial, sesgar la evaluación de la situación clínica o mental. el estado del paciente en un grado significativo, o interferir con la capacidad del paciente para completar las evaluaciones del estudio.
- Uso crónico de anticoagulantes o participación en cualquier otro ensayo de tratamiento farmacológico en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Padre Placebo
Los participantes (que fueron tratados con placebo en los estudios BN29552/BN29553) recibieron una infusión intravenosa (IV) de crenezumab cada 4 semanas (Q4W).
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Crenezumab se administró por infusión intravenosa (IV) a 60 mg/kg según el programa de dosificación descrito anteriormente.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Padre Crenezumab
Los participantes (que fueron tratados con crenezumab en los estudios BN29552/BN29553) recibieron una infusión intravenosa (IV) de crenezumab cada 4 semanas (Q4W).
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Crenezumab se administró por infusión intravenosa (IV) a 60 mg/kg según el programa de dosificación descrito anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 54 semanas).
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Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea de base hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 54 semanas).
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-crenezumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 54 semanas).
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Los participantes se consideraron positivos o negativos para ADA en función de los resultados de la muestra inicial y posterior.
El número y el porcentaje de participantes con niveles positivos confirmados de ADA se determinaron para los grupos de crenezumab y placebo.
La prevalencia de ADA al inicio se calculó como la proporción de participantes con niveles de ADA positivos confirmados al inicio en relación con el número total de participantes con una muestra disponible al inicio.
La incidencia de ADA emergentes del tratamiento se determinó como la proporción de participantes con ADA positivos posteriores al inicio confirmados en relación con el número total de participantes que tenían al menos una muestra posterior al inicio disponible para el análisis de ADA.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 54 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BN40031
- 2017-002702-12 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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