Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie krenezumabu u uczestników z chorobą Alzheimera (CREAD OLE)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe przedłużenie badań fazy III (BN29552/BN29553) nad krenezumabem u pacjentów z chorobą Alzheimera

W badaniu BN40031 OLE dawka krenezumabu wynosząca 60 mg/kg dożylnie (iv.) co 4 tygodnie (Q4W) będzie podawana wszystkim uczestnikom, którzy ukończą badanie BN29552 lub BN29553 i którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne w celu oceny bezpieczeństwa u uczestników długoterminowego leczenia krenezumabem oraz zbadanie wpływu krenezumabu na proces i przebieg choroby podstawowej jako cel badawczy dotyczący skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • SHI City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • Francja
      • Toulouse Cedec, Francja, 31059
        • Hopital La Grave; Place Lange
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Fundacio ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
  • Indyk
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Saltillo, Meksyk, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Shankle Clinic
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MMP Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Guilford Neurologic Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0AE
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Departmant; Abraham Cowley Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu BN29552 lub BN29553 i ukończenie wizyty w 105. tygodniu.
  • Zdolność do przedstawienia pisemnej świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, jeśli jest to wymagane.
  • Należy dołożyć wszelkich starań, aby przez cały czas trwania badania OLE (Open Label Extension) uczestniczył ten sam opiekun, który uczestniczył również w badaniu BN29552 lub BN29553.
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich aspektów badania [w tym MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), nakłucie lędźwiowe [jeśli dotyczy] i obrazowanie PET (Pozytonowa tomografia emisyjna) [jeśli dotyczy].
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu, w ocenie badacza, wystarczająca do przeprowadzenia testów neuropsychologicznych.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy trwale przerwali leczenie w badaniu BN29552 lub BN29553 ze względów bezpieczeństwa.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Dowody na obecność ponad 10 mikrokrwawień i/lub ARIA-H (nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem – złogi hemosyderyny) podczas wizyty w badaniu BN29552 lub BN29553 w 105. tygodniu, jak oceniono na podstawie centralnej oceny MRI.
  • Zdiagnozowano trzy nawracające, objawowe zdarzenia ARIA-E (nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem – obrzęk/wysięk) lub zaostrzenia wcześniejszych zdarzeń.
  • Obecność zmian wewnątrzczaszkowych, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko krwawienia do OUN (Ośrodkowego Układu Nerwowego).
  • Zagrożenie samobójstwem w opinii śledczego.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat i podczas badania.
  • Niezdolność do tolerowania procedur MRI lub przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi obecność rozruszników serca niezgodnych z MRI, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu lub obcych metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub ciele, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie skan MRI; lub jakikolwiek inny wywiad kliniczny lub wyniki badań, które w ocenie badacza mogłyby stanowić potencjalne zagrożenie w połączeniu z MRI.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  • Każdy inny ciężki lub niestabilny stan medyczny, co do którego w opinii badacza lub sponsora można spodziewać się progresji, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że mogłoby to narazić pacjenta na szczególne ryzyko, wpływa na ocenę stanu klinicznego lub psychicznego stan pacjenta w znacznym stopniu lub zakłócać zdolność pacjenta do ukończenia oceny badania.
  • Przewlekłe stosowanie antykoagulantów lub udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Rodzic Placebo
Uczestnicy (leczeni placebo w badaniach BN29552/BN29553) otrzymywali krenezumab we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie (Q4W).
Lek: Krenezumab
Krenezumab podawano we wlewie dożylnym (IV) w dawce 60 mg/kg zgodnie ze schematem dawkowania opisanym powyżej.
Inne nazwy:
  • RO5490245
EKSPERYMENTALNY: Krenezumab macierzysty
Uczestnicy (leczeni krenezumabem w badaniach BN29552/BN29553) otrzymywali krenezumab we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie (Q4W).
Lek: Krenezumab
Krenezumab podawano we wlewie dożylnym (IV) w dawce 60 mg/kg zgodnie ze schematem dawkowania opisanym powyżej.
Inne nazwy:
  • RO5490245

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 54 tygodni).
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 54 tygodni).
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko krenezumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 54 tygodni).
Uczestników uznano za dodatnich lub ujemnych pod względem ADA na podstawie wyników ich próbek w punkcie wyjściowym i po okresie wyjściowym. Liczbę i odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim poziomem ADA określono dla grup Crenezumab i Placebo. Częstość występowania ADA na początku badania została obliczona jako odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim poziomem ADA na początku badania w stosunku do całkowitej liczby uczestników z próbką dostępną na początku badania. Częstość występowania ADA związanych z leczeniem określono jako odsetek uczestników z potwierdzonymi pozytywnymi ADA po punkcie wyjściowym w stosunku do całkowitej liczby uczestników, u których co najmniej jedna próbka po punkcie wyjściowym była dostępna do analizy ADA.
Linia bazowa do końca badania (do 54 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BN40031
  • 2017-002702-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj